CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire

CILOXADEX est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les adultes et les enfants (voir rubrique 4.2). Voir rubrique 5.1 pour les espèces habituellement sensibles.

Otorrhées sur aérateurs trans-tympaniques

Otites aiguës externes

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Instillez quatre gouttes dans l’(les) oreille(s) atteinte(s), deux fois par jour pendant 7 jours, conformément aux différentes instructions d’instillation destinées aux patients atteints d’otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques ou d’otites aiguës externes.

Globalement, aucune différence concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité n’a été observée entre les personnes âgées et les autres patients adultes.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ce médicament ont été établies, chez les enfants âgés de 6 mois et plus atteints d’otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et les enfants d’un an et plus atteints d’otites aiguës externes. (Voir rubrique 4.4 pour l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 6 mois atteints d’otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et les enfants âgés de moins d’un an atteints d’otites aiguës externes). CILOXADEX peut être administré à la même posologie que chez les adultes (voir rubrique 5.2).

Patients avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale

L’insuffisance hépatique ou rénale (d’intensité légère à modérée) ne modifie pas la pharmacocinétique de la ciprofloxacine ou de la dexaméthasone lors d’une administration systémique.

À la suite de l’administration auriculaire de CILOXADEX en suspension auriculaire, de faibles augmentations des concentrations plasmatiques de ciprofloxacine et de dexaméthasone peuvent être observées chez les patients atteints d’altérations sévères de la fonction hépatique ou rénale. Toutefois, l’exposition systémique à la ciprofloxacine ou à la dexaméthasone étant relativement faible lors d’une administration locale auriculaire, toute augmentation des concentrations systémiques due à un dysfonctionnement rénal ou hépatique resterait nettement inférieure aux concentrations plasmatiques bien tolérées chez les enfants ou les adultes recevant des doses recommandées par voies orale ou intraveineuse.

L’adaptation posologique de ce médicament chez les patients atteints d’un dysfonctionnement hépatique ou rénal n’est pas nécessaire.

Mode d’administration

Pour instillation auriculaire uniquement.

Demandez aux patients de bien agiter le flacon avant toute utilisation. La suspension doit être réchauffée en gardant le flacon dans les mains pendant quelques minutes, afin d’éviter tout vertige pouvant résulter de l’instillation d’une suspension froide. Le patient doit s’allonger, l’oreille atteinte vers le haut, puis doit instiller les gouttes en tirant plusieurs fois sur le pavillon de l’oreille. Chez les patients atteints d’otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques, le tragus doit être pressé 5 fois vers l’intérieur pour faciliter la pénétration des gouttes dans l’oreille moyenne. Cette position doit être maintenue environ 5 minutes pour faciliter la pénétration des gouttes dans l’oreille. Répétez l’opération, si nécessaire, pour l’autre oreille.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la ciprofloxacine, aux autres quinolones, à la dexaméthasone ou à l’un des excipients listés dans la section 6.1.

Infections auriculaires virales (varicelle, infections à Herpes simplex) et fongiques.

Grossesse

Comme aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal, et qu’aucune étude appropriée ou comparative associant ciprofloxacine et dexaméthasone n’a été menée chez des femmes enceintes, CILOXADEX ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice attendu l’emporte sur le risque encouru par le fœtus (voir rubrique 5.3).

Allaitement

La ciprofloxacine et les corticoïdes, sont retrouvés dans le lait à la suite d’une administration orale. Il n’est pas démontré que leur administration topique chez l’Homme conduit à une absorption systémique suffisante, susceptible d’entraîner des quantités détectables dans le lait maternel. Un risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. Une attention particulière doit être portée lorsque ce médicament est administré pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible chez l’Homme sur les effets de CILOXADEX sur la fertilité (voir aussi la section 5.3). Des études topiques dermiques menées chez l’animal ont montré des effets sur les organes reproducteurs masculins, à la suite de l'administration prolongée de dexaméthasone à fortes doses. Les études sur les fonctions de reproduction réalisées sur des rats et des souris à des doses jusqu'à six fois supérieures à celles administrées quotidiennement à l'Homme par voie orale, n'ont pas montré d’atteinte de la fertilité.

Ce médicament est réservé à un usage auriculaire uniquement, et n’est pas destiné à un usage ophtalmique, ni à une utilisation en inhalation ni en injection.

