FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux (Diclofénac Sodique + Héparine Sodique) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local symptomatique des entorses bénignes de la cheville.
Posologie
ADULTES : 1 application par jour.
L’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE devra être la plus courte possible.
L’application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne devra pas dépasser 3 jours. Sans amélioration après 3 jours, un médecin doit être consulté.
Population pédiatrique
Du fait de l’absence d’étude spécifique, l’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE n’est pas recommandée chez les enfants.
Sujet âgé
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique ou rénale
Pour l’utilisation de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.
Mode d’administration
Couper l’enveloppe contenant l’emplâtre à l’endroit indiqué.
Retirer l’emplâtre, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer l’emplâtre sur la région ou l’articulation douloureuse. Si nécessaire, l’emplâtre peut être maintenu en place par un filet élastique.
Refermer soigneusement l’enveloppe au moyen de la glissière.
L’emplâtre doit être utilisé intact.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),
Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
Patients souffrant d’un ulcère peptique évolutif.
Chez l’enfant.
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.
Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre
Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.
Risques associés à l’utilisation à partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance :
A partir de la 12ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :
o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
L’emplâtre ne doit pas entrer en contact avec les yeux/les muqueuses ou être appliqué sur les yeux ou les muqueuses.
Ne pas utiliser sous pansement occlusif. Toutefois, pour le traitement des entorses et foulures, une bande de contention peut être utilisée.
L’apparition d’une éruption cutanée après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE impose l’arrêt immédiat du traitement.
L’administration concomitante de médicaments contenant du diclofénac ou d’autres AINS, que ce soit par voie locale ou par voie générale, est à éviter.
Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soit rare, FLECTOR TISSUGEL HEPARINE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d’ulcère digestif, de maladie intestinale inflammatoire ou de saignements digestifs. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une précaution particulière chez les personnes âgées qui sont d’avantage sujettes aux effets indésirables.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient 420 mg de propylène glycol pouvant provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient un parfum contenant les allergènes suivants pouvant provoquer des réactions allergiques : salicylate de benzyle, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal et alcool cinnamique. Afin de réduire tout risque de photosensibilisation, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
En raison du faible passage systémique du diclofénac épolamine lors d’un usage normal de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.
De plus, une étude a montré que le taux d’héparine pouvant atteindre la circulation systémique après application de FLECTOR TISSUGEL HEPARINE ne peut interférer de quelque façon que ce soit avec les phénomènes de coagulation.
Les réactions cutanées sont communément rapportées.
Peau : prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d’application, dermatites allergiques.
Des sensations de brûlure au niveau du site d’application et de sécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.
416 patients ont été traités avec FLECTOR TISSUGEL HEPARINE et 397 avec un placebo lors d’études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Classes de systèmes d’organes
Fréquent
(≥1/100,
S’il survient des effets indésirables systémiques graves après une utilisation incorrecte ou un surdosage accidentel (par exemple chez l’enfant), il faut prendre les mesures habituelles en cas d’intoxication par des anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Bien que la survenue de tels effets soit très peu probable lors de l’utilisation de préparations cutanées telles que FLECTOR TISSUGEL HEPARINE, les patients ayant déjà souffert de vertiges ou d’autres troubles du Système Nerveux Central pendant la prise d’AINS doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Diclofénac Sodique | 1 g | 100 g de gel |
| Héparine Sodique | 40 000 UI | 100 g de gel |
Diclofénac sodique
Traitement symptomatique de courte durée des poussées douloureuses d'arthrose et des douleurs inflammatoires aiguës (entorses, tendinites, lombalgies) ; Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante ; Traitement des cris…
La fiche de la molécule a été établie d'après XENID 50 MG, Comprimé pelliculé, Boîte de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
Héparine sodique
Traitement curatif de la maladie thromboembolique veineuse (phlébite, embolie pulmonaire) ; Prévention et traitement des complications thromboemboliques en cardiologie (syndrome coronarien aigu) ; Anticoagulation lors de la circulation extracorporelle (dialyse, chirurgie cardiaqu…
La fiche de la molécule a été établie d'après HEPARINE LEO 25 000 UI / 5 ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FLECTOR 1 POUR CENT, gel | 1,000 g | gel | 3,09 € | — |
| VOLTARENE 100 mg, suppositoire | 100 mg | suppositoire | 3,38 € | — |
| VOLTARENE L.P. 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 100 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 4,68 € | — |
| VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution | 1 mg | collyre en solution | 5,65 € | — |
| VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 69,6 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 6,31 € | — |
| DICLOFENAC URGO 2 %, gel | 20 mg | gel | — | — |
| VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose | 0,3 mg | collyre en solution | — | — |
| ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux | 140 mg | emplâtre médicamenteux(se) | — | — |
| FLECTOREFFIGEL 1 %, gel | 1,000 g | gel | — | — |
| DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 1 %, gel | 10 mg | gel | — | — |
| DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, gel | 2 g | gel | — | — |
| DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 2 %, gel | 20 mg | gel | — | — |
| VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux | 140 mg | emplâtre médicamenteux(se) | — | — |
| DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée | 40 mg | solution pour pulvérisation | — | — |
| DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2%, gel | 20 mg | gel | — | — |
| VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux | 140 mg | emplâtre médicamenteux(se) | — | — |
| VOLTARENSPE 1 %, gel | 1 g | gel | — | — |
| SOLARAZE 3 %, gel | 3 g | gel | — | — |
| VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel | 2 g | gel | — | — |
| VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel | 1 g | gel | — | — |
| VOLTARENSPE 2 %, gel | 2 g | gel | — | — |
| FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose | 50 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux | 140 mg | emplâtre médicamenteux(se) | — | — |
| DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 25 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 2,61 € | GEN |
| DICLOFENAC BGR 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC ARROW 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC CRISTERS 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC VIATRIS 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC ZYDUS 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC TEVA 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant | 50 mg | comprimé gastro-résistant(e) | 3,26 € | GEN |
| DICLOFENAC EG 50 mg,comprimé gastro-résistant | 50,00 mg | comprimé gastro-résistant(e) | 3,26 € | GEN |
| DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 50 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 3,26 € | GEN |
| DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, gel | 1 g | gel | 3,51 € | GEN |
| DICLOFENAC TEVA CLASSICS 1 %, gel | 1 g | gel | 3,51 € | GEN |
| DICLOFENAC BIOGARAN 1 %, gel | 1 g | gel | 3,51 € | GEN |
| DICLOFENAC VIATRIS 1 %, gel en flacon pressurisé | 1 g | gel | 3,64 € | GEN |
| DICLOFENAC EG 1 %, gel en flacon pressurisé | 1 g | gel | 3,64 € | GEN |
| DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé | 1 g | gel | 3,64 € | GEN |
Oui : 54 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, est à 2,61 €.
FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique. Son code ATC est M02AA15.