PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable (Alprostadil) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante, notamment :
Obstacles droits :
o Sténose ou atrésie pulmonaire
o Atrésie tricuspide
o Tétralogie de Fallot
o Transposition des gros vaisseaux
Obstacles gauches :
o Coarctation de l'aorte
o Interruption de la crosse de l'aorte
o Transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire intact
Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRA-VEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT.
La voie d'administration recommandée pour Prostine VR est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d'un cathéter dont l'embout est placé en regard de l'abouchement du canal artériel, par l'intermédiaire de l'artère ombilicale.
La posologie initiale est de 0,1 microgramme d'alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (0,1 µg/kg/min). Lorsqu'une réponse est obtenue (augmentation de la PaO2 dans les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du pH sanguin dans les obstacles gauches), réduire la posologie minimale permettant le maintien d'une réponse thérapeutique.
Ainsi le débit de perfusion peut être réduit de 0,1 à 0,05, puis 0,025 et 0,01 microgramme/kg/min. Si la réponse obtenue à la posologie de 0,01 µg/kg/min est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu'à 0,4 µg/kg/min, bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d'effets plus marqués.
La perfusion est poursuivie jusqu'à ce que l'acte chirurgical puisse être réalisé, ce qui n'est, en général, qu'une question d'heures.
L'alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de dix jours. Des exceptions peuvent être envisagées si l'utilisation d'un tel traitement paraît justifiée aux yeux du médecin utilisateur.
Jusqu'à présent, aucun fait ne permet de penser que l'évolution de lésions inopérables, telles qu'une hypoplasie du ventricule gauche, puisse être aggravée par l'utilisation d'alprostadil.
Diluer 1 mL de solution injectable de Prostine VR (500 µg d'alprostadil) dans du soluté isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose.
La dilution et le débit de perfusion pour apporter 0,1 µg/kg/min se font selon le tableau ci-dessous :
Volume dans lequel sont dilués 500 µg d'alprostadil (mL)
Concentration approximative obtenue (µg/mL)
Débit de perfusion (mL/kg/min)
250
2
0,05
100
5
0,02
50
10
0,01
25
20
0,005
Exemple : pour apporter 0,1 µg/kg/min à un enfant pesant 2,5 kg, par l'intervention d'une solution de 1 mL de Prostine VR diluée dans 100 mL de sérum isotonique :
Débit de perfusion : 0,02 mL/kg/min x 2,5 kg = 0,05 mL/min ou 3,0 mL/heure de solution contenant 5 µg/mL d'alprostadil.
Réduire la posologie de 0,1 µg/kg/min à 0,05 µg/kg/min en réduisant le débit de la pompe lorsque l'effet désiré sur le canal artériel est obtenu.
NE PAS UTILISER LA PREPARATION OBTENUE APRES 24 HEURES.
Tableau de posologie apportant 0,1 microgramme par kg par minute (0,1 µg/kg/min) de Prostine VR :
Poids du nouveau-né (en kg)
0,5
1,0
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
5,0
5,5
Microgrammes de Prostine VR par minute (µg/min)
0,05
0,10
0,15
0,20
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,50
0,55
Microgrammes de Prostine VR par heure (µg/heure)
3,0
6,0
9,0
12,0
15,0
18,0
21,0
24,0
27,0
30,0
33,0
Débit de perfusion de 5 µg/mL de Prostine VR en solution (mL/heure)
0,6
1,2
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
6,6
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Prostine VR (alprostadil) n’a pas d’indication chez la femme enceinte. Par analogie avec les autres prostaglandines, Prostine VR ne doit pas être administré au cours de la grossesse.
PROSTINE VR ne doit être administré que par des professionnels de santé avisés, et dans une structure disposant d’une unité de soins intensifs pédiatriques.
Une apnée peut survenir chez 10-12% des nouveau-nés porteurs d'une cardiopathie congénitale traités par de l’alprostadil (PGE1). L’apnée est le plus souvent observée chez les nouveau-nés cyanosés, en particulier ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2.0 kg, et apparait en général au cours de la première heure de perfusion. Par conséquent, l'alprostadil (PGE1) ne doit être utilisé qu'en présence de moyens de réanimation respiratoire.
