EPLERENONE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé

• Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique avec dysfonction systolique du ventricule gauche, en complément du traitement standard, chez les patients ayant présenté un infarctus du myocarde récent
• Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe II (légère) avec dysfonction systolique du ventricule gauche, en complément du traitement standard

L'éplérénone est un diurétique anti-aldostérone sélectif de nouvelle génération qui bloque spécifiquement les récepteurs de l'aldostérone, une hormone qui favorise la rétention de sodium et d'eau et contribue au remodelage délétère du muscle cardiaque après un infarctus ou en cas d'insuffisance cardiaque chronique. Contrairement à la spironolactone, l'éplérénone présente une sélectivité plus élevée pour les récepteurs de l'aldostérone par rapport aux récepteurs des hormones sexuelles (androgènes, progestérone), ce qui explique un risque beaucoup plus faible de gynécomastie et de troubles menstruels, tout en conservant un bénéfice démontré sur la survie après un infarctus du myocarde compliqué d'insuffisance cardiaque.

Dose initiale de 25 mg par jour, augmentée à 50 mg (ce dosage) par jour après 4 semaines selon la tolérance et la kaliémie, sur prescription et surveillance cardiologique, avec un contrôle de la kaliémie avant traitement, dans la semaine suivant l'instauration ou l'augmentation de dose, puis mensuellement.

Non recommandé chez l'enfant, l'efficacité et la sécurité n'étant pas établies dans cette population.

Chez la personne âgée, aucune adaptation de dose spécifique n'est nécessaire, mais surveillance renforcée de la kaliémie et de la fonction rénale, plus souvent altérée à cet âge.

La dose peut être réduite ou le traitement interrompu temporairement selon les valeurs de kaliémie mesurées lors du suivi biologique régulier.

Par voie orale, comprimé à avaler avec un verre d'eau, à heure régulière, avec ou sans repas.

Peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Peut être écrasé en cas de difficulté de déglutition après avis du pharmacien.

Sans objet pour le comprimé classique.

Réaliser les bilans sanguins de surveillance de la kaliémie selon le calendrier prescrit, en particulier après chaque augmentation de dose ; éviter les substituts de sel riches en potassium sans avis médical.

Hyperkaliémie sévère (faiblesse musculaire, troubles du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque), hypotension.

Consulter en urgence ou contacter un centre antipoison en cas de prise accidentelle largement supérieure à la dose prescrite, l'hyperkaliémie sévère pouvant être rapidement dangereuse.

• Hypersensibilité connue à l'éplérénone ou à l'un des excipients
• Hyperkaliémie
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min)
• Insuffisance hépatique sévère
• Association aux diurétiques épargneurs de potassium, aux sels de potassium, ou à de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycine)

• Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycine) : augmentation importante des concentrations d'éplérénone, contre-indication
• Sels de potassium, autres diurétiques épargneurs de potassium : risque majeur d'hyperkaliémie, association contre-indiquée ou fortement déconseillée
• Inhibiteurs de l'enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II : risque cumulé d'hyperkaliémie, surveillance biologique renforcée nécessaire en association
• Lithium : risque de surdosage en lithium

• Inhibiteurs modérés du CYP3A4 (érythromycine, fluconazole, vérapamil) : augmentation des concentrations d'éplérénone, dose maximale réduite recommandée
• Anti-inflammatoires non stéroïdiens : risque d'altération de la fonction rénale et d'hyperkaliémie

Le jus de pamplemousse peut augmenter les concentrations d'éplérénone et est déconseillé ; éviter les substituts de sel riches en potassium.

• Hyperkaliémie
• Sensations vertigineuses
• Diarrhée
• Toux
• Fatigue

• Hyponatrémie
• Hypotension
• Éruption cutanée
• Élévation de la créatinine

• Insuffisance rénale aiguë
• Déshydratation

• Hyperkaliémie sévère avec troubles du rythme cardiaque graves
• Réaction anaphylactique

Effet sur le remodelage cardiaque et la mortalité évalué sur le long terme, bénéfice clinique démontré à plusieurs mois de traitement continu

Concentration plasmatique maximale environ 1,5 heure après la prise

Demi-vie d'environ 4 à 6 heures, justifiant une prise unique quotidienne selon la prescription

Éplérénone 50 mg par comprimé pelliculé

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline et autres excipients pelliculants — voir notice complète.