TERGYNAN, comprimé vaginal 500 mg + 100 000 UI + 65 000 UI

Traitement local des vaginites à germes sensibles et des vaginites non spécifiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

RESERVE A L’ADULTE

Posologie

Voie vaginale.

Un comprimé vaginal 1 à 2 fois par jour pendant 10 jours consécutifs, en association avec un traitement par voie orale si nécessaire.

Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Après un lavage complet des mains, mouiller le comprimé en le trempant dans l’eau pendant 2 à 3 secondes. Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé nécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas complètement.

Après humidification, le comprimé doit être introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.

Rester ensuite allongée pendant un quart d’heure environ.

Conseils pratiques :

Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.

Le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, le port de tampon interne pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.

Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Il est impératif de traiter simultanément le partenaire, qu’il présente ou non des signes cliniques.

Ce médicament est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants.

Grossesse

Compte tenu de la présence dans cette spécialité d’un aminoside, la néomycine, à l’origine d’un risque ototoxique, et de l’éventualité d’un passage systémique, l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte est déconseillée.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce médicament est à éviter.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mises en garde spéciales

Liées au métronidazole :

Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

Interrompre le traitement en cas d’intolérance locale ou de réaction allergique ou si des signes tels que vertiges, confusion mentale, ataxie apparaissent.

Tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et périphériques sévères, chroniques ou évolutives.

Il est préférable de modérer la prise de boissons alcoolisées durant le traitement (effet antabuse).

Liée à la néomycine :

La sensibilisation par voie locale aux antibiotiques peut compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale du même antibiotique ou d’antibiotiques apparentés.

Précautions d’emploi

Liées au métronidazole :

Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé ;

Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

Liée à la néomycine :

La durée du traitement doit être limitée en raison du risque de sélection de germes résistants et de surinfection par ces germes.

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, tachycardie).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.

+ Disulfirame

Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel, réversibles à l’arrêt de l’association.

+ Busulfan

Avec le busulfan à forte doses: doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés :

Rarement :

des troubles digestifs bénins : nausées, goût métallique dans la bouche, anorexie, crampes épigastriques, vomissements, diarrhées.

Très rarement :

des signes cutanéomuqueux : allergie (urticaire, prurit), bouffées vasomotrices, glossite avec sensation de sécheresse de la bouche ;

des signes neurologiques : céphalées, vertiges ;

des cas réversibles de pancréatite.

A forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé :

des leucopénies modérées, réversibles à l’arrêt ;

des neuropathies sensitives périphériques qui ont toujours régressé à l’arrêt du traitement.

Par ailleurs, une coloration brun-rougeâtre des urines peut être observée, due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Population pédiatrique

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec Tergynan, comprimé vaginal. Cependant, avec d’autres spécialités à base de métronidazole, des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g (par voie orale) ont été rapportés. Les symptômes se manifestent par des vomissements, ataxie et légère désorientation.

Par ailleurs, à forte posologie et/ou en cas de traitement prolongé :

Des leucopénies modérées, des neuropathies sensitives périphériques ont été rapportées régressant à l’arrêt du traitement.

En cas de surdosage massif aigu, le traitement sera symptomatique car il n’existe pas d'antidote au métronidazole.

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

Non. TERGYNAN, comprimé vaginal figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TERGYNAN, comprimé vaginal est de 3,89 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.

Oui : 31 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, METRONIDAZOLE ARROW 500 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 2,80 €.

TERGYNAN, comprimé vaginal appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE.. Son code ATC est G01AA51.