DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (Dexaméthasone + Lévofloxacine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par DUGRESSA (lévofloxacine, dexaméthasone), collyre en solution, est insuffisant dans l’indication de l’AMM, pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Le collyre en solution DUGRESSA est indiqué pour la prévention et le traitement de l’inflammation, ainsi que la prévention des infections associées à la chirurgie de la cataracte chez l’adulte.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.
Posologie
Une goutte instillée dans le sac conjonctival toutes les 6 heures après la chirurgie. La durée du traitement est de 7 jours. Des précautions doivent être prises pour ne pas interrompre le traitement prématurément.
Si une dose est omise, il convient d’administrer la dose suivante comme prévu.
Après une semaine de traitement avec le collyre DUGRESSA, une réévaluation du patient est recommandée afin d’évaluer la nécessité de poursuivre l’administration de collyres corticostéroïdes en monothérapie. La durée de ce traitement peut dépendre des facteurs de risque du patient et du résultat de la chirurgie, et elle doit être déterminée par le médecin en fonction des examens microscopiques par lampe à fente et de la gravité du tableau clinique. Un traitement de suivi avec des collyres à base de corticostéroïdes ne doit normalement pas dépasser 2 semaines. Cependant, des précautions doivent être prises pour ne pas interrompre le traitement prématurément.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de DUGRESSA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
L’utilisation de DUGRESSA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés.
Utilisation en cas d’insuffisance rénale/hépatique
DUGRESSA n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique. Ce médicament doit donc être utilisé avec précautions chez ces patients.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Une goutte doit être administrée dans le canthus latéral en appliquant une pression sur le canthus médial pour maintenir le collyre au niveau de la conjonctive.
Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant utilisation et d’éviter que l'embout du flacon n’entre en contact avec l’œil ou les structures avoisinantes, ce qui pourrait provoquer une lésion de l’œil ou une contamination de la solution.
Les patients doivent également être informés que les solutions ophtalmiques, si elles ne sont pas manipulées correctement, peuvent être contaminées par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des lésions graves de l’œil et une perte de vision peuvent résulter de l’utilisation de solutions contaminées.
Une occlusion nasolacrymale par compression des canaux lacrymaux peut réduire l’absorption systémique.
En cas de traitement concomitant avec d’autres collyres en solution, les instillations doivent être espacées de 15 minutes.
Hypersensibilité à la substance active lévofloxacine ou à d’autres quinolones, à la dexaméthasone ou à d’autres corticostéroïdes, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Kératite herpétique, varicelle et autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive.
Infections mycobactériennes de l’œil causées, entre autres, par des bacilles acido-alcoolo-résistants tels que Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ou Mycobacterium avium.
Maladies fongiques des structures oculaires.
Infection purulente de l’œil non traitée.
Grossesse
Il n’existe pas ou peu de données relatives à l’utilisation de la dexaméthasone et de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les corticostéroïdes traversent le placenta. L’utilisation prolongée ou répétée de corticostéroïdes pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine, à un poids plus faible à la naissance, et à un risque d’hypertension artérielle, de troubles vasculaires et de résistance à l’insuline à l’âge adulte. Les nourrissons nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être soigneusement surveillés afin de détecter tout signe d’hypoadrénalisme. Les études réalisées chez l’animal avec des corticostéroïdes ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et des effets tératogènes (notamment une fente palatine, voir la rubrique 5.3).
Étant donné qu’une exposition systémique aux corticostéroïdes ne peut être exclue après administration ophtalmique, le traitement par DUGRESSA n’est pas recommandé pendant la grossesse, et en particulier au cours des trois premiers mois. Il ne doit avoir lieu qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
Les corticostéroïdes systémiques et la lévofloxacine sont excrétés dans le lait maternel. Aucune donnée n’est disponible en ce qui concerne les quantités de dexaméthasone présentes dans le lait maternel capables de produire des effets cliniques chez le nourrisson. L’existence d’un risque potentiel pour l’enfant allaité ne peut pas être exclue. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre/de s’abstenir de traitement par DUGRESSA doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Effets oculaires
DUGRESSA est destiné à un usage ophtalmique uniquement. DUGRESSA ne doit pas être injecté en conjonction avec un autre produit. La solution ne doit pas être introduite directement dans la chambre antérieure de l’œil.
Une utilisation prolongée peut induire une résistance aux antibiotiques et favoriser la prolifération d’organismes non sensibles, notamment des champignons. En cas d’infection, le traitement doit être interrompu et un autre traitement doit être mis en place. Lorsque le clinicien le juge nécessaire, le patient devra subir un examen ophtalmologique avec grossissement, par exemple au moyen d’une lampe à fente et, si nécessaire, avec coloration à la fluorescéine.
L’utilisation prolongée de corticostéroïdes ophtalmiques topiques peut provoquer une hypertension oculaire ou un glaucome ; ce qui est peu probable lorsque DUGRESSA est utilisé pendant la période de traitement recommandée (7 jours). Dans tous les cas, il convient de contrôler fréquemment la pression intraoculaire. Le risque d’augmentation de la pression intraoculaire induite par les corticostéroïdes est accru chez les patients prédisposés (par exemple chez les diabétiques).
