FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé

FINASTERIDE ACCORD est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de:

réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire ainsi que les symptômes associés à l'HBP.

réduire l'incidence des rétentions aiguës d'urine et des interventions chirurgicales, notamment les résections transurétrales de la prostate (RTUP) et les prostatectomies.

FINASTERIDE ACCORD doit être administré aux patients dont la prostate est hypertrophiée (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).

Posologie

La posologie recommandée est d'un comprimé de 5 mg par jour, pris au moment ou en dehors des repas. Même si une amélioration rapide est parfois constatée, un traitement d'au moins six mois peut être nécessaire pour déterminer objectivement si une réponse satisfaisante au traitement a été obtenue.

Patients âgés

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire bien que les études pharmacocinétiques aient montré que la vitesse d'élimination du Finastéride était légèrement diminuée chez les patients âgés de plus de 70 ans

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

L’effet de l’insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n’a pas été étudié (voir rubrique 4.4).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (même avec une clairance de la créatinine aussi basse que 9 ml/min) car les études de pharmacocinétique n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients hémodialysés.

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être divisé ni écrasé. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indiqué chez les femmes et les enfants (voir rubriques 4.4, 4.6 et 6.6).

Grossesse - contre-indiqué chez les femmes qui sont ou qui pourraient être enceintes (voir rubrique 4.6).

Grossesse

Le finastéride est contre-indiqué chez les femmes qui sont ou qui pourraient être enceintes (voir rubrique 4.3).

Les inhibiteurs de type II de la 5 alpha-réductase pouvant inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, les médicaments tels que le Finastéride, risquent, lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte, d'entrainer des anomalies au niveau des organes génitaux externes chez le fœtus mâle.

Exposition au Finastéride - Risque pour les fœtus mâles

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être devront éviter tout contact avec les comprimés de finastéride, surtout s'ils sont cassés ou écrasés, en raison de l'absorption possible du finastéride et des risques éventuels que cela pourrait entraîner chez les fœtus mâles (voir rubrique 4.6).

Le pelliculage des comprimés de finastéride empêche d’entrer en contact avec la substance active si les comprimés sont manipulés normalement, à condition qu’ils n’aient pas été broyés ou écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un fœtus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par le finastéride. Lorsque la partenaire sexuelle d'un patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé de réduire au maximum les contacts de celle-ci avec le sperme du patient.

Allaitement

FINASTERIDE ACCORD n'est pas indiqué chez la femme. Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Généralités

Les patients présentant un résidu post-mictionnel important et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter une éventuelle uropathie obstructive.

La consultation d'un urologue par les patients traités par le finastéride doit être envisagée.

Une obstruction due à un profil de croissance trilobaire de la prostate doit être exclue avant le traitement par finastéride.

Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. Le finastéride étant métabolisé par le foie (voir rubrique 5.2), la prudence est recommandée chez les patients dont la fonction hépatique est diminuée, car la concentration plasmatique de finastéride peut être augmentée chez ces patients.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Pour éviter des complications obstructives, il est important que les patients présentant une large quantité d’urine résiduelle et/ou dont le flux urinaire est gravement diminué fassent l’objet d’une surveillance attentive. On devra envisager la possibilité d’une intervention chirurgicale.

Effets sur le taux de PSA (antigène prostatique spécifique) et sur le dépistage du cancer prostatique

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été identifiée. Le finastéride ne semble pas avoir d'effet significatif sur le système enzymatique de métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P450.

Même si l’on estime que le risque que le finastéride affecte les pharmacocinétiques d’autres médicaments est faible, il est cependant probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affectent la concentration plasmatique du finastéride. Cependant, sur la base des marges de sécurité établies, il est peu probable que toute augmentation des concentrations plasmatiques du finastéride due à l'utilisation concomitante de ces inhibiteurs entraine des conséquences au niveau clinique.

Des études d'interaction ont été réalisées chez l'homme avec divers médicaments (le propranolol, la digoxine, le glibenclamide, la warfarine, la théophylline, la phénazone et l'antipyrine) mais aucune interaction cliniquement significative n'a été trouvée.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont l'impuissance et la diminution de la libido. Ces effets surviennent généralement en début de traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement.

Les effets indésirables signalés durant les études cliniques et/ou après la commercialisation, avec le finastéride 5 mg et/ou le finastéride à doses plus faibles sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Les fréquences des effets indésirables sont classées de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés après la commercialisation ne peut pas être déterminée car ils sont issus de déclarations spontanées.

Système d’organe

Fréquence : effet indésirable

Investigations

Fréquent : diminution du volume de l’éjaculat

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité incluant prurit, urticaire et angiœdème (gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques

Affections du système reproducteur et du sein

Fréquent : impuissance

Peu fréquent : trouble de l’éjaculation, douleur mammaire, augmentation du volume mammaire

Fréquence indéterminée : douleur testiculaire, dysfonction érectile qui s’est poursuivie après l’arrêt du traitement ; hématospermie, infertilité masculine et/ou mauvaise qualité du sperme.

Affections psychiatriques

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Certains patients ont reçu des doses uniques de finastéride pouvant aller jusqu'à 400 mg ainsi que des doses répétées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois sans effets indésirables. Aucun traitement spécifique n'est recommandé en cas de surdosage au finastéride.

Il n'existe aucune information disponible indiquant que le finastéride est susceptible d'avoir une incidence sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

Non. FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé est de 9,51 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé, est à 9,51 €.

FINASTERIDE ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de la 5 alpha-réductase. Son code ATC est G04CB01.