FLAVONOIDES ARROW CONSEIL 500 mg, comprimé pelliculé 450 mg + 50 mg

FLAVONOIDES ARROW CONSEIL est indiqué chez l’adulte pour le traitement des :

signes et symptômes d’affection veineuse chronique des jambes (tels que douleur, sensation de lourdeur, fatigue des jambes et œdème) ;

symptômes liés à la maladie hémorroïdaire aiguë.

Posologie

Affection veineuse chronique : la dose habituelle est de 2 comprimés par jour, pris en une dose unique ou en 2 doses séparées. Le traitement doit être poursuivi pendant 4 à 5 semaines.

Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou s’il est nécessaire de prendre le médicament pendant plus de 4 à 5 semaines.

Maladie hémorroïdaire aiguë : 6 comprimés par jour (administrés à raison de 3 comprimés deux fois par jour ou 2 comprimés trois fois par jour) pendant les 4 premiers jours, puis 4 comprimés par jour (administrés à raison de 2 comprimés deux fois par jour) pendant les 3 jours suivants.

Dans cette indication, FLAVONOIDES ARROW CONSEIL est destiné à une utilisation à court terme uniquement (voir rubrique 4.4).

Le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou s’il est nécessaire de prendre le médicament pendant plus de 7 jours.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FLAVONOIDES ARROW CONSEIL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données étant insuffisantes, FLAVONOIDES ARROW CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Populations particulières

Insuffisance rénale et hépatique

Il n’existe aucune recommandation posologique particulière.

Personnes âgées

Il n’existe aucune recommandation posologique particulière.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris au cours d’un repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fraction flavonoïque purifiée micronisée chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de l’association diosmine/hespéridine pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si la diosmine/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec l’association diosmine/hespéridine en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n’ont montré aucun effet sur la fertilité chez des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

L’administration de ce médicament pour le traitement des symptômes de la maladie hémorroïdaire aiguë ne remplace pas les traitements spécifiques pour les autres troubles anaux. Le traitement doit être à court terme uniquement. Si les symptômes ne disparaissent pas rapidement, un examen proctologique doit être réalisé et le traitement doit être réexaminé.

Chez les patients souffrant d’affection veineuse chronique, le traitement est particulièrement bénéfique s’il s’accompagne d’un mode de vie équilibré :

l’exposition au soleil et la station debout prolongée doivent être évitées ;

un poids approprié doit être maintenu ;

le port de bas spéciaux peut améliorer la circulation chez certains patients.

Une attention particulière est conseillée si l’affection s’aggrave pendant le traitement. Cela peut se manifester par une inflammation cutanée, une inflammation veineuse, une induration sous-cutanée, une douleur sévère, des ulcères cutanés ou des symptômes atypiques, par exemple un gonflement instantané d’une ou des deux jambe(s). Un médecin doit être consulté immédiatement.

FLAVONOIDES ARROW CONSEIL n’est pas efficace pour réduire le gonflement des membres inférieurs causé par une maladie cardiaque, hépatique ou rénale.

Sodium

FLAVONOIDES ARROW CONSEIL contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est « essentiellement sans sodium ».

Des études sur des volontaires sains ont montré que la diosmine modifie le profil pharmacocinétique du métronidazole (substrat du CYP3A4 et/ou du CYP2C9) en augmentant son exposition plasmatique. La diosmine augmente également l'exposition plasmatique du diclofénac (substrat du CYP2C9), de la fexofénadine (substrat de la P-gp), de la warfarine (substrat du CYP2C9) et de la carbamazépine (substrat du CYP3A4).

Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la diosmine est coadministrée avec ces médicaments et avec ceux qui ont également les mêmes voies métaboliques.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables rapportés avec l’association diosmine/hespéridine lors des essais cliniques étaient d’intensité modérée. Ils étaient principalement liés à des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements).

Tableau des effets indésirables

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée* (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Vertiges, céphalées, malaise

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements

Colite

Douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, prurit, urticaire

Œdème isolé du visage, des lèvres, des paupières. Exceptionnellement, œdème de Quincke.

* expérience acquise suite à la commercialisation du produit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Symptômes

L’expérience de surdosage avec l’association diosmine/hespéridine est limitée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, en cas de surdosage, étaient des effets gastro-intestinaux (tels que diarrhée, nausée, douleur abdominale) et des effets cutanés (tels que prurit, rash).

Conduite à tenir

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en place.

Aucune étude n’a été menée sur les effets des flavonoïdes sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, compte tenu du profil de sécurité de la fraction flavonoïque, l’association diosmine/hespéridine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

FLAVONOIDES ARROW CONSEIL 500 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : vasoprotecteurs, médicaments agissant sur les capillaires, bioflavonoïdes. Son code ATC est C05CA53.