FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

FESOTERODINE CRISTERS LP est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l’impériosité urinaire et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant s’observer en cas d’hyperactivité vésicale.

Posologie

Chez l’adulte (sujets âgés inclus)

La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour. La dose maximale journalière est de 8 mg.

L’effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines. Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l’efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.

Chez les sujets ayant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de fésotérodine est de 4 mg une fois par jour (voir rubrique 4.5).

Populations particulières

Insuffisance hépatique et rénale

Le tableau suivant fournit les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d’une insuffisance rénale ou hépatique, en l’absence et en présence d’inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.2).

Inhibiteurs modérés(3) ou puissants(4) du CYP3A4

Aucun

Modéré

Puissant

Insuffisance rénale(1)

Légère

4→8 mg(2)

4 mg

Doit être évité

Modérée

4→8 mg(2)

4 mg

Contre-indiqué

Sévère

4 mg

Doit être évité

Contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Légère

4→8 mg(2)

4 mg

Doit être évité

Modérée

4 mg

Doit être évité

Contre-indiqué

(1) IR légère : FG* = 50– 80 mL/min ; IR modérée : FG = 30– 50 mL/min ; IR sévère : FG = < 30 mL/min

(2) Augmentation de dose prudente. Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2.

(3) Inhibiteurs modérés du CYP3A4. Voir rubrique 4.5.

(4) Inhibiteurs puissants du CYP3A4. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.

*Filtration glomérulaire

La fésotérodine est contre-indiqué chez les sujets souffrant d’une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la fésotérodine chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

La sécurité et l’efficacité de la fésotérodine chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson et avalés entiers et ils ne doivent pas être divisés, écrasés, dissous, sucés ou mâchés.

FESOTERODINE CRISTERS LP peut être administré avec ou sans nourriture.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Rétention urinaire

Rétention gastrique

Glaucome à angle fermé non contrôlé

Myasthénie grave

Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)

Utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère

Rectocolite hémorragique grave

Mégacôlon toxique.

Grossesse

Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte.

Chez l’animal les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure. Dans les études sur la reproduction chez l’animal, l’administration orale de fésotérodine à des souris et lapines gravides a entraîné au cours de l’organogenèse une fœtotoxicité à des expositions maternelles atteignant respectivement 6 fois et 3 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain, en fonction de l’ASC (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’humain n’est pas connu. L’utilisation de FESOTERODINE CRISTERS LP n’est pas recommandée au cours de la grossesse.

Allaitement

Le passage de la fésotérodine/des métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu ; l’allaitement n’est donc pas recommandé au cours du traitement par FESOTERODINE CRISTERS LP.

Fertilité

Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'effet de la fésotérodine sur la fertilité chez l’homme. Les résultats observés chez les souris exposées à environ 5 à 19 fois la dose maximale recommandée chez l’être humain montrent un effet sur la fertilité des femelles. Néanmoins, les conséquences cliniques de ces observations chez l’animal restent encore inconnues (voir rubrique 5.3). Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l’homme, et FESOTERODINE CRISTERS LP ne doit être donné qu’après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.

FESOTERODINE CRISTERS LP doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :

une obstruction des voies urinaires cliniquement significative avec risque de rétention urinaire (par exemple un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique 4.3)

des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par exemple sténose du pylore)

un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite

une motilité gastro-intestinale réduite

une neuropathie végétative

un glaucome à angle fermé contrôlé

La prudence est de rigueur lors d’une prescription ou d’une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l’exposition au métabolite actif (voir rubrique 5.1) :

insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2)

insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2)

administration concomitante d’inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5)

administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques 4.5 et 5.2)

Augmentation de la dose

Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l’exposition sont attendues. Des effets indésirables antimuscariniques dose-dépendants peuvent survenir. Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l’augmentation de la dose doit être précédée d’une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacologiques

La prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante de fésotérodine avec d’autres antimuscariniques ou avec des médicaments aux propriétés anticholinergiques (par ex., amantadine, antidépresseurs tricycliques, certains neuroleptiques) car elle peut aboutir à une amplification des effets thérapeutiques et des effets indésirables (par exemple constipation, sécheresse buccale, somnolence, rétention urinaire).

La fésotérodine peut réduire l’effet des médicaments stimulant la motilité du tractus gastro-intestinal, tels que le métoclopramide.

Interactions pharmacocinétiques

Les données in vitro montrent que le métabolite actif de la fésotérodine n’inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, et n’a pas d’effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 aux concentrations plasmatiques cliniquement significatives. Il est donc improbable que la fésotérodine modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.

Inhibiteurs du CYP3A4

Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

La tolérance de la fésotérodine a été évaluée lors d’essais cliniques contrôlés par placebo portant sur un total de 2.859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo.

En raison des propriétés pharmacologiques de la fésotérodine, le traitement peut avoir des effets antimuscariniques légers à modérés tels que sécheresse buccale, sécheresse oculaire, dyspepsie et constipation. Une rétention urinaire peut apparaître exceptionnellement.

La sécheresse buccale, le seul effet indésirable très fréquent, est survenue chez 28,8 % des patients du groupe sous fésotérodine contre 8,5 % de ceux sous placebo. La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l’exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 ml, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes.

Tableau listant les effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques contrôlés par placebo et après la mise sur le marché de la fésotérodine. Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon les fréquences suivantes : sont ceux qui ont été très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Infections et infestations

Infection des voies urinaires

Affections psychiatriques

Insomnie

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le surdosage d’antimuscariniques, y compris la fésotérodine, peut entraîner des effets anticholinergiques graves. Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien. En cas de surdosage, il est recommandé d’assurer un contrôle ECG et de prendre les mesures standard de prise en charge de l’allongement de l’intervalle QT. Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu’à des doses atteignant 28 mg/jour.

En cas de surdosage de la fésotérodine, les patients devront être traités par un lavage gastrique et recevoir du charbon actif. Les symptômes seront traités comme suit :

Effets anticholinergiques centraux graves (par exemple hallucinations, excitation sévère) : traiter par physostigmine

Convulsions ou états d’excitation marquée : traiter par benzodiazépines

Insuffisance respiratoire : mise sous respiration artificielle

Tachycardie : traiter par bêtabloquants

Rétention urinaire : pose d’une sonde

Mydriase : traiter par collyre de pilocarpine et/ou en plaçant le patient dans une chambre noire.

FESOTERODINE CRISTERS LP a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prudence est de rigueur chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines en raison de l’apparition possible d’effets indésirables tels qu’une vision trouble, des sensations vertigineuses ou une somnolence (voir rubrique 4.8).

FESOTERODINE CRISTERS LP est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de la pollakiurie et/ou de l’impériosité urinaire et/ou de l’incontinence urinaire par impériosité pouvant s’observer en cas d’hyperactivité vésicale.

Non. FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est de 7,72 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Posologie Chez l’adulte (sujets âgés inclus) La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour. La dose maximale journalière est de 8 mg. L’effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FESOTERODINE ZENTIVA LP 4 mg, comprimé à libération prolongée, est à 7,72 €.

Résumé du profil de sécurité La tolérance de la fésotérodine a été évaluée lors d’essais cliniques contrôlés par placebo portant sur un total de 2.859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

FESOTERODINE CRISTERS LP 8 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antispasmodiques urinaires, urologiques. Son code ATC est G04BD11.

Le surdosage d’antimuscariniques, y compris la fésotérodine, peut entraîner des effets anticholinergiques graves. Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien.…

Grossesse Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte. Chez l’animal les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure.…