DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé (Acétate De Cyprotérone + Éthinylestradiol) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de l’acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l’hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Pour le traitement de l’acné, DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé doit être utilisé uniquement après échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Dans la mesure où DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d’autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.3).
Posologie
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé : en traitement initial doit être initié de la façon suivante :
o 1er cycle : prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours.
o Cycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé : en relais d’un contraceptif estroprogestatif oral, doit être initié de la façon suivante :
o Prendre le 1er comprimé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif estroprogestatif oral, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif estroprogestatif oral.
Durée de traitement
Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
L’arrêt du traitement par DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé doit faire discuter avec la patiente le besoin d’une contraception.
En cas de reprise de DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé, après un arrêt d’au moins un mois, il convient de prendre en compte l’augmentation du risque d’accident thromboembolique veineux (voir rubrique 4.4).
Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimés :
L’oubli d’un comprimé expose à un risque de grossesse. Si l’oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si l’oubli est constaté plus de 12 heures après l’heure normale de la prise, l’effet contraceptif n’est plus assuré. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement jusqu’à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides...) jusqu’à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : vomissement ou diarrhées), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.
Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir ci-dessus « Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimés »).
Informations complémentaires concernant les populations particulières
Population pédiatrique
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé n’est pas indiqué avant la ménarche.
Population gériatrique
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé n’est pas indiqué après la ménopause.
Patientes atteintes d’insuffisance rénale
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Ne pas utiliser ce médicament dans les pathologies et/ou situations décrites ci-dessous :
Utilisation concomitante d’un autre contraceptif hormonal (voir rubrique 4.1 et 4.5),
En association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5),
En association avec le dasabuvir, l’ombitasvir et le paritaprevir (voir rubrique 4.5),
Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire),
Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, par exemple) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, par exemple),
Présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC),
Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique 4.4) tels que :
o diabète avec symptômes vasculaires,
o hypertension artérielle sévère,
o dyslipoprotéinémie sévère.
Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
Atteinte hépatique en cours d’évolution ;
Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;
Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins) ;
Saignements vaginaux d'origine inconnue ;
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
Pour l'éthinylestradiol : en clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.
Pour l'acétate de cyprotérone : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.
En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée).
Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses.
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.
La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, ne justifie pas l'interruption de la grossesse ; néanmoins le traitement par DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé devra être arrêté.
Allaitement
Les substances actives sont excrétées dans le lait maternel.
L’utilisation de DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé, est à éviter pendant l’allaitement.
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé est une association estroprogestative, composée d’un progestatif, l’acétate de cyprotérone, et d’un estrogène, l’éthinylestradiol, et est administré pendant 21 jours au cours de chaque cycle menstruel. Sa composition est similaire à celle d’un contraceptif oral combiné (COC).
Durée de traitement
Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant (voir rubrique 4.2).
L’arrêt du traitement par DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé doit faire discuter avec la patiente le besoin d’une contraception.
Les données cliniques et épidémiologiques concernant les associations estroprogestatives sont principalement issues des données obtenues avec d’autres associations estroprogestatives orales. C’est pourquoi les mises en gardes présentées ci-dessous s’appliquent également à DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé.
Si l’un(e) des affections/facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent(e), les bénéfices de l’utilisation de DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé, doivent être évalués de façon individuelle au regard des risques possibles pour la patiente et discutés avec elle avant de commencer à utiliser DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé.
En cas d'aggravation, d'exacerbation ou de survenue pour la première fois de l’une de ces affections ou de l’un de ces facteurs de risque, la patiente doit contacter son médecin. Le médecin devra alors décider s'il est nécessaire d'interrompre l’utilisation de DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé.
RISQUE THROMBOEMBOLIQUE VEINEUX ET ARTERIEL
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
NB : le résumé des caractéristiques du produit des médicaments associés doit être consulté pour identifier toute interaction éventuelle.
Effets d’autres médicaments sur DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé
Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée dans les premières semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.
Substances diminuant la clairance des COC (inhibiteurs enzymatiques) :
La pertinence clinique d’interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.
L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'estrogène, du progestatif ou des deux.
Il a été montré que des doses quotidiennes de 60 à 120 mg d’étoricoxib prises de manière concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d’éthinylestradiol augmentaient respectivement de 1,4 à 1,6 fois les concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol.
Effets des associations estrogène/progestatif sur d'autres médicaments :
Les données cliniques suggèrent que l'éthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2, entrainant ainsi une augmentation faible (ex. théophylline) ou modérée (ex. tizanidine) de leur concentration plasmatique.
Associations contre-indiquées
+ CONTRACEPTIF HORMONAL
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
4.8.1 Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé sont : nausées, douleurs abdominales, prise de poids, céphalées, humeur dépressive, modification de l’humeur, douleurs mammaires, tension mammaire. Ils apparaissent chez au moins 1% des patientes.
Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé (voir rubrique 4.4).
4.8.2 Liste des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés avec DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé sont répertoriés ci-dessous par Classe Système Organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Hypersensibilité
Aggravation des symptômes d’un angiœdème héréditaire ou acquis
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée : Rétention hydrique
Affections psychiatriques
Fréquence indéterminée : Humeur dépressive
Modification de l'humeur
Diminution de la libido
Augmentation de la libido
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée : Céphalées
Migraine
Affections oculaires
Fréquence indéterminée : Irritation oculaire par les lentilles de contact
Affections vasculaires :
Rares : Evénements thromboemboliques
Fréquence indéterminée : Augmentation de la pression artérielle / hypertension
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : Nausées, Vomissements
Douleurs abdominales
Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : Rash
Urticaire
Erythème noueux
Erythème multiforme
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées, vomissements...), des troubles du cycle et des hémorragies de privation. L’hémorragie de privation peut également se produire chez les filles avant leur ménarche, si elles prennent accidentellement le médicament.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acétate De Cyprotérone | 2 mg | un comprimé |
| Éthinylestradiol | 0,035 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | 9,50 € | GEN |
| ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg, comprimé sécable | 100 mg | comprimé sécable | 71,46 € | GEN |
| ANDROCUR 50 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | 9,50 € | PRI |
Non. DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 50 mg, comprimé sécable, est à 9,50 €.
DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antiandrogènes et estrogènes. Son code ATC est G03HB01.