Des troubles visuels peuvent être signalés lors de l’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, il doit être adressé à un ophtalmologiste pour une évaluation des causes possibles pouvant être liées à des complications de la chirurgie de la cataracte, au développement d’un glaucome ou à des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été signalés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les concentrations plasmatiques maximales de lévofloxacine et de dexaméthasone après administration oculaire étant au moins 1 000 fois plus faibles que celles rapportées pour des doses orales standard, il est peu probable que des interactions avec d’autres produits à usage systémique soient cliniquement pertinentes.
L’utilisation concomitante de probénécide, de cimétidine ou de ciclosporine avec la lévofloxacine a modifié certains paramètres pharmacocinétiques de la lévofloxacine, mais pas de manière cliniquement significative.
L’utilisation concomitante de corticostéroïdes topiques et d’AINS topiques peut augmenter le risque potentiel de problèmes de cicatrisation de la cornée.
Des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone ce qui entraîne une augmentation des effets et une inhibition de la fonction surrénalienne/un syndrome de Cushing. L’association doit être évitée, sauf si le bénéfice est supérieur au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets systémiques des corticostéroïdes.
Résumé du profil d’innocuité
Dans les études cliniques, 438 patients ont été traités avec DUGRESSA. Aucune réaction indésirable grave ne s’est produite. Les effets indésirables non graves les plus fréquemment signalés sont l’irritation des yeux, l’hypertension oculaire et les céphalées.
Tableau des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec DUGRESSA au cours des essais cliniques qui regroupaient des patients après une chirurgie de la cataracte (au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence).
La fréquence des effets indésirables possibles présentés ci-dessous est définie à l’aide de la convention suivante :
très fréquent
?? 1/10
fréquent
?? 1/100 à < 1/10
peu fréquent
?? 1/1 000 à < 1/100
rare
?? 1/10 000 à < 1/1 000
très rare
?? 1/10 000
fréquence indéterminée
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
DUGRESSA (association lévofloxacine/dexaméthasone)
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système nerveux
Peu fréquent
Céphalées, dysgueusie
Affections oculaires
Peu fréquent
Irritation oculaire, sensation oculaire anormale, hypertension oculaire
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Prurit
Investigations
Peu fréquent
Augmentation de la pression intraoculaire (*)
(*) > 6 mmHg, ce qui signifie une augmentation significative de la pression intraoculaire
Les effets indésirables qui ont été observés avec l’un des principes actifs ophtalmiques (lévofloxacine ou dexaméthasone) et qui peuvent éventuellement survenir avec DUGRESSA sont répertoriés ci-dessous :
Lévofloxacine
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immuni
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
La quantité totale de lévofloxacine et de dexaméthasone 21-phosphate dans le flacon de DUGRESSA est trop faible pour induire des effets toxiques après une ingestion accidentelle.
En cas de surdosage topique, le traitement doit être interrompu. En cas d’irritation prolongée, l’œil ou les yeux doivent être rincés à l’eau stérile.
La symptomatologie due à une ingestion accidentelle n’est pas connue. Le médecin peut envisager un lavage gastrique ou des vomissements provoqués.
Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de trouble de la vision, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dexaméthasone | 1 mg | 1 mL de collyre en solution |
| Lévofloxacine | 5 mg | 1 mL de collyre en solution |
Lévofloxacine
La fiche de la molécule a été établie d'après AVAQUIN 500 MG, Comprimé, Boite de 7 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MAXIDROL, pommade ophtalmique | 0,10 g + 600 000 U.l. + 350 000 U.l. | pommade | 2,46 € | — |
| FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire | 0,077 g + 0,700 g + 700 000 UI | solution pour instillation | 2,53 € | — |
| MAXIDROL, collyre | 100 mg + 600 000 UI + 350 000 UI | collyre | 2,85 € | — |
| STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose | 0,267 mg + 1,335 mg | pommade | 3,13 € | — |
| CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire | 1 mg + 3 mg | suspension pour instillation | 3,82 € | — |
| LACRYADEX 1 mg/5 mg par g, pommade ophtalmique | 1 mg + 5 mg | pommade | 4,60 € | — |
| OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur | 700 µg | implant | 929,07 € | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
| DEXLIQ 4 mg/mL, solution buvable | 4 mg | solution buvable | — | — |
| NEOFORDEX 40 mg, comprimé | 40 mg | comprimé | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique | 1 mg + 3 mg | gel | — | — |
| TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension | 1 mg + 3 mg | collyre en suspension | 3,23 € | GEN |
| TOBRADEX, collyre en suspension | 0,10 g + 0,30 g | collyre en suspension | 3,33 € | PRI |
Non. DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension, est à 3,23 €.
DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Association d’agents anti-inflammatoires et anti-infectieux, association de corticostéroïdes et d’agents anti-infectieux. Son code ATC est S01CA01.