DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable

DROPERIDOL KALCEKS est indiqué en :

Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les adultes et, en seconde intention, chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans).

Prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et ses dérivés en analgésie auto-contrôlée (PCA), en post-opératoire, chez les adultes.

Certaines précautions doivent être prises lors de l’administration du dropéridol : voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.

Réservé à l'usage hospitalier. Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé spécialisés.

Posologie

La posologie doit être adaptée à chaque individu. Les facteurs à considérer ici comprennent l’âge, le poids corporel, l’utilisation d’autres médicaments, le type d’anesthésie et d’intervention chirurgicale.

Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)

Adultes : 0,625 mg à 1,25 mg.

Patients âgées (plus de 65 ans) : 0,625 mg.

Insuffisants rénaux/hépatiques : 0,625 mg.

Population pédiatrique

Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans) : de 10 à 50 microgrammes/kg (jusqu'à un maximum de 1,25 mg).

Enfants (âgés de moins de 2 ans) : non recommandé.

Il est recommandé d'administrer le dropéridol 30 minutes avant la fin prévue de la chirurgie. Si nécessaire, l'administration pourra être réitérée toutes les 6 heures.

Prévention des nausées et vomissements induits par la morphine et ses dérivés administrées en analgésie auto-contrôlée (PCA), en post-opératoire

Adultes : 15 à 50 microgrammes par mg de morphine, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 5 mg de dropéridol.

Patients âgés (plus de 65 ans) et insuffisants rénaux et hépatiques : aucune donnée n'est disponible.

Population pédiatrique

Enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) : le dropéridol n'est pas indiqué dans la PCA.

Chez les patients pouvant présenter un risque d'arythmies ventriculaires, une oxymétrie du pouls doit être effectuée pendant l'administration et pendant les 30 minutes qui suivent une injection intraveineuse unique.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voir également les rubriques 4.3, 4.4 et 5.1.

DROPERIDOL KALCEKS est contre-indiqué chez les patients présentant :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

hypersensibilité aux butyrophénones ;

allongement connu ou suspecté de l’intervalle QT (QTc > 450 ms chez les femmes et > 440 ms chez les hommes). Ceci inclut les patients présentant un syndrome du QT long congénital, les patients ayant des antécédents familiaux d’allongement congénital de l’intervalle QT ainsi que les patients traités concomitamment avec des médicaments connus pour leur risque de provoquer des torsades de pointes par allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.5) ;

hypokaliémie ou hypomagnésémie ;

bradycardie (fréquence cardiaque < 55 battements par minute) ;

traitement concomitant connu pour induire une bradycardie ;

phéochromocytome ;

états comateux ;

maladie de Parkinson ;

dépression sévère.

Grossesse

Des données cliniques limitées n'ont pas montré d'augmentation du risque malformatif.

Le dropéridol n'a pas produit d'effets tératogènes chez le rat. Les études animales sont insuffisantes pour montrer des effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement et le développement postnatal.

Des troubles neurologiques transitoires de nature extrapyramidale ont été décrits chez les nouveau-nés de mères ayant été exposées de manière prolongée à des fortes doses de neuroleptiques.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas administrer de dropéridol pendant la grossesse. S'il s'avère nécessaire d'administrer du dropéridol en fin de grossesse, il est recommandé de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.

Allaitement

Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; le traitement par dropéridol doit donc être limité à une administration unique. Les administrations répétées ne sont pas recommandées.

Fertilité

Les études chez des rats mâles et femelles n'ont pas mis en évidence d'effets du dropéridol sur la fertilité (voir rubrique 5.3). L'effet du dropéridol sur la fécondité humaine n'a pas été établi.

Système nerveux central (SNC)

Le dropéridol peut accroître la dépression du système nerveux central (SNC) provoquée par d'autres médicaments dépresseurs du SNC. Tout patient soumis à une anesthésie et traité par de puissants dépresseurs du SNC ou présentant des symptômes évocateurs d'une dépression du SNC doit faire l'objet d'une surveillance étroite.

L'utilisation concomitante de métoclopramide et d'autres neuroleptiques peut entraîner une augmentation des symptômes extrapyramidaux et doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Utiliser avec prudence chez les patients atteints d'épilepsie (ou ayant des antécédents d'épilepsie) ou de pathologies prédisposant à l'épilepsie ou aux convulsions.

Appareil cardio-vasculaire

Une hypotension légère à modérée ainsi que des cas occasionnels de tachycardie (réflexe) ont été observés après l'administration de dropéridol. Généralement ces réactions disparaissent spontanément. Toutefois, si l'hypotension persiste, la possibilité d'une hypovolémie devra être prise en compte et un remplissage vasculaire devra être réalisé.

