FESOTERODINE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée

FESOTERODINE ZENTIVA LP est indiqué chez les adultes pour le traitement des symtômes (pollakiurie et/ou impériosité urinaire et/ou incontinence urinaire par impériosité) pouvant survenir en cas d’hyperactivité vésicale.

Posologie

Chez l’adulte (sujets âgés inclus)

La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour. La dose maximale journalière est de 8 mg.

L’effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines. Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l’efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.

Chez les sujets présentant une fonction hépatique et une fonction rénale normales et recevant de façon concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, la dose maximale journalière de FESOTERODINE ZENTIVA LP est de 4 mg une fois par jour (voir rubrique 4.5).

Populations particulières

Insuffisance hépatique et rénale

Le tableau suivant fournit les recommandations de posologie journalière pour les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique, en l’absence et en présence d’inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.2).

Inhibiteurs modérés(3) ou puissants(4) du CYP3A4

Aucun

Modéré

Puissant

Insuffisance rénale(1)

Légère

4→8 mg(2)

4 mg

Doit être évité

Modérée

4→8 mg(2)

4 mg

Contre-indiqué

Sévère

4 mg

Doit être évité

Contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Légère

4→8 mg(2)

4 mg

Doit être évité

Modérée

4 mg

Doit être évité

Contre-indiqué

(1) IR légère : DFG = 50– 80 mL/min ; IR modérée : DFG = 30– 50 mL/min ; IR sévère : DFG = < 30 mL/min

(2) Augmentation de dose prudente. Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2.

(3) Inhibiteurs modérés du CYP3A4. Voir rubrique 4.5.

(4) Inhibiteurs puissants du CYP3A4. Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5.

FESOTERODINE ZENTIVA LP est contre-indiqué chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de FESOTERODINE ZENTIVA LP chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

La sécurité et l’efficacité de FESOTERODINE ZENTIVA LP chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson. En raison de la libération lente des comprimés, les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers. FESOTERODINE ZENTIVA LP peut être administré pendant ou en dehors des repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Rétention urinaire.

Rétention gastrique.

Glaucome à angle fermé non contrôlé.

Myasthénie grave.

Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

Utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère.

Rectocolite hémorragique sévère.

Mégacôlon toxique.

Grossesse

Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte. Chez l’animal, les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure. Dans les études sur la reproduction chez l’animal, l’administration orale de fésotérodine à des souris et lapines gravides a entraîné, au cours de l’organogenèse, une fœtotoxicité à des expositions maternelles atteignant respectivement 6 fois et 3 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme (DMRH), en fonction de l’ASC (voir rubrique 5.3).

Le risque potentiel chez l’Homme n’est pas connu. L’utilisation de FESOTERODINE ZENTIVA LP n’est pas recommandée au cours de la grossesse.

Allaitement

Le passage de la fésotérodine/des métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu ; l’allaitement n’est donc pas recommandé au cours du traitement par FESOTERODINE ZENTIVA LP.

Fertilité

Aucun essai clinique n'a été mené pour évaluer l'effet de la fésotérodine sur la fertilité chez l’Homme. Les résultats observés chez les souris exposées à environ 5 à 19 fois la DMRH montrent un effet sur la fertilité des femelles. Néanmoins, les conséquences cliniques de ces observations chez l’animal restent encore inconnues (voir rubrique 5.3). Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l’Homme, et FESOTERODINE ZENTIVA LP ne doit être administré qu’après examen des risques et des bénéfices individuels.

FESOTERODINE ZENTIVA LP doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant :

Une obstruction de l'écoulement vésical cliniquement significative avec risque de rétention urinaire (par exemple, un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique 4.3).

Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par exemple, sténose pylorique).

Un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients prenant de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite.

Une motilité gastro-intestinale réduite.

Une neuropathie du système nerveux autonome.

Un glaucome à angle fermé contrôlé.

La prudence est de rigueur lors d’une prescription ou d’une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l’exposition au métabolite actif (voir rubrique 5.1) :

Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

Administration concomitante d’inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5).

Administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP2D6 (voir rubriques 4.5 et 5.2).

Augmentations de la dose

Chez les patients présentant une association de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l’exposition sont attendues. Des effets indésirables antimuscariniques dose-dépendants peuvent survenir. Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l’augmentation de la dose doit être précédée d’une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacologiques

La prudence est de rigueur en cas d’administration concomitante de fésotérodine avec d’autres antimuscariniques ou avec des médicaments aux propriétés anticholinergiques (par exemple, amantadine, antidépresseurs tricycliques, certains neuroleptiques) car elle peut aboutir à une amplification des effets thérapeutiques et des effets indésirables (par exemple, constipation, sécheresse buccale, endormissement, rétention urinaire).

