DUOVA 1 mg/5 mg, comprimé (Valérate D'estradiol + Acétate De Médroxyprogestérone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par DUOVA 1 mg/2,5 mg, 1 mg/5 mg, 2 mg/5 mg (estradiol, acétate de médroxyprogestérone) reste important dans le traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées et dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
DUOVA (estradiol, acétate de médroxyprogestérone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes non hystérectomisées ménopausées depuis plus de trois ans.
Prévention de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l’ostéoporose (voir rubriques 4.4 et 5.1).
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
DUOVA est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu au cours duquel sont administrés quotidiennement sans interruption un estrogène et un progestatif.
Posologie
Un comprimé par jour, par voie orale, sans intervalle libre. Le comprimé doit être pris à peu près au même moment de la journée.
Il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de DUOVA 1 mg/2,5 mg. La posologie peut ensuite être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique.
La dose de 2,5 mg d’acétate de médroxyprogestérone est habituellement suffisante pour prévenir les saignements intercurrents. En cas de survenue et de persistance de ces saignements et après élimination d’une anomalie de l’endomètre, la dose peut être augmentée à 5 mg (DUOVA 1mg/5 mg).
Si la dose de 1 mg de valérate d’estradiol n’est pas suffisante pour corriger les symptômes de carence estrogénique, la dose peut être augmentée à 2 mg (DUOVA 2 mg/5 mg).
Chez les femmes ménopausées en aménorrhée qui ne prennent pas de THS ainsi qu’en relais d’un THS combiné continu, le traitement par DUOVA peut être débuté n’importe quel jour. En relais d’un THS cyclique, le traitement par DUOVA doit être débuté une semaine après la fin du cycle.
L’effet des estrogènes sur la densité minérale osseuse est dose-dépendant. Par conséquent, l’effet de 1 mg de valérate d’estradiol peut être moins important que celui de 2 mg (voir rubrique 5.1).
Si la patiente a oublié de prendre un comprimé, le comprimé oublié doit être jeté. L’oubli d’un comprimé peut favoriser la survenue de saignements intercurrents et de « spottings ».
Pour débuter ou poursuivre un traitement dans l’indication des symptômes post-ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de DUOVA dans la population pédiatrique.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l’endomètre) ;
Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
Hyperplasie endométriale non traitée ;
Antécédent d’accident thrombo-embolique veineux ou accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
Troubles thrombophiliques connus (exemple : déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine) (voir rubrique 4.4) ;
Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (exemple : angor, infarctus du myocarde) ;
Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, jusqu’à normalisation des tests hépatiques ;
Porphyrie.
Grossesse
DUOVA n’a pas d’indication au cours de la grossesse. La découverte d’une grossesse au cours du traitement par DUOVA impose l’arrêt immédiat du traitement.
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées à l’acétate de médroxyprogestérone n’ont pas montré d’effets indésirables pour le fœtus. Des études conduites chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les risques potentiels chez la femme ne sont pas connus.
A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou fœtotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d’estrogènes et de progestatifs.
Allaitement
DUOVA n’a pas d’indication au cours de l’allaitement.
Dans l’indication du traitement des symptômes de la ménopause, un THS ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Dans tous les cas, une réévaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. Le THS peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Les preuves de l’existence de risques associés à un THS dans le traitement des femmes ménopausées prématurément sont limitées. En raison du faible niveau du risque absolu chez les femmes plus jeunes, le rapport bénéfice/risque pourrait cependant être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
Examen clinique et surveillance
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous). Les examens, y compris des examens appropriés par imagerie tels qu’une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Conditions nécessitant une surveillance
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations à prendre en compte
Le métabolisme des estrogènes et des progestatifs peut être augmenté par l’utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les anti-infectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Un certain nombre d’associations d’inhibiteurs de la protéase du VIH et d’inhibiteurs non-nucléosidiques de la reverse transcriptase, y compris des associations avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques en estrogènes lorsqu’elles sont administrées de façon concomitante avec des hormones sexuelles. L’effet de ces changements peut être cliniquement significatif dans certains cas.
C’est pourquoi, il est recommandé de consulter les informations de prescription lors de traitements concomitants, y compris les antiviraux anti-VIH ou anti-VHC, pour identifier de possibles interactions et toute autre recommandation.
Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient induire le métabolisme des estrogènes et des progestatifs.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
L’effet indésirable le plus souvent rapporté au cours des essais cliniques avec DUOVA a été une tension mammaire, survenant chez 10,6 % des femmes traitées.
Les effets indésirables rapportés lors d’un traitement hormono-substitutif sont présentés par systèmes organes dans le tableau ci-dessous :
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables fréquents (³1/100 à
Un surdosage en estrogènes peut provoquer des nausées, des céphalées et des saignements vaginaux. De nombreux cas d’ingestion par de jeunes enfants de contraceptifs oraux contenant de fortes doses d’estrogènes n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs graves. Le traitement du surdosage en estrogènes est symptomatique. Les fortes doses d’acétate de médroxyprogestérone (MPA) utilisées dans le traitement de cancers n’ont pas entraîné d’effets indésirables graves.
DUOVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Valérate D'estradiol | 1 mg | un comprimé |
| Acétate De Médroxyprogestérone | 5 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DUOVA 2 mg/5 mg, comprimé | 5 mg + 2 mg | comprimé | 7,27 € | — |
| DUOVA 1 mg/2,5 mg, comprimé | 2,5 mg + 1 mg | comprimé | 7,27 € | — |
| QLAIRA, comprimé pelliculé | 2 mg + 3 mg + 3 mg + 2 mg + 2 mg + 1 mg | comprimé(s) | — | — |
Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes non hystérectomisées ménopausées depuis plus de trois ans.…
Non. DUOVA 1 mg/5 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de DUOVA 1 mg/5 mg, comprimé est de 7,27 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
DUOVA est un traitement hormonal substitutif (THS) combiné continu au cours duquel sont administrés quotidiennement sans interruption un estrogène et un progestatif. Posologie Un comprimé par jour, par voie orale, sans intervalle libre. Le comprimé doit être pris à peu près au même moment de la journée.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
L’effet indésirable le plus souvent rapporté au cours des essais cliniques avec DUOVA a été une tension mammaire, survenant chez 10,6 % des femmes traitées.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
DUOVA 1 mg/5 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, progestatifs et estrogènes en association fixe. Son code ATC est G03FA12.
Un surdosage en estrogènes peut provoquer des nausées, des céphalées et des saignements vaginaux. De nombreux cas d’ingestion par de jeunes enfants de contraceptifs oraux contenant de fortes doses d’estrogènes n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs graves. Le traitement du surdosage en estrogènes est symptomatique.…
Grossesse DUOVA n’a pas d’indication au cours de la grossesse. La découverte d’une grossesse au cours du traitement par DUOVA impose l’arrêt immédiat du traitement. Les données sur un nombre limité de grossesses exposées à l’acétate de médroxyprogestérone n’ont pas montré d’effets indésirables pour le fœtus.…