ESPERAL 500 mg, comprimé (Disulfirame) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
le service médical rendu par ESPERAL reste important dans l’indication de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Adjuvant dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.
Posologie
Voie orale.
1 comprimé par jour.
Mode d’administration
Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau, le matin au petit déjeuner après une abstinence d'alcool d'au moins 24 heures.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
Hypersensibilité au disulfirame ou à l'un des autres constituants du comprimé,
Insuffisance hépatique sévère,
Insuffisance rénale,
Insuffisance respiratoire sévère,
Diabète,
Atteintes neuropsychiques,
Epilepsie,
Atteinte cardiovasculaire,
Prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool depuis moins de 24 heures.
Grossesse
Les données animales ne permettent pas de conclure et les données cliniques sont insuffisantes.
L'utilisation de disulfirame est donc déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives.
L'apparition d'un effet antabuse important lors de la prise d'alcool peut entraîner des conséquences graves pour le fœtus.
Allaitement
En cas de traitement par le disulfirame, l'allaitement est déconseillé.
Mises en garde spéciales
Liées au disulfirame seul
Des cas de toxicité hépatique sévère pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou entraîner un décès ont été rapportés :
Devant des signes évocateurs (asthénie, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales ou ictère), un examen clinique et un contrôle biologique des fonctions hépatiques doivent être entrepris immédiatement (voir rubrique 4.8).
Des cas d’état confusionnel, de troubles neuropsychiatriques, de troubles psychotiques et d’hallucinations ont été rapportés pendant le traitement par disulfirame. Les médecins doivent informer leurs patients du risque de troubles psychotiques et d’hallucinations, même s’ils n’ont jamais eu de problèmes similaires. Les médecins doivent surveiller l’apparition de symptômes psychiatriques et conseiller aux patients et à leurs soignants de contacter immédiatement leur professionnel de santé s’ils présentent des symptômes psychiatriques pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Liées à l'association disulfirame alcool
Les patients doivent être informés du risque d'effet antabuse (voir rubrique 4.5).
La réaction disulfirame-alcool : cette réaction (effet antabuse) survient chez les patients traités par le disulfirame lors de l'absorption d'alcool, même en petite quantité : prendre garde à la présence d'alcool dans la composition d'autres médicaments (notamment dans les solutions buvables), dans l'alimentation, mais aussi lors de l'utilisation de produits de toilette tels qu'après-rasages et parfums.
Les symptômes désagréables (bouffées congestives du visage, érythème, nausées et vomissements, sensation de malaise, tachycardie, hypotension) se produisent 10 minutes après l'ingestion d'alcool et durent de ½ heure à plusieurs heures.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.
+ Isoniazide
Troubles du comportement et de la coordination.
+ Métronidazole
Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel, réversibles à l’arrêt de l’association.
+ Phénytoïne (et, par extrapolation fosphénytoïne)
Augmentation importante et rapide des concentrations plasmatiques de phénytoïne avec signes toxiques (inhibition de son métabolisme).
Si elle ne peut être évitée, contrôle clinique et des concentrations plasmatiques de phénytoïne pendant le traitement par le disulfirame et après son arrêt.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le disulfirame et 8 jours après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Cocaïne
Augmentation des concentrations de cocaïne par diminution de son métabolisme par le disulfirame, avec risque majoré de survenue de torsades de pointes.
Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante :
très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100,
Symptômes
Un surdosage avec le disulfirame seul peut entraîner des atteintes neurologiques graves à type d’encéphalopathie et peut être responsable de troubles de la conscience tels que confusion et coma, de convulsions et de syndromes extrapyramidaux. L'association d'un surdosage disulfirame-éthanol peut entraîner un coma ou un syndrome confusionnel, un collapsus cardiovasculaire avec parfois complications neurologiques.
Conduite à tenir
Le traitement est symptomatique.
Le risque de somnolence en début de traitement peut rendre dangereuses la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Disulfirame | 500,00 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| TRUE TEST 36, patch pour test épicutané | 162 microgrammes + 648 microgrammes + 41 microgrammes + 16 microgrammes + 36 microgrammes + 41 micro | patch(s) | — | — |
Adjuvant dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolodépendance.
Non. ESPERAL 500 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ESPERAL 500 mg, comprimé est de 2,82 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie Voie orale. 1 comprimé par jour. Mode d’administration Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau, le matin au petit déjeuner après une abstinence d'alcool d'au moins 24 heures. Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
ESPERAL 500 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : N : Système nerveux central. Son code ATC est N07BB01.
Symptômes Un surdosage avec le disulfirame seul peut entraîner des atteintes neurologiques graves à type d’encéphalopathie et peut être responsable de troubles de la conscience tels que confusion et coma, de convulsions et de syndromes extrapyramidaux.…
Grossesse Les données animales ne permettent pas de conclure et les données cliniques sont insuffisantes. L'utilisation de disulfirame est donc déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesures contraceptives.…