VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans atteints d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).

Posologie

Utilisation chez les adultes et les sujets âgés

La posologie est d’une goutte de VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution dans le cul de sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint (s) une fois par jour. L’effet est optimal si le traitement est administré le soir.

Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce des paupières après administration est recommandée. Ceci peut réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.

En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d’écart (voir rubrique 4.5).

Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).

En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution, l’autre médicament doit être interrompu et VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution doit être commencé le jour suivant.

Insuffisants hépatiques et rénaux

Travoprost a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à 14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut être utilisé chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans à la même posologie que chez l’adulte. Cependant, les données pour le groupe d’âge 2 mois à moins de 3 ans (9 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).

La sécurité et l’efficacité de VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution chez les enfants âgés de moins de 2 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Les patients portant des lentilles de contact doivent se référer à la rubrique 4.4.

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

Avant la première utilisation, tenir le flacon à l’envers et pomper le flacon 15 fois de façon répétée. Un éventuel aspect blanchâtre des gouttes ne doit pas être préoccupant.

Après le retrait du bouchon, VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est prêt à l’emploi. Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Femmes susceptibles d’être enceintes/contraception

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer à moins qu’une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs pendant la grossesse et/ou chez le fœtus/nouveau-né. VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont démontré une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. L’utilisation de VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution n’est pas recommandée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de donnée sur les effets du travoprost sur la fécondité humaine. Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet du travoprost sur la fécondité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l’homme.

Modification de la couleur des yeux

Le travoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore, c’est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant, il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, et l’iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée.

Modification de la peau périorbitaire et palpébrale

Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l’utilisation de travoprost a été rapporté chez 0,4% des patients. Des changements périorbitaires et ciliaires se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée

Résumé du profil de sécurité

Au cours des études cliniques pour travoprost, les effets indésirables les plus fréquents étaient l’hyperémie oculaire et une hyperpigmentation de l’iris, survenant respectivement chez environ 20 % et 6 % des patients.

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (entre ≥1/100,

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosage oculaire de VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution peut être rincé avec de l’eau tiède. Le traitement d’une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, comme avec tout collyre, une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Non. VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution est de 9,27 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TRAVOPROST TEVA 40 microgrammes/mL, collyre en solution, est à 6,58 €.

VIZITRAV 40 microgrammes/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines. Son code ATC est S01EE04.