ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé 15,28 mg + 18,88 mg

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle en substitution chez les patients adultes dont la pression artérielle est correctement contrôlée par l’administration séparée d’énalapril 20 mg et de lercanidipine 20 mg pris simultanément.

Posologie

La posologie recommandée est d’un comprimé par jour à prendre au moins 15 minutes avant le repas.

Patients âgés :

La posologie doit être adaptée à la fonction rénale du patient (voir « Patients présentant une insuffisance rénale »).

Patients présentant une insuffisance rénale :

L’énalapril/lercanidipine est contre-indiqué chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou chez les patients sous hémodialyse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement doit être initié avec une prudence particulière chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée.

Patients présentant une insuffisance hépatique :

L’énalapril/lercanidipine est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère. Le traitement doit être initié avec une prudence particulière chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée.

Population pédiatrique :

Il n’y a pas d’utilisation pertinente de l’énalapril/lercanidipine dans la population pédiatrique pour l’indication de l’hypertension.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :

Le traitement doit être administré de préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit déjeuner.

Ce médicament ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hypersensibilité aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ou aux inhibiteurs calciques de type dihydropyridines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d’angiœdème lié à un traitement antérieur par un IEC.

Angiœdème héréditaire ou idiopathique.

Au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Obstacle à l’éjection du ventricule gauche.

Insuffisance cardiaque congestive non traitée.

Angor instable ou infarctus du myocarde récent (datant de moins d’un mois).

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min), y compris patients dialysés.

Association avec :

o les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5),

o la ciclosporine (voir rubrique 4.5),

o le pamplemousse ou le jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par énalapril ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

L’utilisation concomitante d’énalapril/lercanidipine avec des produits contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients atteints de diabète ou d’insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Grossesse

Pour l’énalapril

L’utilisation des IEC (énalapril) est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC (énalapril) est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). Un oligohydramnios maternel, signe probable d’une fonction rénale diminuée, a été signalé et peut entraîner des contractures des membres, des déformations crânio-faciales et une hypoplasie pulmonaire. En cas d’exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Pour la lercanidipine

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Hypotension symptomatique

Une hypotension symptomatique est rarement observée en cas d’hypertension non compliquée. Une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir chez les patients hypertendus traités par énalapril en cas de déplétion hydrique préalable (ex : traitement par diurétique, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements) (voir rubrique 4.5). Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, des cas d’hypotension symptomatique ont été observés. Le risque est plus important chez les patients présentant des degrés plus sévères d’insuffisance cardiaque, se caractérisant par l’utilisation de doses élevées de diurétiques de l’anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez ces patients, le traitement doit être commencé sous contrôle médical et les patients doivent être suivis étroitement à chaque fois que la posologie d’énalapril et/ou du diurétique est ajustée. Des précautions similaires peuvent s’appliquer aux patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Si une hypotension survient, le patient doit être allongé et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de solution saline isotonique. Une réaction hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui peut être continué sans difficulté, dès l’augmentation de la pression artérielle, après remplissage vasculaire.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L’effet antihypertenseur de l’énalapril/lercanidipine pourrait être potentialisé par d’autres anti-hypertenseurs tels que les diurétiques, les bêta-bloquants, les alpha-bloquants et d’autres substances.

De plus, les interactions suivantes ont été observées avec l’un ou l’autre des constituants de cette association fixe.

Maléate d’énalapril

Médicaments augmentant le risque d’angio-oedème

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-œdème (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-œdème (voir rubrique 4.4).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine- angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’évènements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

L’innocuité de l’énalapril/lercanidipine avait été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées, en double aveugle et dans deux phases ouvertes d'extension à long terme. Au total, 1 141 patients ont reçu de l’énalapril/lercanidipine à la dose 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg et 20 mg/20 mg. Les effets indésirables de cette association fixe sont comparables à ceux observés lors de l’administration de l’un ou de l’autre de ses constituants. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement avec énalapril/lercanidipine sont la toux (4,03 %), les étourdissements (1,67 %) et les céphalées (1,67 %).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques avec énalapril/lercanidipine 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg et 20 mg/20 mg et pour lesquels il existe un lien de causalité, sont décrits dans le tableau suivant, par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent :

Thrombopénie

Rare :

Diminution de l’hémoglobine

Affections du système immunitaire

Rare :

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent :

Hyperkaliémie

Affections psychiatriques

Peu fréquent :

Anxiété

Affections du système nerveux

Fréquent :

Etourdissements, céphalées

Peu fréquent :

Etourdissement postural

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Peu fréquent :

Vertige

Rare :

Acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent :

Tachycardie, palpitations

Affections vasculaires

Peu fréquent :

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Depuis la commercialisation, certains cas de surdosage volontaire, avec les doses comprises entre 100 mg et 1000 mg en une prise d’énalapril/lercanidipine ont nécessité une hospitalisation. Les symptômes rapportés (diminution de la pression artérielle systolique, bradycardie, agitation, somnolence, douleur latérale) peuvent être également dus à l’administration concomitante de doses élevées d’autres médicaments (ex : β-bloquants).

Symptômes du surdosage avec l’énalapril ou la lercanidipine seuls :

Les caractéristiques les plus importantes d’un surdosage rapportées à ce jour avec l’énalapril ont été une hypotension sévère (débutant environ 6 heures après l’ingestion des comprimés) associée à un blocage du système rénine-angiotensine et une stupeur. D’autres symptômes associés à un surdosage d’IEC peuvent comporter : choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux. Après ingestion de 300 et 440 mg d’énalapril, les concentrations d’énalaprilate sont respectivement 100 et 200 fois supérieures à celles habituellement observées avec des doses thérapeutiques.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L’énalapril/lercanidipine a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, la prudence s’impose en raison de la survenue possible d’étourdissements, d’asthénie, de fatigue et, dans de rares cas, de somnolence (voir rubrique 4.8).

Non. ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé est de 6,99 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ENALAPRIL/LERCANIDIPINE KRKA 20 mg/10 mg, comprimé pelliculé, est à 6,99 €.

ENALAPRIL/LERCANIDIPINE TEVA 20 mg/20 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et inhibiteurs calciques : énalapril et lercanidipine. Son code ATC est C09BB02.