EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche bicompartiment. (Alprostadil) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par EDEX reste modéré dans le traitement de l’insuffisance érectile.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Alprostadil est indiqué chez l’adulte pour induction pharmacologique de l'érection.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test.
La dose initiale est de 2,5 µg.
En cas d’érection insuffisante cette dose sera ensuite augmentée par paliers de 5 µg jusqu’à 20 µg, lors d’administrations ultérieures.
La dose doit être ajustée pour permettre au patient d'être en érection complète 5 à 10 minutes après l'injection.
L'érection ne doit pas durer plus d'une heure.
Ne pas administrer plus d'une injection par jour, le rythme maximal des injections étant de deux par semaine avec un intervalle d'au moins 24 heures entre les injections.
La dose maximale individuelle par injection est de 20 µg.
La première injection doit obligatoirement être effectuée en milieu médical.
Les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectuées qu'au terme d'un apprentissage de la technique d'injection.
Une fois que le médecin aura expliqué le mode d'injection à son patient et aura déterminé la dose efficace, les auto-administrations pourront être faites par le patient à son domicile.
Le malade ne doit injecter que la dose optimale individuelle déterminée pour lui.
Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
Mode d’administration
VOIE INTRACAVERNEUSE STRICTE CHEZ L'HOMME ADULTE.
Après préparation de la solution comme décrit à la rubrique 6.6. « Précaution particulières d’élimination et de manipulation », l'injection doit être faite, dans des conditions aseptiques, dans le corps caverneux, sur la face latérale, à droite ou à gauche du pénis.
Prendre soin de ne pas injecter dans les veines du pénis ou les nerfs du côté supérieur et dans l'urètre du côté inférieur.
L'injection doit être terminée dans les 5 à 10 secondes et une compression manuelle doit être faite sur le point d'injection pendant 2 à 3 minutes.
Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Pour les présentations nécessitant un stylo injecteur réutilisable, utiliser une nouvelle cartouche ainsi qu'une aiguille stérile pour toute nouvelle injection. La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.
Pour les présentations avec dispositif d'administration à usage unique, utiliser une nouvelle seringue ainsi qu'une aiguille stérile pour toute nouvelle injection. La solution reconstituée est destinée à un usage unique, et ne doit pas être réutilisée pour une nouvelle injection.
Edex est contre indiqué :
chez les sujets ayant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
chez les sujets prédisposés au priapisme du fait de certaines affections comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie ;
chez les sujets ayant une déformation anatomique du pénis comme une angulation pénienne, une fibrose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie ;
chez les sujets porteurs d’implants péniens ;
chez les sujets pour lesquels l’activité sexuelle est déconseillée ou contre-indiquée (par exemple les patients présentant une affection cardiaque sévère).
Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme.
Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ou un préservatif doit être utilisé pour éviter une irritation vaginale, un risque d’accouchement prématuré ou un risque pour le fœtus.
Fertilité
L’alprostadil n’interfère pas avec l’éjaculation et la fertilité.
NE PAS UTILISER PAR VOIE IV OU IM.
Les causes médicales sous-jacentes d’un dysfonctionnement érectile doivent être diagnostiquées et traitées avant l’instauration du traitement par Edex.
A ce jour, il n’y a pas d’expérience clinique chez les patients de moins de 18 ans ou âgés de plus de 80 ans. Le médecin doit soigneusement sélectionner les patients étant susceptibles d’utiliser le traitement par auto-injection.
Une évaluation critique du bénéfice-risque est nécessaire avant l’utilisation d’Edex.
Après les dix premières injections, et par la suite à intervalles réguliers, le médecin évaluera à nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indésirables locaux et procéder à un éventuel ajustement de la posologie.
Il convient d'interdire au patient d'augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
Edex peut provoquer une érection prolongée voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.
Le patient sera prévenu qu'en cas d'érection rigide prolongée de plus de 3 heures, il est indispensable de contacter le médecin traitant afin qu'un traitement adapté puisse être mis en place.
Pour minimiser le risque, sélectionner la dose minimale efficace et prévenir le patient qu’en cas d’érection persistante au-delà de 3 heures, il doit alerter immédiatement son médecin traitant, ou, si celui-ci n’est pas disponible, qu’il recherche une assistance médicale immédiate. Le traitement du priapisme doit être conforme à la pratique médicale établie et ne doit pas être retardé de plus de 6 heures (voir rubrique 4.9 surdosage). Il existe des risques lors de l’utilisation de médicaments alpha-adrénergiques pour traiter les érections prolongées chez des patients souffrant de troubles cardiovasculaires ou recevant des IMAO.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Les patients atteints d’un trouble de la coagulation ou traités par un anticoagulant de type warfarine ou héparine, ou par un inhibiteur de l’agrégation plaquettaire peuvent présenter une tendance accrue au saignement en raison de l'activité anti-agrégante plaquettaire d’Edex et doivent faire l’objet d’une surveillance spéciale. Ils doivent comprimer fortement le point d’injection après avoir retiré l’aiguille. (voir rubrique 4.4)
Les effets de l’association d’Edex avec d’autres traitements de la dysfonction érectile (par exemple sildenafil) ou d’autres médicaments inducteurs d’érection (par exemple papavérine et anti-adrénergique alpha) n’ont pas fait l’objet d’études formelles. De telles substances ne doivent pas être utilisées en association avec Edex en raison du risque d’érection prolongée.
