ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable

ELIGARD 22,5 mg est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé et en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormono-dépendant.

Posologie

Homme adulte

ELIGARD 22,5 mg doit être administré sous la responsabilité d’un professionnel de santé ayant les compétences nécessaires pour surveiller la réponse au traitement.

ELIGARD 22,5 mg est administré une fois tous les trois mois, en injection sous-cutanée unique. La solution injectée forme un dépôt médicamenteux solide et assure une libération continue d'acétate de leuproréline pendant trois mois.

En règle générale, le traitement du cancer avancé de la prostate par ELIGARD 22,5 mg doit être poursuivi à long terme et ne doit pas être interrompu en cas de rémission ou d'amélioration.

ELIGARD 22,5 mg peut être utilisé en traitement néoadjuvant ou adjuvant en association avec la radiothérapie dans le cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé.

La réponse au traitement par ELIGARD 22,5 mg doit être surveillée en procédant à des examens cliniques et à l'analyse des taux sériques de l’antigène spécifique de la prostate (PSA). Des études cliniques ont montré que la testostéronémie augmentait au cours des 3 premiers jours de traitement chez la plupart des patients non orchidectomisés et diminuait ensuite en 3 à 4 semaines pour atteindre des valeurs inférieures aux taux de castration médicale. Une fois atteints, ces taux se maintiennent aussi longtemps que le traitement est poursuivi (remontées transitoires de testostérone < 1 %). Dans le cas où la réponse d'un patient paraît être sub-optimale, il faut s'assurer que la testostéronémie a atteint des taux de castration ou qu'elle se maintient à ces taux. Un manque d’efficacité pouvant survenir du fait d’une mauvaise préparation, reconstitution ou administration, un dosage de la testostéronémie doit être réalisé en cas d’erreur de manipulation suspectée ou avérée (voir rubrique 4.4).

Chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration n’ayant pas subi de castration chirurgicale, recevant un traitement par agoniste de la GnRH, tel que la leuproréline, et éligibles à un traitement à base d’inhibiteurs de la synthèse des androgènes ou d’inhibiteurs des récepteurs aux androgènes, le traitement par agoniste de la GnRH peut être poursuivi.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ELIGARD 22,5 mg chez les enfants âgés de de 0 à 18 ans n’ont pas été établies (voir rubrique 4.3).

Populations particulières de patients

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

Mode d’administration

ELIGARD 22,5 mg doit être préparé, reconstitué et administré uniquement par un professionnel de santé ayant pris connaissance des instructions relatives aux étapes de reconstitution et d’administration. Les instructions de reconstitution et d'administration doivent être strictement respectées (voir les rubriques 4.4 et 6.6). En cas de préparation inadéquate du produit, ce dernier ne doit pas être administré.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

ELIGARD 22,5 mg est contre-indiqué chez les femmes et les enfants.

Hypersensibilité à l’acétate de leuproréline, aux autres agonistes de la GnRH ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Chez les patients ayant déjà subi une orchidectomie (comme avec les autres agonistes de la GnRH, ELIGARD 22,5 mg n’entraîne pas de diminution additionnelle du taux de testostérone sérique en cas de castration chirurgicale).

ELIGARD 22,5 mg ne doit pas être utilisé en monothérapie chez les patients atteints de cancer de la prostate avec compression médullaire ou métastases vertébrales (voir rubrique 4.4).

Sans objet du fait qu’ELIGARD 22,5 mg est contre-indiqué chez les femmes.

Reconstitution correcte du médicament : Des cas d'erreur de manipulation pouvant se produire à n'importe quelle étape du processus de préparation et pouvant conduire à un manque d'efficacité ont été rapportés. Les instructions de reconstitution et d'administration doivent être strictement respectées (voir la rubrique 6.6). En cas d'erreur de manipulation suspectée ou avérée, le patient doit faire l'objet d'une surveillance adéquate (voir la rubrique 4.2).

Un traitement par suppression androgénique peut allonger l’intervalle QT.

Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risques de l’allongement de l’intervalle QT, et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice / risque en prenant en compte le risque potentiel de torsades de pointes avant l’initiation du traitement par Eligard 22,5 mg.

Maladies cardiovasculaires : une augmentation du risque d’infarctus du myocarde, de mort subite par arrêt cardiaque et d’accident vasculaire cérébral ont été rapportés lors de l’utilisation d’agonistes de la GnRH chez certains patients. Le risque semble faible sur la base des rapports publiés et devra être évalué attentivement en fonction des facteurs de risque cardiovasculaires des patients atteints d’un cancer de la prostate lors du choix du traitement. L’apparition de symptômes et des signes évocateurs de maladies cardiovasculaires doit être surveillée chez les patients traités par un agoniste de la GnRH et pris en charge, conformément aux recommandations en vigueur.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude pharmacocinétique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec ELIGARD 22,5 mg. Il n'existe aucune description d'éventuelles interactions de l'acétate de leuproréline avec d'autres médicaments.

Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d’allonger l’intervalle QT, l’utilisation concomitante d’Eligard 22,5 mg avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT, ou des médicaments capables d’induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables observés avec ELIGARD 22.5 mg sont principalement dus à l'action pharmacologique spécifique de l’acétate de leuproréline, à savoir élévations et diminutions des taux de certaines hormones circulantes. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont des bouffées de chaleur, des nausées, un malaise et une fatigue ainsi qu'une irritation locale transitoire au niveau du point d'injection. Des bouffées de chaleur légères à modérées apparaissent chez 58% des patients environ.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques réalisés chez des patients atteints d'un carcinome prostatique à un stade avancé traités par ELIGARD 22,5 mg. Les effets indésirables sont classés, par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,

L’emploi abusif et le surdosage volontaire avec ELIGARD 22,5 mg sont peu probables. Aucun cas d’emploi abusif ou de surdosage n’a été rapporté en pratique clinique avec l’acétate de leuproréline, mais si une exposition excessive se produisait, la surveillance du patient et l'administration d'un traitement symptomatique adjuvant sont recommandées.

Les effets d’ELIGARD 22,5 mg sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

La fatigue, les vertiges et les troubles de la vision étant des effets indésirables possibles du traitement ou la conséquence de la maladie sous-jacente, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

ELIGARD 22,5 mg est indiqué pour le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant à un stade avancé et en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque et localement avancé hormono-dépendant.

Non. ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable est de 260,00 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie Homme adulte ELIGARD 22,5 mg doit être administré sous la responsabilité d’un professionnel de santé ayant les compétences nécessaires pour surveiller la réponse au traitement. ELIGARD 22,5 mg est administré une fois tous les trois mois, en injection sous-cutanée unique.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Les effets indésirables observés avec ELIGARD 22.5 mg sont principalement dus à l'action pharmacologique spécifique de l’acétate de leuproréline, à savoir élévations et diminutions des taux de certaines hormones circulantes.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ELIGARD 22,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Analogues de l’hormone entraînant la libération de gonadotrophine. Son code ATC est L02A.

L’emploi abusif et le surdosage volontaire avec ELIGARD 22,5 mg sont peu probables. Aucun cas d’emploi abusif ou de surdosage n’a été rapporté en pratique clinique avec l’acétate de leuproréline, mais si une exposition excessive se produisait, la surveillance du patient et l'administration d'un traitement symptomatique…

Sans objet du fait qu’ELIGARD 22,5 mg est contre-indiqué chez les femmes.