QLAIRA, comprimé pelliculé 2 mg + 3 mg + 3 mg + 2 mg + 2 mg + 1 mg

Contraception orale.

Traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes sans pathologie organique désirant une contraception orale.

La décision de prescrire QLAIRA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à QLAIRA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Posologie

Mode d’utilisation de QLAIRA :

Les comprimés doivent être pris chaque jour, au même moment de la journée, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l’ordre indiqué sur la plaquette. La prise des comprimés doit se faire de façon continue. Prendre un comprimé, dans l’ordre, pendant 28 jours consécutifs. Entamer une nouvelle plaquette le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute généralement lors de la prise des derniers comprimés de la plaquette et peut ne pas être terminée au moment d’entamer la plaquette suivante. Chez certaines femmes, le saignement peut débuter après la prise des premiers comprimés de la nouvelle plaquette.

Modalités d’instauration du traitement par QLAIRA :

Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :

La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c’est-à-dire le premier jour des règles.

Relais d’une autre méthode contraceptive estroprogestative (pilule contraceptive orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :

Prendre le 1er comprimé de QLAIRA le jour qui suit la prise du dernier comprimé estroprogestatif actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la contraception précédente. En cas de relais d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique, prendre le 1er comprimé de QLAIRA le jour du retrait.

Relais d’une contraception progestative seule (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Chez une femme, le relais peut se faire :

o à tout moment du cycle, s’il s’agit d’une pilule progestative seule,

o le jour du retrait, s’il s’agit d’un implant ou d’un SIU,

o ou le jour prévu pour l’injection suivante, s’il s’agit d’une forme injectable.

Dans tous ces cas, il sera recommandé aux femmes d’utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers jours de prise de QLAIRA.

Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de commencer QLAIRA immédiatement et dans ce cas, il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode de contraception complémentaire.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Concernant l’allaitement, voir rubrique 4.6.

Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu’après 21 à 28 jours. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d’utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 9 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s’assurer de l’absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral combiné ou d’attendre le retour des règles.

Conduite à tenir en cas d’oubli d’un ou plusieurs comprimés :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas de survenue pour la première fois de l’une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement le traitement :

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse : présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle : présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

o Affection cérébrovasculaire : présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

QLAIRA n’est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de découverte d’une grossesse sous QLAIRA son utilisation devra être interrompue. De nombreuses études épidémiologiques concernant les contraceptifs oraux combinés (COC) à base d’éthinylestradiol n’ont pas révélé de risque augmenté d’anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n’a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse. Les études chez l’animal ne signalent pas de risque de toxicité pour les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de QLAIRA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les COCs pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont donc généralement déconseillés jusqu’à la fin du sevrage. L’utilisation de COCs peut s’accompagner d’une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs stéroïdiens et/ou de leurs métabolites dans le lait et affecter l’enfant.

Fertilité

QLAIRA est indiqué afin d’éviter une grossesse. Pour plus d'informations sur le retour à la fertilité, voir rubrique 5.1.

Mises en garde spéciales :

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par QLAIRA doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de QLAIRA doit être discutée entre le médecin et la patiente.

En cas de survenue ou de suspicion de TEV ou de TEA, la contraception hormonale combinée doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d’un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée en cas d’instauration d’un traitement anticoagulant.

Les mises en garde et précautions suivantes s’appuient principalement sur les données cliniques et épidémiologiques issues des pilules estroprogestatives à base d’éthinylestradiol.

Troubles circulatoires

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

NB : Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments associés doit être consulté pour identifier toute interaction éventuelle.

Les études d’interaction ont été menées uniquement sur des adultes.

Les interactions suivantes proviennent en général de la littérature relative aux COC ou ont été évaluées lors des essais cliniques avec QLAIRA.

Effets d’autres médicaments sur QLAIRA

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales pouvant aboutir à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, ce qui peut provoquer des métrorragies et/ou conduire à l’échec de la contraception.

Conduite à tenir

Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée dans les premières semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode de contraception mécanique ou une autre méthode de contraception, en complément du COC. La méthode de contraception mécanique doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 28 jours après l’arrêt. Si le traitement concomitant se prolonge au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette du COC, les comprimés placebos doivent être jetés et la plaquette suivante commencée immédiatement.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec QLAIRA lors d’une utilisation en tant que contraceptif oral ou dans le traitement des saignements menstruels abondants chez les femmes sans pathologie organique désirant une contraception orale sont l’acné, la gêne mammaire, les céphalées, les saignements intra-cycliques, les nausées et la prise de poids.

Les effets indésirables graves sont les évènements thrombo-emboliques artériels et veineux, détaillés dans la rubrique 4.4.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau ci-dessous décrit les effets indésirables (EI) selon la classification système-organe MedDRA. Le terme MedDRA le plus approprié (version 12.0) pour décrire un certain type de réaction est répertorié. Les synonymes ou les pathologies liées ne sont pas répertoriés, mais doivent également être pris en compte. Les fréquences sont issues de données d’essais cliniques. Les effets indésirables ont été enregistrés au cours de 5 études de phase III (N = 2266 femmes à risque de grossesse, N = 264 femmes souffrant de saignements utérins anormaux sans pathologie organique désirant une contraception orale) et considérés comme au moins potentiellement liés à l’utilisation de QLAIRA. Tous les EI répertoriés dans la catégorie « rare » ont été observés chez 1 à 2 volontaires, soit une fréquence de < 0,1 %.

N = 2530 femmes (100,0 %)

Classification système- organe

Fréquent

(³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Infections et infestations

Infection fongique

Infection vulvo-vaginale mycosique¹

Infection vaginale

Candidose

Herpès oral

Maladie inflammatoire pelvienne

Syndrome d’histoplasmose oculaire présumé

Pityriasis versicolor

Infection des voies urinaires

Vaginite bactérienne

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun effet délétère grave lié au surdosage n’a été signalé. Les symptômes susceptibles d’apparaître dans le cas d’un surdosage de comprimés actifs sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux. Il n’existe pas d’antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé chez les utilisatrices de COC.

Non. QLAIRA, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

QLAIRA, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Progestatifs et Estrogènes, préparations séquentielles. Son code ATC est G03AB08.