FINCREZO 2,275 mg/mL, solution pour pulvérisation cutanée

Fincrezo est indiqué dans le traitement topique des hommes adultes âgés de 18 à 41 ans présentant une calvitie masculine (alopécie androgénétique) légère à modérée pour augmenter la croissance des cheveux et prévenir toute nouvelle chute des cheveux.

Posologie

Fincrezo doit être appliqué une fois par jour sur les zones dégarnies du cuir chevelu. Selon la surface de la zone dégarnie, 1 à 4 pulvérisations (50 à 200 microlitres de solution) peuvent être utilisées sur des zones distinctes ne se chevauchant pas.

La dose prescrite pour la zone dégarnie ne doit pas être supérieure à 4 pulvérisations. L’efficacité et la durée du traitement doivent être constamment évaluées par le médecin traitant.

En général, 3 à 6 mois de traitement appliqué une fois par jour sont nécessaires avant de s’attendre à une croissance des cheveux. En l’absence de réponse claire, le patient devra consulter son médecin pour la suite du traitement.

Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice du traitement. On ne dispose d’aucune expérience clinique avec Fincrezo au-delà de 6 mois.

En cas d’arrêt du traitement, les effets bénéfiques commenceront à s’inverser dans un délai de 6 mois et un retour à l’état initial sera observé dans un délai de 9 à 12 mois.

Le flacon contient jusqu’à 180 pulvérisations (délivrant 50 microlitres chacune), ce qui est suffisant pour 45 jours de traitement lorsque la dose maximale de 4 pulvérisations une fois par jour est administrée, 60 jours de traitement pour 3 pulvérisations une fois par jour, 90 jours de traitement pour 2 pulvérisations une fois par jour, et 180 jours de traitement pour 1 pulvérisation une fois par jour. Le flacon ne doit pas être utilisé au-delà de 180 pulvérisations, car cela pourrait conduire à l’administration d’une dose insuffisante. Les patients doivent en être informés.

Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Fincrezo chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Fincrezo doit être utilisé par voie cutanée. Il ne doit être utilisé que sur le cuir chevelu.

Assemblage du spray applicateur

La présentation de Fincrezo contient 2 composants distincts : un flacon muni d’une pompe doseuse fixée et un cône. Ces composants nécessitent un assemblage avant la première utilisation.

Avant la première utilisation de Fincrezo, la pompe doit être amorcée au moyen de 4 pulvérisations complètes, en dirigeant la solution pulvérisée vers le lavabo de la salle de bains (le lavabo doit être rincé par la suite). Lorsque Fincrezo n’a pas été utilisé depuis au moins 2 semaines, la pompe doit être réamorcée au moyen de 1 pulvérisation complète. En dehors de cela, il n’est pas nécessaire d’agiter le flacon ou d’amorcer la pompe à chaque utilisation.

Manipulation du spray applicateur

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Fincrezo n’est pas destiné à être utilisé par des femmes.

Femmes enceintes ou susceptibles de débuter une grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

FINCREZO n’est pas destiné à être utilisé par des femmes.

Grossesse

FINCREZO est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de débuter une grossesse en raison du risque de tératogénicité pendant la grossesse pour les fœtus de sexe masculin (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).

Les femmes enceintes ou susceptibles de débuter une grossesse ne doivent pas entrer en contact avec FINCREZO, ni avec le cuir chevelu ou les surfaces exposés à FINCREZO, en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et du risque ultérieur potentiel pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 5.3). En cas de contact involontaire avec la solution, la partie du corps concernée doit être lavée soigneusement.

Allaitement

Sans objet car FINCREZO est indiqué dans le traitement topique des hommes adultes.

Fertilité

La fertilité chez l’homme n’a pas été étudiée avec FINCREZO.

Bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d'effets néfastes sur la fertilité (voir rubrique 5.3), des déclarations spontanées d’infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été reçues post-commercialisation dans le cas du finastéride oral. Dans certains cas, le patient présentait d’autres facteurs de risque ayant pu contribuer à une infertilité.

Une amélioration ou un retour à la normale de la qualité du sperme ont été rapportés après l’arrêt du traitement par finastéride oral.

Fincrezo doit uniquement être utilisé sur un cuir chevelu sain. Il ne doit pas être appliqué sur un cuir chevelu enflammé, infecté ou irrité.

Fincrezo ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres médicaments appliqués sur le cuir chevelu. Il est uniquement indiqué dans le traitement de l’alopécie androgénétique et ne doit pas être utilisé pour un autre type de chute de cheveux.

Il faut éviter d’inhaler la brume pulvérisée.

L’utilisation d’une dose supérieure à la dose recommandée ou une application plus fréquente ne permettront pas d’obtenir de meilleurs résultats.

Transfert possible de FINCREZO

Les femmes enceintes ou susceptibles de débuter une grossesse ne doivent pas entrer en contact avec FINCREZO, ni avec le cuir chevelu ou les surfaces exposés à Fincrezo, en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et du risque ultérieur potentiel pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 5.3). En cas de contact involontaire avec la solution, la partie du corps concernée doit être lavée soigneusement.

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas entrer en contact avec FINCREZO, ni avec le cuir chevelu ou les surfaces exposés à FINCREZO, en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et de ses effets indésirables potentiels (voir rubrique 5.1). En cas de contact involontaire avec la solution, la partie du corps concernée doit être lavée soigneusement.

Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA)

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec FINCREZO. Le finastéride topique entraîne de faibles taux systémiques de finastéride (voir rubrique 5.2), qui est métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Un effet cliniquement significatif des inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 utilisés de manière concomitante sur le finastéride topique ou du finastéride topique sur d’autres traitements métabolisés par cette enzyme est peu probable.

L’utilisation concomitante sur la même zone de FINCREZO et d’autres produits topiques, tels que des produits cosmétiques, des écrans solaires ou d’autres médicaments topiques, n’a pas été étudiée. L’utilisation de tels produits sur les zones traitées par FINCREZO doit être évitée.

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation concomitante de FINCREZO et de finastéride oral à la dose de 1 mg ou de minoxidil topique dans le traitement de la calvitie masculine.

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité de FINCREZO est basé sur les données de 229 patients atteints d’alopécie androgénétique et de 97 sujets sains qui ont été exposés à FINCREZO dans le programme de développement clinique. Dans l’étude clinique de phase III, 181 patients ont été exposés à FINCREZO pendant une période allant jusqu’à 6 mois, 181 patients traités par placebo et 84 patients traités par finastéride oral. Des cas de prurit et d’érythème, dont la plupart touchaient le cuir chevelu, ont été rapportés dans cette étude. Parmi les 181 patients sous FINCREZO, un prurit est survenu chez 5 patients (2,8 %) et un érythème chez 4 patients (2,2 %).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours du programme de développement clinique sont énumérés ci-dessous en utilisant les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes (SOC)

Fréquence

Effet indésirable

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Fréquent

Érythème

Investigations

Très fréquent

Dihydrotestostérone diminuée

Description de certains effets indésirables

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L’absorption du finastéride topique est très faible. En cas de surdosage, on s’attend à ce que les taux sériques de DHT diminuent, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité d’effets systémiques.

En cas de surdosage par Fincreso, aucun traitement spécifique n’est recommandé.

FINCREZO n’a pas d’effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. FINCREZO 2,275 mg/mL, solution pour pulvérisation cutanée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FINASTERIDE EG 5 mg, comprimé pelliculé, est à 9,51 €.

FINCREZO 2,275 mg/mL, solution pour pulvérisation cutanée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments dermatologiques ; autres médicaments dermatologiques. Son code ATC est D11AX10.