DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/mL, solution injectable (Dropéridol) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/mL solution injectable est important dans les indications de l’AMM.
Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Prévention et traitement des nausées et des vomissements postopératoires chez l’adulte et, en seconde intention, chez l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 18 ans).
Prévention des nausées et vomissements induits par les dérivés morphiniques en analgésie postopératoire contrôlée (PCA) chez l’adulte.
Certaines précautions sont nécessaires lorsque l’on administre du dropéridol : voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.
Posologie
Voie intraveineuse. Pour injection lente (solution hyoptonique).
Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO).
Adulte : 0,625 mg à 1,25 mg (0,25 à 0,5 ml).
Personne âgée (plus de 65 ans) : 0,625 ml (0,25 ml)
Insuffisance hépatique/rénale : 0,625 ml (0,25 ml)
Population pédiatrique
Enfant (2 à 11 ans) et adolescent (12 à 18 ans) : 10 à 50 microgrammes/kg (jusqu’à un maximum de 1,25 mg).
Enfant (âgé de moins de 2 ans) : non recommandé.
L’administration de dropéridol est recommandée 30 minutes avant la fin prévue de l’intervention chirurgicale. Des doses répétées peuvent être administrées toutes les 6 heures, si nécessaire.
La posologie doit être adaptée individuellement. Les facteurs à prendre en compte ici sont le poids du corps, l'âge, la prise d'autres médicaments, le type d'anesthésie et de procédure chirurgicale.
Prévention des nausées et vomissements induits par les dérivés morphiniques en analgésie postopératoire contrôlée (PCA).
Adulte : 15 à 50 microgrammes de dropéridol par mg de morphine, jusqu’à une dose journalière maximale de 5 mg de dropéridol.
Personne âgée (plus de 65 ans), insuffisance rénale ou hépatique : aucune donnée en PCA n’est disponible.
Population pédiatrique :
Enfant (2 à 11 ans) et adolescent (12 à 18 ans) : non indiqué dans la PCA.
Une oxymétrie continue du pouls continue doit être réalisée chez les patients présentant ou susceptibles de présenter un risque d’arythmie ventriculaire ainsi qu’au cours des 30 minutes suivant une administration unique par injection intraveineuse.
Pour les instructions sur la dilution du produit avant administration, voir rubrique 6.6.
Mode d’administration
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6. Voir également les rubriques 4.3, 4.4 et 5.1.
Le dropéridol est contre-indiqué chez les patients présentant :
une hypersensibilité au dropéridol ou à l'un des constituants du produit ;
une hypersensibilité aux butyrophénones ;
un allongement connu ou probable de l’intervalle QT (QTc > 450 msec chez les femmes et >440 msec chez les hommes). Ceci inclut les patients qui présentent un allongement congénital de l’intervalle QT, les patients qui ont des antécédents familiaux d'allongement congénital de l’intervalle QT et les patients traités conjointement par des médicaments susceptibles de provoquer des torsades de pointes par allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;
une hypokaliémie ou une hypomagnésémie ;
une bradycardie (
Grossesse
Des données cliniques limitées ont montré qu’il n’y avait pas d’augmentation du risque de malformation.
Le dropéridol ne s’est pas révélé tératogène chez les rats. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour démontrer des effets sur la grossesse et le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement et le développement postnatal.
Chez les nouveau-nés de mères sous traitement à long terme et à fortes doses de neuroleptiques, on a décrit des troubles neurologiques transitoires de nature extrapyramidale. Dans la pratique, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer de dropéridol pendant la grossesse. Si l’administration est nécessaire en fin de grossesse, il est recommandé de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.
Allaitement
Il est connu que les neuroleptiques de type butyrophénone sont excrétés dans le lait maternel ; le traitement par dropéridol doit donc être limité à une seule administration. Une administration répétée n’est pas recommandée.
Fertilité
Les études menées chez les rats mâles et femelles sur la fécondité n’ont mis en évidence aucun effet du dropéridol sur la fécondité (voir rubrique 5.3). L’effet clinique du dropéridol sur la fécondité n’a pas été établi.
Système nerveux central
Le dropéridol peut accroître la dépression du SNC provoquée par d’autres dépresseurs du SNC. Tout patient soumis à une anesthésie et recevant un puissant dépresseur du SNC ou présentant des symptômes de dépression du SNC doit être étroitement surveillé.
L’utilisation concomitante de métoclopramide et d’autres neuroleptiques peut entraîner une augmentation des symptômes extrapyramidaux et doit être évitée (voir rubrique 4.5).
La prudence s’impose chez les patients souffrant d’épilepsie (ou ayant des antécédents d’épilepsie) ou de pathologies prédisposant à l’épilepsie ou aux convulsions.
Cardiovasculaire
Une hypotension légère à modérée et une tachycardie occasionnelle (réflexe) ont été observées après l’administration de dropéridol. Généralement, ces effets disparaissent spontanément. Toutefois, lorsque l’hypotension persiste, le risque d’hypovolémie doit être pris en compte et un remplissage vasculaire doit être réalisé.
Pour les patients présentant des risques réels ou potentiels de troubles du rythme cardiaque, un examen soigneux devra être effectué avant l’administration du dropéridol dans les cas suivants :
antécédents de maladie cardiaque symptomatique, notamment une arythmie ventriculaire grave, bloc auriculo-ventriculaire du second ou troisième degré, dysfonctionnement sinusal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et hypertrophie ventriculaire gauche ;
antécédents familiaux de mort subite ;
insuffisance rénale (en particulier chez les patients sous dialyse rénale chronique) ;
bronchopneumopathie obstructive chronique et insuffisance respiratoire ;
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations contre-indiquées
Les médicaments connus pour provoquer des torsades de pointes suite à un allongement de l’intervalle QT ne doivent pas être administrés en association avec le dropéridol.
