DEPO PROVERA 150 mg/3 mL, suspension injectable (Acétate De Médroxyprogestérone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par DEPO PROVERA 150 mg/3 ml (acétate de médroxyprogestérone), suspension injectable (intramusculaire profonde), est important dans l’indication de l’AMM.
Compte tenu :
• de l’efficacité bien établie de la contraception injectable à base du progestatif acétate de médroxyprogestérone,
• du profil de tolérance de l’acétate de médroxyprogestérone avec un sur-risque identifié de méningiome, dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS sur le risque de méningiome intracrânien, associé à l’utilisation prolongée de ce contraceptif avec un OR = 5,55 [2,27-13,56] et un sur-risque augmenté en cas d’usage prolongé (OR de 5,62 [2,19-14,42]),
• de l’augmentation significative du risque relatif de méningiome avec l'utilisation d’acétate de médroxyprogestérone à haute dose, les risques absolus étant très faibles,
• de l’encadrement de la prescription et de la délivrance, de la surveillance nécessaire avec la réalisation d’examen par imagerie cérébrale (IRM) dans certaines situations, en lien avec le risque de méningiome,
la Commission considère que DEPO PROVERA 150 mg / 3 mL (acétate de médroxyprogestérone), suspension injectable (intramusculaire profonde), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique contraceptive actuelle de dernier recours.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Contraceptif à longue durée d'action (3 mois) lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser d'autres méthodes contraceptives.
Etant donné que la perte de la densité minérale osseuse (DMO) peut se produire chez des femmes de tout âge sous acétate de médroxyprogestérone à long terme (voir rubrique 4.4), une évaluation bénéfice/risque prenant également en compte la diminution de la DMO qui se produit lors de la grossesse et/ou la lactation devra être considérée.
En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de traitement, DEPO PROVERA doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l’âge de la patiente, de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à éviter.
Posologie
Une injection de 3 mL de suspension, soit 150 mg d’acétate de médroxyprogestérone, permet une couverture contraceptive de 12 semaines.
Première injection :
La première injection doit être effectuée durant les 5 premiers jours suivant le début des règles.
En post-partum ou post-abortum, il convient d’observer un délai d’au moins 7 jours après l’évacuation de la cavité utérine et de s’assurer de l’absence de toute anomalie clinique.
Deuxième injection et injections suivantes :
Si le délai entre les injections dépasse 12 semaines, toute grossesse doit être exclue avant d’administrer l’injection suivante par voie intramusculaire.
Population pédiatrique :
L’acétate de médroxyprogestérone par voie intramusculaire (IM) n’est pas indiqué avant la ménarche (voir rubrique 4.1).
Les données chez les adolescentes (de 12 à 18 ans) sont disponibles pour l’administration d’acétate de médroxyprogestérone par voie IM (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
En dehors des préoccupations concernant la diminution de la DMO, la sécurité et l’efficacité de DEPO PROVERA devrait être la même pour les adolescentes après la ménarche et pour les femmes adultes.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique n’a évalué l’impact d’une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l’acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l’acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique n’a évalué l’impact d’une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l’acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l’acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale.
Mode d’administration
Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde au niveau des muscles fessier ou deltoïde.
Pour assurer une résorption régulière du produit, il est absolument nécessaire d'injecter au-delà du pannicule adipeux, dans les masses musculaires.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Bien agiter le flacon avant l'emploi. Une asepsie rigoureuse doit être observée.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Anomalie des tests hépatiques, atteintes hépatiques ;
Accidents ou antécédents d'accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ;
Accidents ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;
Hémorragies génitales non diagnostiquées ;
Cancer du sein et de l'endomètre ;
Existence ou antécédents de méningiomes (voir rubrique 4.4) ;
Obésité ;
Diabète, en raison d'une diminution de la tolérance au glucose ;
Hypertension artérielle ;
Fibrome utérin ;
Association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.
La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du fœtus). En conséquence, la découverte d'une grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas l'interruption de la grossesse.
Allaitement
La médroxyprogestérone passe dans le lait. Les données chez les enfants allaités étant rassurantes, l'allaitement est envisageable chez les femmes recevant de l'acétate de médroxyprogestérone comme moyen contraceptif.
Mises en garde spéciales
Avant d'administrer DEPO PROVERA 150 mg/3 mL, suspension injectable (intramusculaire profonde), il est indispensable d'effectuer un bilan clinique et gynécologique complet.
La possibilité d'une grossesse doit être éliminée avant la première injection.
