DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable

Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.

Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.

Elles sont limitées aux infections suivantes :

o brucelloses,

o pasteurelloses,

o infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,

o infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes,

o rickettsioses,

o Coxiella burnetii (fièvre Q),

o gonococcie,

o infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

o tréponèmes, (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines),

o spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),

o choléra,

o acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.

Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.

Situations particulières

Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

DOXYCYCLINE ARROW LAB est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 8 ans.

Posologie

Adultes

Sujets de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise.

Sujets de poids inférieur à 60 kg :

o 200 mg le premier jour,

o 100 mg les jours suivants en une prise.

Cas particuliers :

Gonococcies aiguës

o Adultes de sexe masculin

§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours,

§ ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.

o Adultes de sexe féminin

§ 200 mg par jour.

Syphilis primaire et secondaire

300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.

Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis

200 mg par jour pendant au moins 10 jours.

Acné

100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.

Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires

100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de 3 mois de traitement.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Population pédiatrique

Enfants de plus de 8 ans : 4 mg/kg/jour.

Situations particulières

Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en deux prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).

La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.

Enfants de moins de 8 ans : DOXYCYCLINE ARROW LAB ne doit pas être administré (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :

en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

en cas d'allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines,

chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire,

en association avec les rétinoïdes ou la vitamine A (en cas d’apport de 10 000 UI/jour et plus), (voir rubrique 4.5),

chez la femme enceinte à partir du 2ème trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant l'allaitement.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait.

En conséquence :

par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.

à partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

En raison des risques d'atteintes œsophagiennes et d’atteintes de la muqueuse gastrique, il est important de faire respecter les conditions d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques ou ceux recevant des médicaments pouvant altérer la fonction hépatique. Des troubles de la fonction hépatique ont été rapportés suite à l’administration de tétracyclines par voie orale ou parentérale, incluant la doxycycline.

Des réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), l’éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées chez des patients traités par la doxycycline ; cependant la fréquence de ces réactions n’est pas connue (voir rubrique 4.8). En cas de signes ou symptômes de réaction cutanée sévère, le traitement par la doxycycline doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes

Risque d'hypertension intracrânienne.

+ Vitamine A

En cas d’apport de 10 000 UI/jour et plus : risque d’hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Calcium

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels de), voie orale

Diminution de l'absorption digestive des cyclines et du fer (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium

Diminution de l’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux ou antiacides ou adsorbants à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).

+ Antivitamines K

Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de photosensibilisation, photo-onycholyse, rash, très rares cas d’érythrodermie, cas d’hyperpigmentation.

Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG), érythème pigmenté fixe dont éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4).

Affections du rein et des voies urinaires

Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l’association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n’a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, œdème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d’un lupus érythémateux préexistant).

Fréquence indéterminée : Réaction de Jarisch-Herxheimer (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs (nausée, vomissements, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale).

Survenue possible de dysphagie, d’œsophagite, d’ulcérations œsophagiennes, d’ulcère gastrique, de nécrose superficielle de la muqueuse gastrique, de gastrite érosive, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d’eau.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

Sans objet.

Non. DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable est de 5,72 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DOXYCYCLINE VIATRIS 100 mg, comprimé sécable, est à 2,46 €.

DOXYLIS 100 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE. Son code ATC est J01AA02.