FILIOP 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

FILIOP est indiqué chez les adultes pour obtenir une réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension intraoculaire présentant une réponse insuffisante aux bêtabloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines (voir rubrique 5.1).

Posologie

Utilisation chez les adultes, y compris les patients âgés

La dose est d’une goutte de FILIOP dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil/les yeux atteint(s) une fois par jour, à administrer le matin ou le soir. L’administration doit avoir lieu à la même heure chaque jour.

En cas d'oubli d’une dose, poursuivre le traitement en administrant la dose suivante au moment prévu. La dose administrée ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil/les yeux atteint(s).

Populations particulières

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune étude n’a été réalisée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale avec le collyre en solution de travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml ni avec le collyre de timolol 5 mg/ml.

Le travoprost a été étudié chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à sévère et chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine aussi faible que 14 ml/min). Il n’était pas nécessaire d’ajuster la dose chez ces patients.

Il est peu probable que les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale nécessitent un ajustement de la dose de FILIOP (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du collyre en solution de travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

FILIOP collyre en solution est une solution stérile sans conservateur.

Donner aux patients l’instruction de se laver les mains avant l’utilisation et d’éviter de laisser l’extrémité du flacon entrer en contact avec l’œil ou les structures avoisinantes car cela pourrait causer des lésions de l’œil.

Informer également les patients que les solutions ophtalmiques qui ne seraient pas correctement manipulées peuvent être contaminées par des bactéries communes connues pour induire des infections oculaires. L’utilisation de solutions contaminées peut causer des lésions graves de l’œil et une perte de vision consécutive.

Afin d’éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il faut veiller à ne pas toucher les paupières, les surfaces avoisinantes ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon.

L’occlusion lacrymonasale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique, ce qui peut donner lieu à une diminution des effets secondaires systémiques et à une augmentation de l’activité locale du collyre (voir rubrique 4.4).

Si l’on utilise plusieurs médicaments ophtalmiques à usage topique, respecter un intervalle d'au moins 5 minutes entre les administrations (voir rubrique 4.5).

En cas de remplacement d’un autre médicament ophtalmique contre le glaucome par FILIOP, interrompre le traitement par l’autre médicament et débuter l’administration de FILIOP le jour suivant.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypersensibilité à d’autres bêtabloquants.

Hyperréactivité bronchique, y compris asthme bronchique ou antécédents d’asthme bronchique et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculoventriculaire du second ou troisième degré non maîtrisé par la présence d’un pacemaker. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.

Rhinite allergique sévère et dystrophies cornéennes.

Femmes en âge de procréer/contraception

FILIOP ne doit pas être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes sauf si une contraception adéquate est mise en place (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du collyre en solution de travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml ou sur l’utilisation des composés individuels chez les femmes enceintes. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Des études épidémiologiques n’ont révélé aucun effet malformatif mais ont mis en évidence un risque de retard de la croissance intra-utérine lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes d’effets bêtabloquants (p. ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêtabloquants avaient été administrés jusqu’à l’accouchement. Si l’on administre FILIOP jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance attentive pendant les premiers jours de sa vie.

FILIOP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Effets systémiques

Comme c’est le cas pour d’autres médicaments ophtalmiques à usage topique, le travoprost et le timolol sont absorbés au niveau systémique. En raison du composant bêta-adrénergique, le timolol, les mêmes types d’effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et autres que ceux observés avec les bêtabloquants systémiques, peuvent survenir. L’incidence des effets indésirables systémiques est plus faible après une administration ophtalmique topique qu’en cas d'administration systémique. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Affections cardiaques

Les patients ayant des maladies cardiovasculaires (p. ex. cardiopathie ischémique, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et une hypotension, le traitement par bêtabloquants doit faire l’objet d’une évaluation soigneuse et le traitement par d'autres substances actives doit être envisagé. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés en vue de détecter les signes éventuels d’effets indésirables et d’aggravation de ces maladies.

En raison de leur effet négatif sur le temps de conduction, les bêtabloquants ne doivent être administrés qu’avec prudence aux patients ayant un bloc cardiaque du premier degré.

Affections vasculaires

Les patients atteints de troubles/d’affections sévères de la circulation périphérique (p. ex. formes sévères de la maladie de Raynaud ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Affections respiratoires

Des réactions respiratoires, y compris des décès secondaires à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été signalées après l’administration de certains bêtabloquants ophtalmiques.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée avec le travoprost ou le timolol.

Il existe un risque d’effets additifs donnant lieu à une hypotension et/ou une bradycardie marquée lorsqu’on administre simultanément une solution ophtalmique de bêtabloquants et un traitement oral par antagonistes du calcium, bêtabloquants, antiarythmiques (notamment l’amiodarone), glycosides digitaliques, parasympathomimétiques, guanéthidine.

La réaction hypertensive résultant de l’arrêt brutal du traitement par clonidine peut être renforcée en cas d'administration de bêtabloquants.

Un renforcement des effets bêtabloquants systémiques (p. ex. réduction de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapporté pendant un traitement combiné par timolol et des inhibiteurs du CYP2D6 (p. ex. quinidine, fluoxétine, paroxétine).

Une mydriase résultant de l’utilisation concomitante de bêtabloquants ophtalmiques et d'adrénaline (épinéphrine) a été occasionnellement signalée.

Les bêtabloquants peuvent renforcer l'effet hypoglycémiant des médicaments antidiabétiques.

Les bêtabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).

Résumé du profil de sécurité

Au cours d’études cliniques réalisées chez 2 170 patients traités par le collyre en solution de travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, l’effet indésirable lié au traitement le plus fréquemment signalé était une hyperémie oculaire (12,0 %).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été observés au cours d’études cliniques ou après la commercialisation du médicament. Ils sont classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

hypersensibilité.

Affections psychiatriques

Rare

nervosité.

Fréquence indéterminée

Hallucinations*, dépression.

Affections du système nerveux

Peu fréquent

étourdissements, céphalées.

Fréquence indéterminée

accident vasculaire cérébral, syncope, paresthésies.

Affections oculaires

Très fréquent

hyperhémie oculaire.

Fréquent

kératite ponctuée, douleur oculaire, troubles visuels, vision floue, sécheresse oculaire, prurit oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire.

Peu fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage de FILIOP par voie topique a peu de chance de survenir ou d’être associé à une toxicité.

En cas d’ingestion accidentelle, les symptômes d’un surdosage de bêtabloquants peuvent inclure une bradycardie, une hypotension, un bronchospasme et une insuffisance cardiaque.

En cas de surdosage avec FILIOP, le traitement doit être symptomatique et de soutien. Le timolol ne s’élimine pas facilement par dialyse.

FILIOP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comme c’est le cas avec tout collyre, une vision trouble transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir. Si une vision trouble apparaît au cours de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

FILIOP peut également provoquer des hallucinations, un étourdissement, une nervosité et/ou une fatigue (voir rubrique 4.8), ce qui peut affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.

Non. FILIOP 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FILIOP 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est de 9,98 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution, est à 6,58 €.

FILIOP 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produits ophtalmologiques ; Préparations contre le glaucome et myotiques. Son code ATC est S01ED51.