Les patients présentant ou suspectés de présenter les facteurs de risques d’arythmies cardiaques suivants devront être soigneusement évalués avant de recevoir du dropéridol :

antécédents de maladie cardiaque significative, telles que arythmies ventriculaires graves, bloc auriculo-ventriculaire du second ou de troisième degré, dysfonctionnement sinusal, insuffisance cardiaque congestive, cardiopathie ischémique et hypertrophie ventriculaire gauche ;

antécédents familiaux de mort subite ;

insuffisance rénale (notamment chez les patients sous dialyse chronique) ;

bronchopneumopathie chronique obstructive et insuffisance respiratoire ;

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

Les médicaments connus pour provoquer des torsades de pointes suite à un allongement de l'intervalle QT ne doivent pas être administrés en association avec le dropéridol. Par exemple :

antiarythmiques de Classe IA ;

antiarythmiques de Classe III ;

antibiotiques de la classe des macrolides ;

antibiotiques de la classe des fluoroquinolones ;

antihistaminiques ;

certains traitements antipsychotiques ;

antipaludéens ;

cisapride, dompéridone, méthadone, pentamidine.

L'utilisation concomitante de médicaments provoquant des symptômes extrapyramidaux, par exemple le métoclopramide et d'autres neuroleptiques, peut accroître la fréquence de ces symptômes et doit donc être évitée.

La consommation de boissons alcoolisées et la prise de médicaments qui contiennent de l'alcool doivent être évitées.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Pour réduire le risque d'un allongement de l'intervalle QT, la prudence s'impose chez les patients qui sont traités par des médicaments susceptibles de provoquer un déséquilibre électrolytique (hypokaliémie et/ou hypomagnésémie), par exemple les diurétiques non épargneurs du potassium, les laxatifs et les glucocorticoïdes.

Le dropéridol peut potentialiser l'action des sédatifs (barbituriques, benzodiazépines, dérivés morphiniques). Il peut également potentialiser l'effet des antihypertenseurs, et provoquer une hypotension orthostatique.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés en clinique sont une somnolence et une sédation. Une hypotension, des arythmies cardiaques, un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et les symptômes qui lui sont associés ont également été décrits, mais à une fréquence moindre, ainsi que des mouvements anormaux tels que des dyskinésies et une anxiété ou une agitation.

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

?? 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

?? 1/1 000 à < 1/100

Rare

?? 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Dyscrasie.

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique.

Œdème angioneurotique.

Hypersensibilité.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Affections psychiatriques

Anxiété.

Agitation/ akathisie.

Etats confusionnels.

Agitation.

Dysphorie.

Hallucinations.

Affections du système nerveux

Somnolence.

Dystonie. Oculogyrie.

Troubles extrapyramidaux.

Convulsions.

Tremblements

Crises épileptiques.

Maladie de Parkinson.

Affections cardiaques

Tachycardie.

Sensations vertigineuses.

Arythmies cardiaques, y compris arythmies ventriculaires.

Arrêt cardiaque.

Torsades de pointes.

Allongement de l'intervalle QT à l'ECG.

Affections vasculaires

Hypotension.

Syncope.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme

Laryngospasme.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions cutanées.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

Mort s

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Un surdosage par le dropéridol se manifeste par une intensification de ses effets pharmacologiques.

Les symptômes d'un surdosage accidentel vont d'une indifférence psychique à un état de sommeil, avec parfois une baisse de la pression artérielle.

A plus fortes doses ou chez des patients sensibles, des troubles extrapyramidaux peuvent survenir (salivation, mouvements anormaux, parfois rigidité musculaire). Des convulsions peuvent survenir à des doses toxiques.

De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires et de mort subite ont été rapportés.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Toutefois, lorsque des effets extrapyramidaux apparaissent, un anticholinergique devra être administré.

En cas de surdosage par le dropéridol, une surveillance rapprochée des patients s'impose pour identifier tout signe d'allongement de l'intervalle QT.

Il convient de tenir compte des facteurs prédisposant aux torsades de pointes, par ex. les troubles électrolytiques (notamment l'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie) et à la bradycardie.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Le dropéridol a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les patients ne doivent pas conduire un véhicule ni utiliser de machine dans les 24 heures qui suivent l'administration de dropéridol.

DROPERIDOL KALCEKS est indiqué en : · Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez les adultes et, en seconde intention, chez les enfants (de 2 à 11 ans) et les adolescents (de 12 à 18 ans).…

Non. DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Réservé à l'usage hospitalier. Ce médicament doit être administré par des professionnels de santé spécialisés. Posologie La posologie doit être adaptée à chaque individu.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés en clinique sont une somnolence et une sédation. Une hypotension, des arythmies cardiaques, un syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et les symptômes qui lui sont associés ont également été décrits, mais à une fréquence moindre, ainsi que des mouvements anorm… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

DROPERIDOL KALCEKS 2,5 mg/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Dérivés de la butyrophénone. Son code ATC est N05AD08.

Symptômes Un surdosage par le dropéridol se manifeste par une intensification de ses effets pharmacologiques. Les symptômes d'un surdosage accidentel vont d'une indifférence psychique à un état de sommeil, avec parfois une baisse de la pression artérielle.…

Grossesse Des données cliniques limitées n'ont pas montré d'augmentation du risque malformatif. Le dropéridol n'a pas produit d'effets tératogènes chez le rat.…