FLUISEDAL, sirop (Benzoate De Méglumine + Polysorbate 20 + Chlorhydrate De Prométhazine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le résumé des caractéristiques de ce produit n’est pas publié sur la base française : cette spécialité relève d’une autorisation européenne, et son document de référence est tenu par l’Agence européenne des médicaments.
Fiche officielle de FLUISEDAL, sirop ↗| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Benzoate De Méglumine | 2,600 g | 100 ml de sirop |
| Polysorbate 20 | 0,300 g | 100 ml de sirop |
| Chlorhydrate De Prométhazine | 0,050 g | 100 ml de sirop |
La prométhazine est un antihistaminique de première génération de la famille des phénothiazines qui bloque les récepteurs à l'histamine (H1), ce qui réduit les symptômes allergiques (démangeaisons, éternuements, écoulement nasal). Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et bloque également d'autres récepteurs cérébraux, notamment dopaminergiques et anticholinergiques, ce qui explique son effet sédatif marqué utilisé pour l'insomnie occasionnelle et son action antiémétique, ainsi que le risque de syndrome extrapyramidal et d'effets anticholinergiques (bouche sèche, constipation, rétention urinaire) partagé avec les autres phénothiazines.
Pour les manifestations allergiques : 25 à 50 mg par jour en 1 à 2 prises. Pour l'insomnie occasionnelle : 1 dragée (25 mg) le soir au coucher, en cure la plus courte possible. Sur prescription médicale ou conseil pharmaceutique selon l'indication.
Contre-indiqué avant 6 ans ; utilisable à partir de 6 ans à dose adaptée sur prescription médicale, avec prudence particulière sur la sédation et le risque respiratoire.
Chez la personne âgée, dose initiale réduite recommandée en raison d'une sensibilité accrue aux effets sédatifs et anticholinergiques (confusion, rétention urinaire).
En prémédication anesthésique, la dose est déterminée précisément par l'anesthésiste selon le protocole prévu.
Par voie orale, dragée à avaler avec un verre d'eau, de préférence le soir en cas d'utilisation pour l'insomnie ou pour limiter la gêne liée à la somnolence en journée.
Peut être pris indépendamment des repas.
Ne pas écraser sans avis du pharmacien, le pelliculage pouvant masquer un goût désagréable.
Sans objet.
Éviter toute activité nécessitant de la vigilance après la prise en raison de la somnolence importante ; ne jamais associer à l'alcool ; signaler tout traitement sédatif en cours au médecin.
Traitement de courte durée pour l'insomnie occasionnelle (quelques jours), durée variable selon l'indication allergique, toujours réévaluée par le médecin en cas de besoin prolongé.
Prendre la dose oubliée dès que possible dans la journée ; si l'oubli est constaté à l'approche de la prise suivante, sauter la dose oubliée sans la doubler.
Somnolence profonde voire coma, effets anticholinergiques marqués (bouche sèche, rétention urinaire, tachycardie, mydriase), syndrome extrapyramidal, chez l'enfant possible excitation paradoxale et convulsions, dépression respiratoire dans les cas sévères.
Consulter en urgence ou contacter un centre antipoison en cas de prise accidentelle largement supérieure à la dose recommandée, en particulier chez un enfant.
Prudence chez la personne âgée en raison des effets anticholinergiques et sédatifs marqués ; prudence en cas d'épilepsie (abaissement du seuil convulsif) ; surveillance en cas de fièvre inexpliquée avec rigidité musculaire (syndrome malin des neuroleptiques, exceptionnel mais grave) ; éviter l'exposition solaire prolongée (photosensibilisation possible).
L'alcool est formellement déconseillé en raison d'une majoration importante de la sédation.
À éviter par prudence en dehors d'une indication précise validée par le médecin, en particulier en fin de grossesse en raison d'un risque de syndrome néonatal transitoire (sédation, syndrome extrapyramidal néonatal) ; le CRAT documente cependant une possibilité d'utilisation ponctuelle si le bénéfice le justifie clairement, sur avis médical.
Déconseillé pendant l'allaitement en raison du passage dans le lait maternel et du risque de sédation chez le nourrisson.
Contre-indiqué avant 6 ans en raison d'un risque de dépression respiratoire ; utilisable à partir de 6 ans à dose adaptée sur prescription médicale.
Risque accru d'effets anticholinergiques (confusion, rétention urinaire, constipation) et de sédation profonde ; dose initiale réduite et prudence renforcée recommandées, à éviter autant que possible chez le sujet âgé fragile.
Aucune adaptation de dose spécifique n'est généralement nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée ; prudence en cas d'insuffisance rénale sévère.
| Sévérité | Adaptation recommandée |
|---|---|
| Légère à modérée | Prudence, surveillance renforcée |
| Sévère | Prudence renforcée, dose réduite si besoin |
Formellement déconseillée : la somnolence marquée provoquée par la prométhazine altère fortement l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en particulier en début de traitement.
Formellement interdit : l'alcool majore considérablement la sédation et le risque de dépression respiratoire.
Effet sédatif généralement perceptible en 20 à 30 minutes après la prise orale
Concentration plasmatique maximale environ 2 à 3 heures après la prise
Effet sédatif prolongé de plusieurs heures, pouvant persister le lendemain matin (effet rémanent) après une prise pour l'insomnie
À conserver à température ambiante, à l'abri de l'humidité et de la lumière, dans l'emballage d'origine, hors de portée des enfants.
Prométhazine (chlorhydrate) 25 mg par dragée
Lactose, saccharose et autres excipients de l'enrobage — voir notice complète.
Consulter en cas de fièvre associée à une rigidité musculaire et une confusion, de troubles respiratoires, de rétention urinaire, ou de somnolence excessive gênante persistant en journée.
Dernière vérification : 14/07/2026. En cas de doute, référez-vous à la notice du médicament.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FLUISEDAL SANS PROMETHAZINE, sirop | 2,6 g + 0,300 g | sirop | — | — |
Non. FLUISEDAL, sirop figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
La classe pharmacothérapeutique de FLUISEDAL, sirop est identifiée par son code ATC. Son code ATC est R06AD02.