FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable 2,5 g

Elles procèdent de l'activité antiparasitaire et antibactérienne du métronidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :

Amibiases,

Trichomonases urogénitales,

Vaginites non spécifiques,

Lambliases,

Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,

Relais des traitements curatifs par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Amibiase

o Adultes

1,50 g par jour en trois prises.

o Enfants

30 à 40 mg/kg/jour en trois prises.

Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par le métronidazole.

La durée de traitement est de sept jours consécutifs.

Trichomonase

o Chez la femme (urétrites et vaginites à Trichomonas), de préférence, traitement mixte de dix jours comportant :

§ 0,50 g par jour par voie orale en deux prises.

§ 1 ovule par jour.

Que le partenaire présente ou non des signes cliniques d'infestation à Trichomonas vaginalis, il importe qu'il soit traité concurremment, même en l'absence d'une réponse positive du laboratoire.

o Chez l'homme (uréthrites à Trichomonas) :

0,50 g par voie orale en deux prises pendant dix jours.

Très exceptionnellement, il peut être nécessaire d'élever à 0,750 g ou à 1 g la dose journalière.

Lambliase

o Adultes

0,750 g à 1 g par jour pendant cinq jours consécutifs.

o Enfants de :

2 à 5 ans : 250 mg/jour.

5 à 10 ans : 375 mg/jour.

10 à 15 ans : 500 mg/jour.

Vaginites non spécifiques

500 mg 2 fois par jour pendant sept jours.

Un traitement simultané du partenaire doit être pratiqué.

Traitement des infections à germes anaérobies

(en première intention ou en traitement de relais).

o Adultes :

1 à 1,5 g/jour.

o Enfants :

20 à 30 mg/kg/jour.

Mode d’administration

Voie orale.

Utilisez la cuillère-mesure pour administration orale fournie avec le flacon dans la boîte (voir rubrique 6.6).

Hypersensibilité au métronidazole ou à la famille des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le métronidazole passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Hypersensibilité/peau et annexes

Des réactions d’allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.

Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le métronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

La survenue de signes ou symptômes du Syndrome de Stevens-Jonhson, Syndrome de Lyell (par exemple : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associée.

Système nerveux central

Si des symptômes évocateurs d’encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux (par exemple : ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements, vertiges, confusions, convulsions, neuropathies sensitives périphériques, céphalées (voir rubrique 4.8)) apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool sont nombreux, et leur association avec l’alcool est déconseillée.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.

+ Busulfan

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

+ Disulfirame

Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel, réversibles à l’arrêt de l’association.

+ Médicaments provoquant un allongement de l’intervalle QT

Des cas d’allongements de l’intervalle QT ont été rapportés, en particulier lorsque le métronidazole est administré avec des médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : des cas d’allongements de l’intervalle QT ont été rapportés, en particulier lorsque le métronidazole est administré avec des médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT.

Affections psychiatriques

Hallucinations,

Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s’accompagner de manière isolée d’idées ou d’actes suicidaires (voir rubrique 4.4),

Humeur dépressive.

Affections du système nerveux

Neuropathies sensitives périphériques,

Céphalées,

Vertiges,

Confusion,

Convulsions,

Encéphalopathie pouvant être associés à des modifications de l’IRM généralement réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4),

Syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements) (voir rubrique 4.4),

Méningite aseptique (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)*

* l'effet indésirable n'est applicable qu'aux formulations systémiques

Affections oculaires

Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l’acuité visuelle, changement dans la vision des couleurs,

Neuropathies/névrites optiques.

Affections gastro-intestinales

Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),

Glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,

Pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement,

Décoloration ou modification de l’aspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel.

Les symptômes se sont limités à des vomissements, ataxie et légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. En cas de surdosage massif, le traitement est symptomatique.

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

Non. FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable est de 4,62 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 31 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, METRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 2,80 €.

FLAGYL 125 mg/5 ml, suspension buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antibiotiques antibactériens anti-parasitaires de la famille des nitro-5-imidazolés. Son code ATC est J01XD01.