Associations à prendre en compte
Une potentialisation des effets des produits vasodilatateurs et/ou antihypertenseurs est possible.
Les sympathomimétiques peuvent réduire l’effet d’Edex.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intracaverneuse a été une douleur pénienne. Celle-ci a été signalée au moins une fois par 30 % des patients et a été associée à 11 % des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée. Chez 3 % des patients, la douleur a entraîné l'arrêt du traitement.
Des cas de fibrose pénienne, incluant angulation, nodules fibreux, et maladie de La Peyronie ont été rapportés chez 3 % des patients ayant participé aux études cliniques. Toutefois, dans une étude au cours de laquelle la période des auto-injections allait jusqu’à 18 mois, l’incidence de la fibrose pénienne a été plus élevée, de l’ordre de 8 %.
Des hématomes et des ecchymoses au point d'injection (davantage liés à la technique d'injection qu'aux effets de l'alprostadil) sont respectivement survenus chez 3 % et 2 % des patients.
Des cas d’érections prolongées et de priapisme ont été rapportés et se sont résolus spontanément dans la majorité des cas.
Une érection prolongée de 4 à 6 heures s’est développée chez 4 % des patients et une érection douloureuse de plus de 6 heures est survenue chez 0,4 % des patients.
Les effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation sont présentés dans le tableau suivant :
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100,
< 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1000, < 1/100)
Rare
Très rare
Inconnu
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Infections fongiques,
Rhinopharyngite
Affection du système nerveux
Céphalées,
Amnésie,
Choc vagal
Etourdissements
Accident vasculaire cérébral
Hypoesthésie
Hyperesthésie
Pré-syncope
Affections oculaires
Mydriase
Affections cardiaques
Extrasystoles supraventriculaires
Ischémie du myocarde,
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucun cas de surdosage n’a été observé au cours des essais cliniques.
Symptômes
En cas de surdosage, le patient devra être placé sous contrôle médical jusqu’à disparition de tout effet systémique et/ou l’obtention d’une détumescence. Toute manifestation systémique fera l'objet d'un traitement symptomatique, si nécessaire.
En cas de surdosage, les complications les plus redoutées, priapisme (érection rigide de plus de 4 heures) ou érection prolongée, sont à traiter en milieu spécialisé.
Le traitement du priapisme (érection prolongée) devra avoir débuté au plus tard dans les 6 heures.
Prise en charge
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Dans certains cas, l’alprostadil peut entraîner une baisse transitoire de la pression artérielle suivie d’une altération de la réactivité.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Alprostadil | 10,00 microgrammes | une cartouche bicompartiment |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment | 20,00 microgrammes | poudre et solvant pour solution injectable | 18,62 € | — |
| VITAROS 300 microgrammes, crème | 300 microgrammes | crème | 34,96 € | — |
| PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable | 0,5 mg | solution injectable | — | PRI |
Alprostadil est indiqué chez l’adulte pour induction pharmacologique de l'érection.
Non. EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche bicompartiment. figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche bicompartiment. est de 18,62 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Posologie La posologie est strictement individuelle et doit être déterminée au préalable par un test. La dose initiale est de 2,5 µg. En cas d’érection insuffisante cette dose sera ensuite augmentée par paliers de 5 µg jusqu’à 20 µg, lors d’administrations ultérieures.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après injection intracaverneuse a été une douleur pénienne. Celle-ci a été signalée au moins une fois par 30 % des patients et a été associée à 11 % des injections. Dans la plupart des cas, la douleur était d'intensité légère à modérée.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable en cartouche bicompartiment. appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS LES TROUBLES DE L’ÉRECTION. Son code ATC est G04BE01.
Aucun cas de surdosage n’a été observé au cours des essais cliniques. Symptômes En cas de surdosage, le patient devra être placé sous contrôle médical jusqu’à disparition de tout effet systémique et/ou l’obtention d’une détumescence.…
Les indications thérapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme. Cependant, en raison du passage de l'alprostadil dans le sperme et le liquide séminal, le traitement devra être évité chez un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l'être, ou un préservatif doit être utilisé pour éviter une irr…