FLUISEDAL, sirop (Benzoate De Méglumine + Polysorbate 20 + Chlorhydrate De Prométhazine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
RESERVE A L'ADULTE, L'ENFANT PLUS DE 2 ANS.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Adulte
3 à 4 cuillères à soupe (15 ml) par jour.
Enfant
Utiliser la cuillère-mesure de 5 ml fournie avec ce sirop
de 24 mois à 30 mois : 3 à 4 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
de 30 mois à 12 ans : 4 à 6 cuillères-mesure de 5 ml par jour,
de 12 à 15 ans : 6 à 9 cuillères-mesure de 5 ml par jour.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif prononcé de la prométhazine.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En raison de la présence de prométhazine:
o nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
o antécédents d'agranulocytose,
o risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques,
o risque de glaucome par fermeture de l'angle.
o allaitement (voir rubrique 4.6.)
Ce médicament est DECONSEILLE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Grossesse
La présence de benzoate de méglumine conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du benzoate de méglumine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Effets liés à la présence de prométhazine :
Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal pour la prométhazine.
En clinique, l'utilisation de la prométhazine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique comme la prométhazine ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mise en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte tenu de ces données, l'utilisation de la prométhazine est à éviter, par mesure de précaution, au cours de la grossesse. Si l'administration de prométhazine a eu lieu en fin de grossesse, il convient d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement
La présence de prométhazine conditionne la conduite à tenir en cas d'allaitement.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son appareil respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient des sulfites (métabisulfite de sodium) qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
En cas de diabète, de régime hypoglucidique, tenir compte de l'apport de 3,6 g de saccharose par cuillère-mesure de 5 ml et 10,8 g par cuillère à soupe.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Mises en garde liées à la présence de prométhazine:
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les interactions mentionnées sont liées à la présence de prométhazine.
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones}, la méfloquine, la chloroquine, les fluoroquinolones, le bupropion, le tramadol.
+ Médicaments sédatifs
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Liés à la présence de méglumine :
risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Liés à la présence de prométhazine :
Les caractéristiques pharmacologiques de la prométhazine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.2):
Affections du système nerveux :
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement;
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire;
o hypotension orthostatique;
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration;
o dyskinésie, dyskinésie tardive, mouvements anormaux, incoordination motrice, tremblements (plus fréquents chez le sujet âgé), akathisie,
o confusion mentale, hallucinations;
o plus rarement, effets à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie,
o syndrome malin des neuroleptiques, hyperactivité psychomotrice (fréquence indéterminée).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : dépression respiratoire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique,
o photosensibilisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
o leucopénie, neutropénie, agranulocytose exceptionnelle;
o thrombocytopénie (fréquence indéterminée),
o anémie hémolytique.
Affections cardiaques :
o allongement de l’intervalle QT, torsade de pointes (fréquence indéterminée)
Affections psychiatriques :
o hallucinations, agressivité (fréquence indéterminée)
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Signes d'un surdosage en prométhazine :
convulsions (surtout chez l'enfant),
troubles de la conscience, coma,
un allongement de l’intervalle QT et des cas d’arythmies sévères d’évolution fatale ont été décrits lors du surdosage avec les phénothiazines.
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé.
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Benzoate De Méglumine | 2,600 g | 100 ml de sirop |
| Polysorbate 20 | 0,300 g | 100 ml de sirop |
| Chlorhydrate De Prométhazine | 0,050 g | 100 ml de sirop |
Prométhazine
La fiche de la molécule a été établie d'après PHENERGAN 25 MG, Dragée, Boîte de 20 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop | 2,6 g + 0,300 g | sirop | — | — |
Non. FLUISEDAL, sirop figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
La classe pharmacothérapeutique de FLUISEDAL, sirop est identifiée par son code ATC. Son code ATC est R06AD02.