Exemples :
antiarythmiques de Classe IA, par ex. quinidine, disopyramide, procaïnamide
antiarythmiques de Classe III, par ex. amiodarone, sotalol
antibiotiques de type macrolides, par ex. érythromycine, clarithromycine
antibiotiques de type fluoroquinolone, par ex. sparfloxacine
antihistaminiques, par ex. astémizole, terfénadine
certains antipsychotiques, par ex. chlorpromazine, halopéridol, pimozide, thioridazine
antipaludéens, par ex. chloroquine, halofantrine
cisapride, dompéridone, méthadone, pentamidine.
L’utilisation concomitante de médicaments provoquant des symptômes extrapyramidaux, par ex. le métoclopramide et d’autres neuroleptiques, peut accroître l’incidence de ces symptômes et doit donc être évitée.
La consommation de boissons alcoolisées et de médicaments doit être évitée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Pour réduire le risque d’allongement de l’intervalle QT, il convient d’être prudent lorsque les patients prennent des médicaments susceptibles d’induire un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie et/ou hypomagnésémie), par ex. des diurétiques hypokaliémiants, des laxatifs et des glucocorticoïdes.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les événements les plus fréquemment rapportés lors de l’utilisation clinique sont une somnolence et une sédation. On a également signalé, moins fréquemment, des cas d’hypotension, d’arythmies cardiaques, de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et de symptômes associés au SMN ainsi que des troubles du mouvement tels que des dyskinésies et des cas d’anxiété ou d’agitation.
Classe du système d’organe
Fréquent ≥1/100 à
Symptômes
Les symptômes observés lors d’un surdosage avec le dropéridol correspondent à une majoration de ses effets pharmacologiques.
Les symptômes d’un surdosage accidentel vont de l’indifférence psychique à un état de sommeil, et sont parfois associés à une baisse de la tension artérielle.
À plus fortes doses ou chez des patients présentant une sensibilité accrue, il peut apparaître des troubles extrapyramidaux (hypersalivation, mouvements anormaux, parfois rigidité musculaire). Des convulsions peuvent apparaître en cas de surdosage.
Des cas d’allongement de l’intervalle QT, d’arythmies ventriculaires et de mort subite ont été rarement rapportés.
Traitement
Aucun antidote spécifique n'est connu. Toutefois, lorsque des réactions extrapyramidales surviennent, un anticholinergique doit être administré.
Les patients présentant un surdosage en dropéridol doivent être étroitement surveillés afin de déceler tout signe d'allongement de l'intervalle QT.
Les facteurs prédisposant aux torsades de pointes, par ex. les troubles électrolytiques (en particulier une hypokaliémie ou une hypomagnésémie) et la bradycardie, doivent être pris en considération.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Le dropéridol a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant les 24 heures suivant l’administration de dropéridol.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dropéridol | 2,5 mg | 1 ml de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DROPERIDOL AGUETTANT 1,25 mg/ml, solution injectable (I.V.) | 1,25 mg | solution injectable | — | — |
| DROPERIDOL KALCEKS 1,25 mg/mL, solution injectable | 1,25 mg | solution injectable | — | — |
| DROPERIDOL AGUETTANT 5 mg/2 ml, solution injectable (I.M.) | 5 mg | solution injectable | — | GEN |
| DROPERIDOL AGUETTANT 2,5 mg/1 ml, solution injectable (I.V.) | 2,5 mg | solution injectable | — | GEN |
| DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable | 2,5 mg | solution injectable | — | GEN |
| DROPERIDOL PANPHARMA 2,5 mg/ml, solution injectable | 2,5 mg | solution injectable | — | GEN |
| DROPERIDOL PANPHARMA 0,5 mg/ml, solution injectable | 0,5 mg | solution injectable | — | GEN |
| DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable | 0,5 mg | solution injectable | — | PRI |
Prévention et traitement des nausées et des vomissements postopératoires chez l’adulte et, en seconde intention, chez l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 18 ans). Prévention des nausées et vomissements induits par les dérivés morphiniques en analgésie postopératoire contrôlée (PCA) chez l’adulte.…
Non. DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie Voie intraveineuse. Pour injection lente (solution hyoptonique). Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO). Adulte : 0,625 mg à 1,25 mg (0,25 à 0,5 ml).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les événements les plus fréquemment rapportés lors de l’utilisation clinique sont une somnolence et une sédation. On a également signalé, moins fréquemment, des cas d’hypotension, d’arythmies cardiaques, de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et de symptômes associés au SMN ainsi que des troubles du mouvement tels… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
DROPERIDOL HIKMA 2,5 mg/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Dérivés des butyrophénones. Son code ATC est N05AD08.
Symptômes Les symptômes observés lors d’un surdosage avec le dropéridol correspondent à une majoration de ses effets pharmacologiques. Les symptômes d’un surdosage accidentel vont de l’indifférence psychique à un état de sommeil, et sont parfois associés à une baisse de la tension artérielle.…
Grossesse Des données cliniques limitées ont montré qu’il n’y avait pas d’augmentation du risque de malformation. Le dropéridol ne s’est pas révélé tératogène chez les rats.…