Si l’otorrhée persiste après le traitement, ou si deux ou plusieurs épisodes d’otorrhée surviennent dans les six mois, une évaluation complémentaire est recommandée afin d’exclure tout problème sous-jacent, tels qu’un cholestéatome, un corps étranger ou une tumeur.

Comme d’autres préparations contenant des antibiotiques, l’utilisation prolongée de ce produit peut favoriser la croissance d’organismes non sensibles, dont des bactéries, des levures et des champignons. En cas de surinfection, arrêter CILOXADEX et initier un traitement approprié. Si après une semaine de traitement des signes ou symptômes persistent, une nouvelle évaluation complémentaire est recommandée afin de réévaluer la maladie et le traitement.

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (réactions anaphylactiques), dont certaines survenant après l’administration de la première dose, ont été observées chez des patients traités par quinolones administrées par voie générale. Certaines réactions étaient accompagnées de collapsus cardio-vasculaire, perte de connaissance, angio-œdème (œdème laryngé, pharyngé ou facial), obstruction des voies respiratoires, dyspnée, urticaire et démangeaisons. Le traitement doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée ou de toute autre réaction d’hypersensibilité. Les réactions graves d’hypersensibilité aiguë peuvent nécessiter un traitement en urgence. L’administration d’oxygène ainsi que le dégagement des voies respiratoires devront être effectués selon les indications cliniques.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été menée.

Après une administration auriculaire chez des enfants porteurs d’aérateurs trans-tympaniques, de faibles concentrations plasmatiques ont été observées pour la ciprofloxacine (≥ 0,50 ng/mL chez seulement 4 patients sur 25) et pour la dexaméthasone (≥ 0,05 ng/mL chez 14 patients sur 24), 6 heures après la prise. Il a été conclu qu’après une administration auriculaire, il est peu probable, pour les deux composants de ce médicament, que soit observée une interaction pharmacocinétique cliniquement significative via une protéine de liaison, ou du fait de l’implication du cytochrome P450 pour des médicaments pris concomitamment.

Toutefois, il a été montré que certaines quinolones administrées par voie générale augmentaient les effets de la warfarine (un anticoagulant oral) et de ses dérivés, et étaient associées à des élévations transitoires de la créatininémie chez les patients traités de façon concomitante par cyclosporine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Au cours de cinq études cliniques impliquant 976 patients, CILOXADEX a été administré deux fois par jour. Trois études cliniques impliquaient 439 patients atteints d’otorrhée sur aérateurs trans-tympaniques et deux études cliniques ont concerné 537 patients atteints d’otites aiguës externes. Aucun effet indésirable systémique ou auriculaire grave relié à CILOXADEX n’a été rapporté dans ces études cliniques. Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur auriculaire et la gêne auriculaire, survenant approximativement chez 1 % à 1,5 % des patients.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables répertoriés dans le tableau ci-dessous ont été observés lors d’études cliniques ou depuis la commercialisation. Ils sont classés par système d’organes et répertoriés selon la convention suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables sont présentés au sein de chaque groupe par ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes d’organes

Effets indésirables

Affections oculaires

Indéterminée : vision floue (voir rubrique 4.4)

Infections et infestations

Peu fréquent : candidose,

Affections du système immunitaire

Indéterminée : hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie (picotement dans les oreilles), pleurs

Rare : sensation vertigineuse, céphalée

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Fréquent : douleur auriculaire,

Peu fréquent : otorrhée, congestion de l’oreille, gêne auriculaire, prurit de l’oreille, infection fongique de l’oreille

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Pour les produits locaux auriculaires, la capacité limitée de rétention du conduit auditif exclut un surdosage avec cette voie topique. Toutefois, l’ingestion orale de CILOXADEX résultant en un surdosage, ou un traitement topique auriculaire prolongé, peuvent entraîner l’inhibition de l’axe hypothalamo-pituitaire-surrénal (axe HPS). Bien que des infléchissements de la courbe de croissance des enfants et/ou une diminution des concentrations plasmatiques de cortisol puissent être plus prononcés après un surdosage important ou un traitement prolongé (de plusieurs mois) avec CILOXADEX, il est attendu que ces effets restent transitoires (en jours/semaines) et facilement réversibles sans séquelles sur le long terme.

Le traitement d’un surdosage aigu est généralement symptomatique et administré par voie générale, et peut inclure des vomitifs ou un lavage gastrique.

CILOXADEX n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire est de 3,82 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.

Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CIPROFLOXACINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé, est à 7,58 €.

CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : médicaments otologiques, corticoïdes et anti-infectieux en association. Son code ATC est S02CA06.