EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable 100 microgrammes + 20 microgrammes

Hypothyroïdies d'origine centrale ou périphérique.

Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle. L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

En début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages de T3, T4 et de TSH.

Le traitement s'administre en une seule prise quotidienne le matin à jeun une demi-heure avant le petit-déjeuner, de préférence avec un peu de liquide (par exemple, un demi-verre d'eau).

Chez l'adulte

Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète sera établie progressivement et avec prudence. Dans le cas où EUTHYRAL est prescrit en relais d'un traitement par lévothyroxine seule à une posologie de 50 μg par jour ou plus, le traitement par EUTHYRAL pourra être initié à la posologie d’ ½ comprimé par jour. La dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire en fonction des résultats cliniques et biologiques. La dose de substitution optimale est variable d'un individu à l'autre.

Des schémas posologiques plus progressifs peuvent être aussi proposés en particulier, en cas d’insuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme, d’hypothyroïdie sévère ou persistante et chez le sujet âgé.

Chez l'enfant

Le traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique comprimé).

La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.

Surveillance des malades

La posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, après environ 6 à 8 semaines de prise à posologie constante. Dans d’autres cas (suspicion de non-observance du traitement, prescription d’amiodarone ou hypothyroïdie instable inexpliquée), d’autres dosages de T4 libre peuvent être appropriés. La surveillance sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, palpitation, insomnie) et sur la biologie.

Cas particulier des patients atteints d’hypothyroïdie centrale (insuffisance hypophysaire) : le dosage de la TSH est non contributif et devra être remplacé par le dosage de la T4 libre.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’ :

Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l’iode 131 ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hypophysaire non traitée,

Insuffisance surrénalienne non traitée.

En cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aigüe

L’association d’EUTHYRAL à un antithyroïdien dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :

Cardiopathies décompensées.

Troubles du rythme.

Insuffisance coronarienne.

Le traitement par hormone thyroïdienne doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Une fonction thyroïdienne maternelle normale ou même une légère hyperthyroïdie est nécessaire pendant la grossesse pour réduire le risque d’hypothyroïdie fœtale.

Grossesse

EUTHYRAL est une association de lévothyroxine (T4) et liothyronine (T3).

La T4 passe très peu à travers le placenta. Son administration doit être impérativement poursuivie pendant toute la grossesse pour assurer l’équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse.

Par contre, la T3 en excès chez la mère pourrait entraîner une baisse excessive de la T4 maternelle par rétrocontrôle, ce qui pourrait altérer le développement cérébral du fœtus, avec un risque de troubles cognitifs chez l’enfant. Compte tenu de ce risque potentiel, l’hypothyroïdie maternelle au cours de la grossesse doit être traitée par T4 seule qui est le traitement de référence ; l’association à la T3 n’est pas validée.

Par conséquent, en cas de désir de grossesse ou chez une femme enceinte, le traitement par EUTHYRAL est déconseillé et doit être remplacé par une monothérapie de lévothyroxine. Dans tous les cas, il est recommandé d’effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, EUTHYRAL ne doit pas être associé avec les traitements anti-thyroidiens pour l’hyperthyroidie.

Allaitement

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

Il est possible de prendre EUTHYRAL pendant l'allaitement, sous contrôle médical.

Fertilité

Aucune étude n’a été menée avec ce médicament. L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’affecter la fertilité.

Mises en garde spéciales

Ce produit n'est pas indiqué dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde. En effet, la nécessité, dans cette indication, d'utiliser des doses d'hormonothérapie légèrement supraphysiologiques, entraînerait, avec ce produit, un risque de surdosage lors du pic initial de T3.

Les patients présentant une insuffisance coronarienne, une angine de poitrine, de l’artériosclérose, de l’hypertension et une autonomisation de la thyroïde doivent être exclus ou doivent être traités efficacement pour ces pathologies avant de commencer un traitement par ce médicament (voir rubrique 4.3).

Chez les patients présentant une insuffisance coronarienne, une insuffisance cardiaque ou une tachyarythmie, une hyperthyroïdie même légère induite par les médicaments doit être évitée. En conséquence, des contrôles fréquents des taux d’hormones thyroïdiennes doivent être effectués dans ces cas-là.

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par EUTHYRAL ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. La lévothyroxine à forte dose ne doit pas être associée à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Résines échangeuses d’ions (colestyramine, cholestipol, kayexalate, …) sevelamer, sucralfate, agents topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels d’aluminium…) et adsorbants

Diminution de l’activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).

Les prendre à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, barbituriques) ; griséofulvine ; rifampicine, rifabutine. Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine.

Risque d’hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d’utilisation d’associations dû à l’augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.

Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l’inducteur enzymatique et après son arrêt.

+ Effets des médicaments inducteurs du cytochrome P-450

Les médicaments inducteurs d’enzymes, tels que les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum L.), peuvent augmenter la clairance hépatique de la lévothyroxine, ce qui entraîne une réduction des concentrations sériques de l’hormone thyroïdienne.

Par conséquent, les patients suivant un traitement de substitution thyroïdien peuvent nécessiter une augmentation de leur dose d’hormone thyroïdienne si ces produits sont administrés simultanément.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).

En cas de surdosage, si la limite de la tolérance individuelle aux hormones thyroïdiennes est dépassée, ou si la dose est augmentée trop vite au début du traitement, des signes d'hyperthyroïdie tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, et diarrhées peuvent apparaître.

Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

Des réactions d’hypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : éruption cutanée, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée, érythème.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Les intoxications aiguës sont en général de gravité modérée en l’absence d’antécédents cardiaques, y compris lors d’ingestions accidentelles chez l’enfant. Dans les cas symptomatiques, les effets cliniques peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours en cas de prise unique et peuvent comporter un ou plusieurs signes de thyrotoxicose (cf ci-dessous).

En cas de prises répétées de doses suprathérapeutiques, les signes suivants d’hyperthyroïdie ont été observés et dans les cas les plus sévères définissent un état de thyrotoxicose :

Troubles digestifs : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, appétit augmenté, amaigrissement.

Troubles cardiovasculaires : tachycardie, arythmie par fibrillation auriculaire ou extrasystoles, hypertension, douleurs thoraciques, angor, insuffisance cardiaque congestive, collapsus cardiogénique.

Troubles généraux : fièvre, rougeur de la peau, sueurs.

Troubles neurologiques : irritabilité, insomnie, céphalées, agitation, confusion, mydriase, convulsions chez des patients prédisposés, troubles de la conscience, coma, accès de psychose aiguë.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Sans objet.

Non. EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable est de 3,48 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.

Oui : 54 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, THYROFIX 25 microgrammes, comprimé, est à 1,68 €.

EUTHYRAL 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : HORMONES THYROIDIENNES, (H: Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues). Son code ATC est H03AA03.