Lors de l'utilisation de cette méthode contraceptive dans le post-partum ou le post-abortum, il convient d'observer un délai d'au moins 7 jours après l'évacuation de la cavité utérine et de s'assurer de l'absence de toute anomalie clinique.
Ne pas administrer le produit en cas de : augmentation de la tension artérielle, modification des tests hépatiques, modification de la glycémie, survenue d'une obésité.
Ne pas réadministrer le produit tant que des examens complémentaires n'ont pas été effectués en cas de : perte de vision soudaine complète ou partielle, apparition soudaine d'exophtalmie, diplopie, ou migraines. Si l'examen révèle un œdème papillaire ou des lésions vasculaires rétiniennes, DEPO PROVERA ne doit pas être réadministré.
Aucun lien de causalité entre l’acétate de médroxyprogestérone injectable utilisé en contraception et la survenue d’évènements thromboemboliques veineux ou artériels n’a été établi. L'acétate de médroxyprogestérone est contre-indiqué chez toute patiente présentant des antécédents de thromboembolies veineuse ou artérielle et le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'un accident thromboembolique veineux ou artériel.
Il convient de prendre en compte le fait que ce produit peut dans certains cas provoquer une rétention hydrique (voir rubrique 4.8).
Une prise de poids a été rapportée chez certaines patientes (voir rubrique 4.8).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations contre-indiquées
+ Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Associations déconseillées
+ Inducteurs enzymatiques
[Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine et eslicarbazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; névirapine ; éfavirenz ; dabrafénib ; enzalutamide]
Diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
+ Nelfinavir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal.
Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l’association et un cycle suivant.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal, due à l’augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :
Classe Système- Organe
Très Fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu Fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Fréquence indéterminée
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Cancer du sein
Des cas de méningiomes simples et multiples ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée (plusieurs années) d’acétate de médroxyprogestérone (voir rubriques 4.3. et 4.4.) ╪
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité au médicament [liée à la présence de parahydroxy-benzoate de propyle (E 216) et de méthyle (E 218),
éventuellement retardée]
Bronchospasme
Affections psychiatriques
Nervosité
Dépression, Baisse de la libido
Insomnie
Anorgasmie
Affections du système nerveux
Céphalées
Vertiges
Convulsions, Somnolence
Affections vasculaires
Bouffées de chaleur
Troubles thromboemboliques artériels et veineux
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales,
Gêne abdominale
Nausée, Ballonnements
Affections hépatobiliaires
Atteinte hépatique
Ictère chlolestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Alopécie, Acné,
Eruption
Hirsutisme, Urticaire,
Prurit
Lipodystrophie acquise╪
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs dorsales
Ostéoporose╪,
Fractures ostéoporotiques╪,
Arthralgie, Spasmes musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein
Pertes vaginales, Tension mammaire
Troubles du cycle menstruel (irrégularité, augmentation ou diminution des saignements, spotting), Galactorrhée, Douleur pelvienne
Vaginite, Aménorrhée, Douleur mammaire, Ménométrorragie ; Anovulation prolongée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rétention hydrique, Asthénie
Fièvre,
Fatigue,
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
Les effets de l’acétate de médroxyprogestérone sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acétate De Médroxyprogestérone | 150 mg | 3 ml de suspension injectable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DEPO PRODASONE 500 mg, suspension injectable | 500 mg | suspension injectable | 6,49 € | — |
| DUOVA 1 mg/5 mg, comprimé | 5 mg + 1 mg | comprimé | 7,27 € | — |
| DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé | 5 mg + 2 mg | comprimé | 7,27 € | — |
| DUOVA 1 mg/2,5 mg, comprimé | 2,5 mg + 1 mg | comprimé | 7,27 € | — |
Contraceptif à longue durée d'action (3 mois) lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser d'autres méthodes contraceptives. Etant donné que la perte de la densité minérale osseuse (DMO) peut se produire chez des femmes de tout âge sous acétate de médroxyprogestérone à long terme (voir rubrique 4.4), une évaluation bénéfice…
Non. DEPO PROVERA 150 mg/3 mL, suspension injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de DEPO PROVERA 150 mg/3 mL, suspension injectable est de 3,58 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de traitement, DEPO PROVERA doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous : Classe Système- Organe Très Fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) Peu Fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Fréquence indéterminée Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
DEPO PROVERA 150 mg/3 mL, suspension injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Progestatif de synthèse. Son code ATC est G03AC06.
En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.
Grossesse Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indi…