ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (S.C.) à libération prolongée en seringue pré-remplie

Traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

ENANTONE LP 1,88 mg, doit être préparé, reconstitué et administré uniquement par un professionnel de santé ayant pris connaissance des instructions relatives aux étapes de reconstitution et d’administration.

Posologie

Le traitement des enfants par la leuproréline doit se faire sous la surveillance générale d'un endocrino­­pédiatre, d'un pédiatre ou d’un endocrinologue ayant une expertise dans le traitement de la puberté précoce centrale.

Le schéma posologique doit être adapté individuellement.

La dose initiale recommandée dépend du poids corporel.

Enfants d'un poids inférieur à 20 kg :

Dans ces rares cas, la dose suivante sera administrée en fonction de l’activité clinique de la puberté précoce centrale :

1,88 mg d’acétate de leuproréline une fois par mois, en une seule injection sous-cutanée.

Enfants d'un poids supérieur ou égal à 20 kg :

La dose administrée sera de 3,75 mg d’acétate de leuproréline une fois par mois, en une seule injection sous cutanée. Dans ce cas, d’autres présentations peuvent être plus appropriées comme par exemple, leuproréline LP 3,75 mg microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie.

La prise de poids de l’enfant doit être surveillée.

Selon l’activité de la puberté précoce centrale, il peut être nécessaire d’augmenter la dose en présence d’une suppression insuffisante (détection clinique par exemple spotting ou suppression gonadotrope insuffisante confirmée par un test GnRH). La dose efficace minimale mensuelle à administrer doit être déterminée par un test GnRH.

Des abcès stériles au site d’injection apparaissent souvent quand la leuproréline est administrée en intramusculaire à des doses supérieures aux doses recommandées et peuvent également apparaitre avec la voie d’administration sous-cutanée (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement dépend des paramètres cliniques au début du traitement ou pendant le traitement (prévision de la taille finale, vitesse de la croissance, âge osseux et/ou accélération de l’âge osseux) et est décidée en accord avec le pédiatre et le représentant légal et le cas échéant, l’enfant traité. L’âge osseux doit être surveillé pendant le traitement à 6-12 mois d’intervalle.

Chez les filles ayant un âge osseux supérieur à 12 ans et chez les garçons ayant un âge osseux supérieur à 13 ans, l’arrêt du traitement doit être envisagé en prenant en compte les paramètres cliniques.

Chez les filles, une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. La survenue d’une grossesse pendant le traitement ne peut pas être exclue. Dans ce cas, un avis médical doit être demandé.

Note :

L’administration doit se faire à intervalle de 30 ± 2 jours pour prévenir la réapparition des symptômes de la puberté précoce.

Mode d’administration

Ce produit doit être préparé, reconstitué et administré uniquement par des professionnels de santé familiarisés avec ces procédures.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas :

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de la GnRH, aux analogues de la GnRH ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Grossesse et allaitement ;

Hémorragie génitale de cause non déterminée.

Grossesse

Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivants :

Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation par mégarde d'analogues de la GnRH, sur des effectifs limités de grossesses exposées, n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Cependant, par mesure de précaution, ENANTONE ne devra pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception (méthode non hormonale) pendant le traitement par leuproréline et jusqu’à la reprise des règles.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait et les effets éventuels sur l'enfant nourri au sein, ENANTONE ne devra pas être utilisé en cas d'allaitement.

Mises en garde spéciales

Il existe un risque accru de survenue de dépression incidente (qui peut être sévère) chez les patients traités par agonistes de la GnRH, tels que la leuproréline. Les patients doivent être informés en conséquence et traités de façon appropriée si des symptômes apparaissent.

Une apoplexie hypophysaire peut survenir de façon très rare lors de la première administration chez des patients présentant un adénome hypophysaire, en particulier gonadotrope. Les symptômes qui peuvent évoquer cette pathologie sont des céphalées et des troubles visuels.

Des cas de convulsions ont été rapportés chez les patients traités par la leuproréline après sa mise sur le marché. Ces convulsions ont été observées aussi bien chez les adultes que chez les enfants, avec ou sans antécédents, troubles, ou facteurs de risque liés aux convulsions.

Des cas d’hypertension intracrânienne idiopathique (méningite séreuse) ont été rapportés chez des patients recevant de la leuproréline. Les patients doivent être avertis de la possibilité de signes et symptômes d’hypertension intracrânienne idiopathique, notamment des céphalées sévères ou récurrentes, de troubles visuels et d’acouphènes. En présence d’une hypertension intracrânienne idiopathique, l’interruption du traitement par leuproréline doit être envisagée.

Réactions indésirables cutanées sévères

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

A l’initiation du traitement, une augmentation importante de courte durée du taux d’hormones sexuelles apparaît, suivie d’une diminution jusqu’aux valeurs observées lors de la pré-puberté. En raison de ces effets pharmacologiques, des effets indésirables peuvent survenir, particulièrement au début du traitement.

Les effets indésirables rapportés avec une fréquence supérieure ou égale à 0,5% chez des patients recevant de la leuproréline sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe organe et de fréquence absolue). Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques générales (fièvre, rash, démangeaisons, réactions anaphylactiques)

Affections du système nerveux

Céphalées

Apoplexie hypophysaire (après administration initiale chez des patients porteurs d’un adénome hypophysaire)

Convulsions

Hypertension intracrânienne idiopathique (méningite séreuse) (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale/crampes abdominales, nausées/vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Eruption

Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique (NET ou syndrome de Lyell) (voir rubrique 4.4), éruption cutanée toxique, érythème polymorphe

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Myalgie

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Sans objet.

Les effets d’ENANTONE LP 1,88 mg sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les vertiges, les troubles de la vue, la faiblesse des membres inférieurs, la fatigue et la somnolence étant des effets indésirables possibles du traitement, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.

· Traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

Non. ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue pré-remplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue pré-remplie est de 70,17 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

ENANTONE LP 1,88 mg, doit être préparé, reconstitué et administré uniquement par un professionnel de santé ayant pris connaissance des instructions relatives aux étapes de reconstitution et d’administration.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

A l’initiation du traitement, une augmentation importante de courte durée du taux d’hormones sexuelles apparaît, suivie d’une diminution jusqu’aux valeurs observées lors de la pré-puberté. En raison de ces effets pharmacologiques, des effets indésirables peuvent survenir, particulièrement au début du traitement.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ENANTONE LP 1,88 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue pré-remplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANALOGUE DE L'HORMONE ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINES. Son code ATC est L02AE02.

Sans objet.

Grossesse Les données actuellement disponibles sur les effets de cette classe de produits au cours de la grossesse sont les suivants : Chez l'animal, les études effectuées n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.…