La fésotérodine peut réduire l’effet des médicaments stimulant la motilité du tractus gastro-intestinal, tels que le métoclopramide.

Interactions pharmacocinétiques

Les données in vitro montrent que le métabolite actif de la fésotérodine n’inhibe pas les CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4, et n’a pas d’effet inducteur sur les CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ou 3A4 aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes. Il est donc improbable que la fésotérodine modifie la clairance des médicaments qui sont métabolisés par ces enzymes.

Inhibiteurs du CYP3A4

Inhibiteurs puissants du CYP3A4

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

La sécurité de la fésotérodine a été évaluée lors d’études cliniques contrôlées contre placebo portant sur un total de 2 859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo.

En raison des propriétés pharmacologiques de la fésotérodine, le traitement peut avoir des effets antimuscariniques légers à modérés tels que sécheresse buccale, sécheresse oculaire, dyspepsie et constipation. Une rétention urinaire peut apparaître exceptionnellement.

La sécheresse buccale, le seul effet indésirable très fréquent, est survenue chez 28,8 % des patients du groupe sous fésotérodine contre 8,5 % de ceux sous placebo. La majorité des effets indésirables sont apparus au cours du premier mois de traitement, à l’exception de cas de rétention urinaire ou de volumes résiduels urinaires post-mictionnels de plus de 200 mL, qui peuvent apparaître après un traitement prolongé et ont été plus fréquents chez les hommes que chez les femmes.

Tableau listant les effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente la fréquence des effets indésirables apparus sous traitement rapportés lors des essais cliniques contrôlés contre placebo et après la mise sur le marché. Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon la convention de fréquence suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

Infection des voies urinaires

Affections psychiatriques

Insomnie

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses ; céphalées

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le surdosage d’antimuscariniques, y compris la fésotérodine, peut entraîner des effets anticholinergiques sévères. Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien. En cas de surdosage, il est recommandé d’effectuer un contrôle ECG et de prendre les mesures de soutien standard pour la prise en charge de l’allongement de l’intervalle QT. Lors des études cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu’à des doses atteignant 28 mg/jour.

En cas de surdosage de la fésotérodine, les patients devront être traités par un lavage gastrique et recevoir du charbon actif. Les symptômes seront traités comme suit :

Effets anticholinergiques centraux sévères (par exemple, hallucinations, excitation sévère) : traiter par physostigmine.

Convulsions ou états d’excitation marquée : traiter par benzodiazépines.

Insuffisance respiratoire : mise sous respiration artificielle.

Tachycardie : traiter par béta-bloquants.

Rétention urinaire : pose d’une sonde.

Mydriase : traiter par collyre de pilocarpine et/ou en plaçant le patient dans une chambre noire.

FESOTERODINE ZENTIVA LP a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

La prudence est de mise lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines en raison de l’apparition possible d’effets indésirables tels qu’une vision trouble, des sensations vertigineuses et une somnolence (voir rubrique 4.8).

FESOTERODINE ZENTIVA LP est indiqué chez les adultes pour le traitement des symtômes (pollakiurie et/ou impériosité urinaire et/ou incontinence urinaire par impériosité) pouvant survenir en cas d’hyperactivité vésicale.

Non. FESOTERODINE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de FESOTERODINE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée est de 7,72 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Posologie Chez l’adulte (sujets âgés inclus) La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour. Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour. La dose maximale journalière est de 8 mg. L’effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FESOTERODINE TEVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée, est à 7,72 €.

Résumé du profil de sécurité La sécurité de la fésotérodine a été évaluée lors d’études cliniques contrôlées contre placebo portant sur un total de 2 859 patients présentant une hyperactivité vésicale, dont 780 ont reçu un placebo.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

FESOTERODINE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antispasmodiques urinaires, urologiques. Son code ATC est G04BD11.

Le surdosage d’antimuscariniques, y compris la fésotérodine, peut entraîner des effets anticholinergiques sévères. Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien.…

Grossesse Il n’y a pas de données pertinentes concernant l’utilisation de la fésotérodine chez la femme enceinte. Chez l’animal, les études de toxicité de la reproduction avec la fésotérodine ont montré une embryotoxicité mineure.…