EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé

L'exémestane est indiqué dans le traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce exprimant des récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées, à la suite d'un traitement adjuvant initial d'une durée de 2 à 3 ans par tamoxifène.

L'exémestane est indiqué dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé chez la femme ménopausée naturellement ou artificiellement après échec du traitement par anti-œstrogénes. L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes ayant un cancer à récepteurs œstrogéniques négatifs.

Posologie

Adultes et personnes âgées

La dose d'Exémestane recommandée est d'un comprimé de 25 mg à prendre une fois par jour, de préférence après un repas.

Chez les patientes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce, le traitement par l'exémestane devra être maintenu jusqu'à une durée totale de cinq ans d'hormonothérapie adjuvante séquentielle (tamoxifène suivi d'Exémestane) ; il sera suspendu en cas de rechute de la tumeur.

Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé, le traitement par l'exémestane devra être maintenu jusqu'à l'apparition de signes de progression de la tumeur.

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant.

EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patientes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; il est également contre-indiqué chez les femmes préménopausées, et chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Grossesse

Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à Exémestane n’est disponible. Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction reproductive (voir rubrique 5.3). Par conséquent, Exémestane est contre-indiqué pendant la grossesse.

Allaitement

L'excrétion de l'exémestane dans le lait maternel n'est pas connue, par conséquent, Exémestane ne doit pas être administré chez les femmes qui allaitent.

Femmes en péri-ménopause ou en âge de procréer

Le médecin devra parler de la nécessité d'utiliser une contraception adaptée avec les patientes susceptibles d’être enceintes, incluant les patientes en péri-ménopause ou récemment ménopausées, jusqu'à ce que la ménopause soit clairement établie (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Exémestane ne doit pas être administré chez la femme en préménopause. Par conséquent, lorsque cela sera cliniquement approprié, un dosage des taux de LH, de FSH et d'estradiol devra être effectué afin de confirmer la ménopause.

L'exémestane doit être utilisé avec précaution chez les patientes insuffisantes hépatiques ou rénales.

L'exémestane est un puissant inhibiteur de la synthèse des œstrogènes. Une diminution de la densité minérale osseuse (DMO) et une augmentation de l'incidence des fractures ont été observées après son administration (voir rubrique 5.1). En début de traitement adjuvant par l'exémestane, la densité minérale osseuse devra être évaluée par ostéodensitométrie chez les femmes atteintes ou présentant un risque d'ostéoporose, en fonction des recommandations actuelles en matière de pratiques cliniques. La densité minérale osseuse devra être évaluée au cas par cas chez les patientes souffrant d’une maladie à un stade avancé. Bien qu'on ne dispose pas de suffisamment de données montrant les effets du traitement sur la diminution de densité osseuse provoquée par l'exémestane, un traitement de l'ostéoporose devra être instauré chez les patientes à risque.

Les patientes traitées par Exémestane devront faire l'objet d'une surveillance attentive.

Avant d’instaurer un traitement par inhibiteur de l’aromatase, il convient d’envisager une évaluation systématique des taux de 25 hydroxy vitamine D, en raison de la fréquence élevée des carences sévères chez les femmes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce. Les femmes présentant une carence en vitamine D doivent recevoir un apport supplémentaire en vitamine D.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

In vitro, il a été montré que le médicament est métabolisé le cytochrome P450 CYP3A4 et par les aldocétoréductases (voir rubrique 5.2) et qu’il n'inhibe aucune des principales isoenzymes du CYP. Lors d'une étude de pharmacocinétique clinique, l'inhibition spécifique du CYP3A4 par le kétoconazole n'a montré aucun d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'exémestane.

Dans une étude d'interaction avec la rifampicine, puissant inducteur du CYP450, à la dose de 600 mg par jour avec une dose unique de 25 mg d'exémestane, l'aire sous la courbe (AUC) de l'exémestane a été réduite de 54 % et sa concentration maximale (Cmax), de 41 %. La pertinence clinique de cette interaction n'ayant pas été évaluée, une co-administration avec des médicaments connus comme inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, les anticonvulsivants (ex: phénytoïne et carbamazépine) et les préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum), pourrait réduire l'efficacité de l'Exémestane.

Exémestane doit être utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés par le CYP3A4 et qui ont une marge thérapeutique étroite. Il n'y a pas d'expérience clinique de l'utilisation concomitante d'Exémestane avec d'autres médicaments anticancéreux.

L'exémestane ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant des estrogènes qui pourraient annuler son action pharmacologique.

Lors de toutes les études cliniques menées avec une dose standard de 25 mg/jour Exémestane a été généralement bien toléré. Les effets indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.

Le taux d'arrêt du traitement du aux effets indésirables était de 7,4 % chez les patientes atteintes de cancer du sein précoce recevant un traitement adjuvant par Exémestane après un traitement adjuvant initial par le tamoxifène. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été: bouffées vasomotrices (22 %), arthralgie (18 %) et fatigue (16 %).

Le taux d'arrêt du traitement du aux effets indésirables était de 2,8 % dans la population globale de patientes atteintes de cancer du sein avancé. Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été: bouffées de chaleur (14 %) et nausées (12 %).

La plupart des effets indésirables peuvent être attribués aux conséquences pharmacologiques normales de la carence en œstrogènes (par exemple, les bouffées de chaleur).

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à

Des études cliniques ont été menées avec Exémestane administré en dose unique jusqu'à 800 mg par jour chez des volontaires sains du sexe féminin, et jusqu'à 600 mg par jour, chez des patientes ménopausées atteintes de cancer du sein à un stade avancé ; ces posologies ont été bien tolérées. Il n'a pas été déterminé de dose unique d'Exémestane pouvant entraîner des symptômes mettant en danger le pronostic vital. Chez le rat et le chien, un effet létal a été observé après administration de doses orales uniques équivalentes respectivement à 2000 et 4000 fois celle recommandée chez la femme sur une base de mg/m2. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement devra être symptomatique. Un traitement symptomatique général incluant un contrôle fréquent des paramètres vitaux et une surveillance étroite de la patiente est indiqué

Exémestane a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des cas d'assoupissement, de somnolence, d'asthénie et de vertiges ont été rapportés avec l'utilisation d’exémestane. Les patientes doivent être averties que, si ces effets apparaissent, leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires pour utiliser les machines ou conduire une voiture peuvent être altérées.

Non. EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé est de 38,69 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.

Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, EXEMESTANE VIATRIS 25 mg, comprimé pelliculé, est à 38,69 €.

EXEMESTANE ACCORD 25 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : INHIBITEUR STEROIDIEN DE L'AROMATASE ; AGENT ANTINEOPLASIQUE. Son code ATC est L02BG06.