EPLERENONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé

L'éplérénone est indiquée :

en complément des traitements standards incluant les bêta-bloquants, pour réduire le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire (CV) chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40%) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde (IM) récent ;

en complément du traitement optimal standard, pour réduire le risque de morbi-mortalité CV chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque de la classe New York Heart Association (NYHA) II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 30%) (voir rubrique 5.1).

Posologie

Pour un ajustement individuel de la posologie, il est possible d’utiliser des dosages à 25 mg et 50 mg. La posologie maximale est de 50 mg par jour.

Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque après un IM :

La posologie d’entretien d’éplérénone recommandée est de 50 mg en une prise par jour. Le traitement doit être débuté à la dose de 25 mg une fois par jour, avec une augmentation de posologie jusqu'à la dose cible quotidienne de 50 mg une fois par jour, de préférence en quatre semaines, en tenant compte des taux sériques de potassium (voir tableau 1). Le traitement par l’éplérénone doit normalement être débuté entre 3 et 14 jours après l’IM sévère.

Pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique au stade II selon la classification NYHA :

Pour les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique de classe II NYHA, le traitement doit être initié à une dose de 25 mg une fois par jour et pourra être augmenté jusqu’à la dose de 50 mg/jour, de préférence dans les 4 semaines, après avoir vérifié la kaliémie (voir Tableau 1 et rubrique 4.4).

Un traitement par éplérénone ne doit pas être débuté chez des patients présentant une kaliémie > 5,0 mmol/L (voir rubrique 4.3).

La kaliémie doit être mesurée avant l’initiation du traitement par éplérénone, pendant la première semaine, puis un mois après le début du traitement ou l'ajustement de posologie. Par la suite, la kaliémie devra être évaluée périodiquement comme nécessaire.

Après le début du traitement, la posologie doit être ajustée en fonction de la kaliémie comme indiqué dans le tableau 1.

Tableau 1 : Ajustements posologiques après le début du traitement

Kaliémie (mmol/L)

Action

Ajustement de posologie

< 5,0

Augmentation

25 mg tous les 2 jours à 25 mg une fois par jour

25 mg une fois par jour à 50 mg une fois par jour

5,0 – 5,4

Maintien

Pas d'ajustement de posologie

5,5 – 5,9

Diminution

50 mg une fois par jour à 25 mg une fois par jour

25 mg une fois par jour à 25 mg tous les deux jours

25 mg tous les deux jours à interruption du traitement

³ 6,0

Interruption

Sans objet

Après une interruption du traitement par éplérénone en raison d'une kaliémie ³ 6,0 mmol/L, le traitement pourra être repris à la posologie de 25 mg tous les deux jours dès que la kaliémie sera redescendue en dessous de 5,0 mmol/L.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’éplérénone n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2.

Sujets âgés

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients avec une kaliémie > 5,0 mmol/L lors de l'instauration du traitement.

Patients avec une insuffisance rénale sévère (DFG

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de l'éplérénone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas et le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Il est cependant recommandé d'être prudent en cas de prescription d'éplérénone à des femmes enceintes.

Allaitement

Après administration orale, le passage de l'éplérénone dans le lait n'est pas connu. Cependant, les données précliniques montrent que l'éplérénone et/ou ses métabolites sont présents dans le lait de rate et que les rats nouveau-nés exposés par cette voie se sont développés normalement. Les effets indésirables n'étant pas connus en cas d'allaitement, il conviendra de décider d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles sur la fertilité chez l’Homme.

Hyperkaliémie

En raison de son mécanisme d'action, une hyperkaliémie peut survenir sous éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients lors de l’initiation du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé en particulier pour les patients à risque d’hyperkaliémie, tels que les patients âgés, patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) et les patients diabétiques. L'administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n'est pas recommandée en raison du risque accru d'hyperkaliémie. Une baisse de la kaliémie a été observée en cas de diminution de la posologie d’éplérénone. Une étude a montré que l’association d'hydrochlorothiazide à un traitement par l’éplérénone a contrebalancé l’augmentation de la kaliémie.

Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un IEC et/ou un ARAII. L'association d'un IEC et d’un ARAII avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, notamment une microalbuminurie diabétique, la kaliémie doit être contrôlée régulièrement. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. Bien que les données de patients souffrant de diabète de type II et de microalbuminurie soient limitées dans l’étude Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study (EPHESUS), une incidence accrue d'hyperkaliémie a été observée chez ces patients. Ils doivent donc être traités avec précaution. L'éplérénone n'est pas éliminée par hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacodynamiques

Diurétiques épargneurs de potassium et suppléments potassiques

En raison du risque accru d’hyperkaliémie, l’éplérénone ne doit pas être administrée à des patients recevant d’autres diurétiques épargneurs de potassium ou des suppléments potassiques (voir rubrique 4.3). Les diurétiques épargneurs de potassium peuvent aussi majorer l’effet des médicaments antihypertenseurs et des autres diurétiques.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine, ARAII

Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un IEC et / ou un ARAII. Une surveillance étroite de la kaliémie et de la fonction rénale est recommandée, en particulier chez les patients à risque d’insuffisance rénale, par exemple, les patients âgés. La triple association d'un inhibiteur de l’IEC et d’un ARAII avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Lithium

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n’a été conduite avec le lithium. Cependant, chez des patients recevant du lithium, des diurétiques et des IEC, une toxicité du lithium a été observée (voir rubrique 4.4). L’administration concomitante d’éplérénone et de lithium doit être évitée. Si cette association s’avère nécessaire, les concentrations plasmatiques en lithium doivent être surveillées (voir rubrique 4.4).

Ciclosporine, tacrolimus

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Dans deux études (EPHESUS et Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure [EMPHASIS-HF]), l'incidence globale des événements indésirables décrits avec l'éplérénone a été similaire à celle observée avec le placebo.

Ci-dessous figurent les événements indésirables observés pour lesquels une relation avec le traitement est suspectée et dont l'incidence est supérieure à celle observée avec le placebo, ou les évènements indésirables graves avec une incidence significativement supérieure à celle observée avec le placebo ou ceux rapportés lors de la surveillance post commercialisation. Les événements indésirables sont classés par système-organe et fréquence absolue. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/100) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables dans les études sur l’éplérénone contrôlées versus placebo

Classes de systèmes d’organes MedDRA

Effet indésirable

Infections et infestations

Peu fréquent

pyélonéphrite, infection, pharyngite

Troubles hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

éosinophilie

Troubles endocriniens

Peu fréquent

hypothyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Peu fréquent

hyperkaliémie (voir rubriques 4.3 et 4.4), hypercholestérolémie

hyponatrémie, déshydratation, hypertriglycéridémie

Troubles psychiatriques

Fréquent

insomnie

Troubles du système nerveux

Fréquent

Peu fréquent

syncope, étourdissements, céphalées

hypoesthésie

Troubles cardiaques

Fréquent

Peu fréquent

insuffisance cardiaque gauche, fibrillation auriculaire

tachycardie

Troubles vasculaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas d’événements indésirables associés à un surdosage d'éplérénone chez l’Homme n'a été rapporté.

La manifestation la plus probable d'un surdosage serait une hypotension ou une hyperkaliémie. L'éplérénone ne peut pas être éliminée par hémodialyse. Il a été montré que l'éplérénone se lie de manière importante au charbon. En cas d'hypotension symptomatique, un traitement de soutien doit être instauré. En cas de survenue d'une hyperkaliémie, le traitement standard doit être instauré.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. L'éplérénone ne provoque pas de somnolence ou d'altération des fonctions cognitives. Cependant, le risque potentiel d'étourdissements en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines devra être pris en compte.

Non. EPLERENONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de EPLERENONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé est de 14,82 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, EPLERENONE CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé, est à 14,82 €.

EPLERENONE TEVA 50 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antagoniste de l’aldostérone. Son code ATC est C03DA04.