GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose-(18F) est destiné à une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique.

Oncologie

Pour les examens de diagnostic oncologique permettant une approche fonctionnelle des pathologies, dans lesquelles une augmentation de la consommation de glucose dans des organes ou tissus spécifiques est recherchée. Les indications suivantes sont suffisamment documentées (voir aussi rubrique 4.4):

Diagnostic

Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé

Détection d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques ou osseuses

Caractérisation d'une masse pancréatique

Stadification

Cancers de la tête et du cou, y compris pour orienter les prélèvements biopsiques

Cancer primitif du poumon

Cancer du sein localement avancé

Cancer de l'œsophage

Carcinome du pancréas

Cancer colorectal, en particulier restadification des récidives

Lymphome malin

Mélanome malin lorsque l’indice de Breslow est supérieur à 1,5 mm ou qu’il existe des métastases ganglionnaires lors du diagnostic initial

Suivi de la réponse thérapeutique

Lymphome malin

Cancers de la tête et du cou

Détection des récidives suspectées

Gliome malin de haut grade (III ou IV)

Cancers de la tête et du cou

Cancer de la thyroïde (non médullaire): patients présentant une concentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifs lors d’une scintigraphie du corps entier à l'iode

Cancer primitif du poumon

Cancer du sein

Carcinome du pancréas

Cancer colorectal

Cancer de l’ovaire

Lymphome malin

Mélanome malin

Cardiologie

Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.

Posologie

Adultes et sujets âgés

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 400 MBq (selon le poids corporel du patient, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition), administrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière de l’activité à administrer est à prendre en compte chez ces patients car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Il n’a pas été conduit d’études approfondies de recherche de dose et d’ajustement avec ce produit dans des populations normales et spéciales. Le profil pharmacocinétique du fludésoxyglucose-(18F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisé.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents doit être mûrement réfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l’évaluation du rapport risque/bénéfice dans ce groupe de patients. Les activités à administrer aux enfants et aux adolescents peuvent être calculées à partir des recommandations fournies dans le tableau posologique pédiatrique de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM) ; l'activité administrée aux enfants et aux adolescents peut être calculée en multipliant une activité de base (pour le calcul) par un coefficient donné en fonction du poids, indiqué dans le tableau ci-dessous.

A[MBq]administrée = Activité de base × Coefficient

L’activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle et de 14,0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez les enfants).

Poids [kg]

Coefficient

Poids [kg]

Coefficient

Poids [kg]

Coefficient

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse

Pour utilisation multidose

L'activité du fludésoxyglucose-(18F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

L’injection du fludésoxyglucose-(18F) doit être intraveineuse, afin d’éviter l’irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Préparation des patients : voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes après l'injection de fludésoxyglucose-(18F). A condition que suffisamment d’activité soit présente pour obtenir un taux de comptage adéquat, l’acquisition des images peut également être effectuée deux à trois heures après l’administration, ce qui réduit le bruit de fond. Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose-(18F) peuvent être répétés dans un court délai.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lors de l’administration d’un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute sur sa grossesse potentielle (si la femme n’a pas eu ses règles, si ses cycles sont très irréguliers, etc.), d'autres techniques n’impliquant pas de rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.

Seuls les examens absolument nécessaires devraient être effectués pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse largement le risque pour la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient de réfléchir à la possibilité de repousser l’administration jusqu'à la fin de l'allaitement et au choix du radionucléide le plus adapté, en tenant compte de sa sécrétion dans le lait maternel. Lorsque l'administration est considérée comme nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

Tout contact avec les jeunes enfants doit être évité pendant les 12 heures suivant l'injection.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée.

Réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent, l’administration de ce médicament doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être mis en place, si nécessaire.

Pour permettre une action immédiate en urgence, les médicaments et le matériel nécessaires tels qu’un tube endotrachéal et un ventilateur doivent être immédiatement disponibles.

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison d’une excrétion rénale majeure du fludésoxyglucose-(18F) chez les patients qui ont une fonction rénale réduite, une attention particulière du rapport bénéfice/risque doit être prise en compte chez ces patients car une augmentation de l’exposition aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d’information concernant l’utilisation chez la population pédiatrique, se reporter aux rubriques 4.2 ou 5.1.

L’indication doit faire l’objet d’une attention particulière, car la dose efficace par MBq est plus élevée chez les enfants que chez les adultes (voir rubrique 11).

Préparation du patient

GLUSCAN doit être administré chez le patient bien hydraté, à jeun depuis au moins 4 heures, afin d’obtenir une activité cible maximale, car la fixation du glucose dans les cellules est limitée (« mécanisme saturable »). L’apport hydrique ne doit pas être limité (les boissons sucrées doivent être évitées).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Tout médicament entraînant une modification de la glycémie est susceptible d’entraîner une modification de la sensibilité de l'examen (par exemple, corticoïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital et catécholamines).

L'administration de facteurs stimulant l’hématopoïèse (CSF) augmente pendant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose-(18F) au niveau de la moelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation des images de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par CSF et l'examen par TEP peut réduire cette interférence.

L'administration de glucose et d'insuline influence l’accumulation du fludésoxyglucose-(18F) dans les cellules. Une glycémie élevée ainsi qu'une insulinémie basse entraîne une diminution de l’accumulation de fludésoxyglucose-(18F) dans les organes et les tumeurs.

Il n’a pas été conduit d’études formelles sur les interactions entre le fludésoxyglucose-(18F) et un quelconque produit de contraste utilisé en CT.

L'exposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou le développement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 7,6 mSv lorsque l’activité recommandée maximale de 400 MBq est administrée, la survenue de ces effets indésirables est peu probable.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

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En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec le fludésoxyglucose-(18F), la dose absorbée doit, dans la mesure du possible, être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut s’avérer utile d’estimer la dose efficace appliquée.

Sans objet.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Le fludésoxyglucose-(18F) est destiné à une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes et la population pédiatrique.…

Non. GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Adultes et sujets âgés L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 100 à 400 MBq (selon le poids corporel du patient, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition), administrée par injection intraveineuse directe.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

L'exposition à des rayonnements ionisants peut induire un cancer ou le développement de déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 7,6 mSv lorsque l’activité recommandée maximale de 400 MBq est administrée, la survenue de ces effets indésirables est peu probable.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

GLUSCAN 600 MBq/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs. Son code ATC est V09IX04.

En cas de surdosage des rayonnements délivrés avec le fludésoxyglucose-(18F), la dose absorbée doit, dans la mesure du possible, être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse forcée et des mictions fréquentes. Il peut s’avérer utile d’estimer la dose efficace appliquée.

Femmes en âge d’avoir des enfants Lors de l’administration d’un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.…