FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable (Fludésoxyglucose [18F]) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par cette spécialité est important.
Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).
Oncologie
En oncologie, FLUCIS 250 MBq/mL est indiqué comme examen d'imagerie diagnostic permettant une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus particulièrement documentées (voir également rubrique 4.4):
Diagnostic:
Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé
Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale ou par des métastases hépatiques ou osseuses
Caractérisation d'une masse pancréatique
Stadification:
Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques
Cancer primitif du poumon
Cancer du sein localement avancé
Cancer de l'œsophage
Cancer du pancréas
Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des récidives
Lymphome malin
Mélanome, Breslow >1,5 mm ou présence de métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial
Suivi de la réponse thérapeutique:
Lymphome malin
Cancers des voies aérodigestives supérieures
Détection en cas de suspicion de récidive:
Gliome de grade de malignité élevé (III ou IV)
Cancers des voies aérodigestives supérieures
Cancer de la thyroïde (non médullaire): patients présentant une élévation du taux de thyroglobuline sérique et dont la scintigraphie du corps entier à l'iode radioactif est normale
Cancer primitif du poumon (voir également rubrique 4.4)
Cancer du sein
Cancer du pancréas
Cancer colorectal
Cancer de l'ovaire
Lymphome malin
Mélanome
Cardiologie
Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.
Posologie
L'activité recommandée chez l'adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq, (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisé), administrée par injection intraveineuse directe.
L'utilisation chez l'enfant est rare. Par conséquent, son utilisation en oncologie pédiatrique doit être soigneusement justifiée.
Chez l'enfant et l'adolescent, l'activité à administrer doit être calculée à partir de l'activité recommandée chez l'adulte en fonction de la masse corporelle et en tenant compte d'un facteur multiplicatif reporté dans le tableau ci-dessous:
3 kg
=
0,10
12 kg
=
0,32
22 kg
=
0,50
32 kg
=
0,62
42 kg
=
0,78
52-54 kg
=
0,90
4 kg
=
0,14
14 kg
=
0,36
24 kg
=
0,53
34 kg
=
0,64
44 kg
=
0,80
56-58 kg
=
0,92
6 kg
=
0,19
16 kg
=
0,40
26 kg
=
0,56
36 kg
=
0,66
46 kg
=
0,82
60-62 kg
=
0,96
8 kg
=
0,23
18 kg
=
0,44
28 kg
=
0,58
38 kg
=
0,68
48 kg
=
0,85
64-66 kg
=
0,98
10 kg
=
0,27
20 kg
=
0,46
30 kg
=
0,60
40 kg
=
0,70
50 kg
=
0,88
68 kg
=
0,99
Administration de FLUCIS 250 MBq/mL et tomographie par émission de positons
L'activité en fludésoxyglucose (18F) doit être mesurée à l'aide d'un activimètre juste avant l'injection.
L'injection doit être strictement intraveineuse pour éviter l'irradiation consécutive à une extravasation locale, ainsi que les artefacts d'imagerie.
L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose (18F). S'il subsiste une activité suffisante pour permettre des statistiques de comptage adéquates, une tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose (18F) peut également être réalisée jusqu'à deux ou trois heures après administration, ce qui permet de réduire le bruit de fond.
Si nécessaire, l'examen peut être répété dans un bref délai.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Indication de l'examen
Chez tous les patients, l'exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de radiations possible compatible avec le résultat escompté.
Chez le patient insuffisant rénal, l'indication doit être évaluée avec une attention toute particulière car il existe un risque d'exposition accrue aux radiations.
Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à la dose efficace par MBq qui est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11.).
Préparation du patient
L'administration de FLUCIS 250 MBq/mL doit être réalisée chez des patients correctement hydratés et à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une concentration maximale de l'activité, car l'incorporation de glucose dans les cellules est limitée («cinétique de saturation»). La quantité de liquide ne doit pas être limitée (mais les boissons contenant du glucose sont à éviter).
Pour obtenir des images de qualité optimale et pour réduire l'exposition aux radiations de la vessie, il convient d'inciter le patient à boire suffisamment et de lui demander de vider sa vessie avant et après la tomographie par émission de positons.
Oncologie et neurologie
Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d'éviter toute activité physique importante avant l'examen et de rester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).
Le métabolisme cérébral du glucose dépend de l'activité cérébrale. Par conséquent, les examens neurologiques doivent être précédés d'une période de relaxation dans une pièce sombre et calme.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Toute médication entraînant une modification de la glycémie est susceptible d'entraîner une modification de la sensibilité de l'examen (ex: corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et catécholamines).
L'administration de facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF), augmente pendant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose (18F) au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation des images de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par les CSF et la TEP peut réduire cette interférence.
L'administration de glucose et d'insuline affecte la captation du fludésoxyglucose (18F) par les cellules. En cas d'hyperglycémie ou en présence de faibles taux plasmatiques d'insuline, la captation de fludésoxyglucose (18F) dans les organes et les tumeurs se trouve réduite.
La quantité de produit administrée étant extrêmement faible, le principal risque est celui associé aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Pour la plupart des examens de médecine nucléaire où la dose de radiations (dose efficace) est inférieure à 20 mSv, la probabilité de survenue de tels effets est faible. Après administration de l'activité maximale recommandée de fludésoxyglucose (18 F), la dose efficace est de l'ordre de 7,6 mSv.
Expérience après mise sur le marché (fréquence inconnue): éruption cutanée.
L'éventualité d'un surdosage au sens pharmacologique est très peu probable aux doses utilisées à des fins diagnostiques.
En cas de surdosage de fludésoxyglucose (18F), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Fludésoxyglucose [18F] | 250 MBq aux date et heure de calibration | 1 ml de solution injectable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable | 600 MBq à la date et à l'heure de calibration | solution injectable | — | — |
| FLUDESOXYGLUCOSE (18F) CURIUM 185 MBq/mL solution injectable | 185 MBq (à la date et à l'heure de calibration) | solution injectable | — | — |
| GLUCOTEP 150 MBq/mL, solution injectable | 150 MBq | solution injectable | — | — |
| METATRACE FDG, solution injectable | 3000 MBq | solution injectable | — | — |
| EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable | 1 GBq à la date et à l'heure de calibration | solution injectable | — | — |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).…
Non. FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie L'activité recommandée chez l'adulte de 70 kg est de 100 à 400 MBq, (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisé), administrée par injection intraveineuse directe. L'utilisation chez l'enfant est rare.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
La quantité de produit administrée étant extrêmement faible, le principal risque est celui associé aux radiations. L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
FLUCIS 250 MBq/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique.. Son code ATC est V09IX04.
L'éventualité d'un surdosage au sens pharmacologique est très peu probable aux doses utilisées à des fins diagnostiques. En cas de surdosage de fludésoxyglucose (18F), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l'élimination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avec…