PROSTINE VR doit être administré pendant la durée la plus courte possible et à la posologie la plus faible permettant la réponse thérapeutique attendue. Les risques d’une perfusion d’alprostadil prolongée devront être évalués en tenant compte des bénéfices possibles pour les nouveau-nés, en raison de leur situation critique.
Des études menées chez des nouveau-nés présentant un ductus arteriosus et des artères pulmonaires pathologiques, traités par prostaglandine E1, ont montré des modifications histologiques liées à un effet d’affaiblissement de ces structures. La pertinence spécifique ou clinique de ces résultats n’est pas démontrée.
Il peut y avoir également une diminution de la musculature de l’artère pulmonaire après des perfusions prolongées de PGE1, lesquelles peuvent être la cause de problèmes lors de l’intervention chirurgicale.
Une prolifération corticale des os longs a été rapportée chez les nouveau-nés, lors d’une injection à long terme d’alprostadil (PGE1). Chez les enfants, cette prolifération corticale est réversible à l’arrêt du traitement. Toute perfusion durant plus de 7 jours est à éviter.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune interaction pouvant survenir entre l’aprostadil et les thérapies standard utilisées chez les nouveau-nés (ou les enfants en bas-âge) porteurs d'une cardiopathie congénitale n’a été rapportée.
Les thérapies standard comprennent des antibiotiques, tels que la pénicilline ou la gentamicine, des vasopresseurs, tels que la dopamine ou l’isoprotérénol, des glycosides cardiotoniques, et des diurétiques tels que le furosémide.
Les effets indésirables les plus fréquents, concomitants à la perfusion d'alprostadil, observés chez les nouveau-nés (ou les enfants en bas-âge) porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante étaient dus aux effets pharmacologiques du produit.
Les événements indésirables ont été observés et rapportés au cours du traitement par l’alprostadil (436 nouveau-nés traités) selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
Apnée, bradycardie, fièvre, hypotension et flush peuvent être les symptômes d'un surdosage par la PROSTINE VR. Si une apnée ou une bradycardie apparaît, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en route. Des précautions seront prises si la perfusion est reprise. Si une fièvre ou une hypotension apparaît, le débit de la perfusion sera réduit jusqu'à ce que les symptômes régressent. Le flush est en général dû au mauvais positionnement du cathéter intra-artériel, mais s’apaise lors du repositionnement de l’embout du cathéter.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Alprostadil | 0,5 mg | 1 ml de solution injectable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| EDEX 20 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment | 20,00 microgrammes | poudre et solvant pour solution injectable | 18,62 € | — |
| EDEX 10 microgrammes/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable (voie intracaverneuse) en cartouche bicompartiment. | 10,00 microgrammes | poudre et solvant pour solution injectable | 18,62 € | — |
| VITAROS 300 microgrammes, crème | 300 microgrammes | crème | 34,96 € | — |
Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu'à l'intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante, notamment : · Obstacles droits : o Sténose ou atrésie pulmonaire o Atrésie tricuspide o Tétralogie de Fallot o Transposition des gros vaisseau…
Non. PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Important : NE JAMAIS ADMINISTRER LE PRODUIT PAR VOIE INTRA-VEINEUSE DIRECTE ET TOUJOURS DILUER PREALABLEMENT. La voie d'administration recommandée pour Prostine VR est une perfusion intraveineuse dans une grosse veine.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables les plus fréquents, concomitants à la perfusion d'alprostadil, observés chez les nouveau-nés (ou les enfants en bas-âge) porteurs d'une cardiopathie congénitale ducto-dépendante étaient dus aux effets pharmacologiques du produit.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
PROSTINE VR 0,5 mg/ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Prostaglandines E1. Son code ATC est C01EA01.
Apnée, bradycardie, fièvre, hypotension et flush peuvent être les symptômes d'un surdosage par la PROSTINE VR. Si une apnée ou une bradycardie apparaît, la perfusion devra être interrompue et un traitement approprié sera mis en route. Des précautions seront prises si la perfusion est reprise.…
Prostine VR (alprostadil) n’a pas d’indication chez la femme enceinte. Par analogie avec les autres prostaglandines, Prostine VR ne doit pas être administré au cours de la grossesse.