GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé

GLIMEPIRIDE EG est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2 lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

Posologie

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Les effets négatifs dus au non respect du régime alimentaire ne peuvent être compensés par la prise de comprimés ou une insulinothérapie.

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Plusieurs dosages sont disponibles pour l'administration des différentes posologies.

Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du contrôle glycémique jusqu'à 2, 3 ou 4 mg par jour, de façon progressive et en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque augmentation.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans quelques rares cas. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez les patients n'atteignant pas un contrôle adéquat avec la posologie quotidienne maximale de metformine, un traitement concomitant par le glimépiride peut être mis en œuvre.

Tout en maintenant la posologie de metformine, le traitement par le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à la dose quotidienne maximale, en fonction du contrôle glycémique recherché. Le traitement d'association sera mis en place sous étroite surveillance médicale.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec la dose quotidienne maximale de GLIMEPIRIDE EG, un traitement par l'insuline peut être ajouté le cas échéant.

Tout en maintenant la posologie de glimépiride, l'insulinothérapie sera commencée à une faible dose, puis progressivement augmentée jusqu'au niveau de contrôle métabolique recherché. Le traitement d'association doit être mis en place sous étroite surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride est suffisante. Il est recommandé de prendre le médicament peu de temps avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel, ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - peu de temps avant ou pendant le premier repas principal. Il ne faut pas prendre une dose plus importante pour compenser une dose ayant été oubliée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique avec une posologie de 1 mg de glimépiride par jour, cela indique que le contrôle glycémique peut être atteint uniquement par un régime alimentaire.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Le glimépiride est contre-indiqué chez les patients présentant les affections suivantes:

hypersensibilité à la substance active, aux autres sulfonylurées hypoglycémiants, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

diabète insulinodépendant,

coma diabétique,

acidocétose,

insuffisance rénale ou hépatique sévère. En cas de troubles fonctionnels sévères rénaux ou hépatiques, il est recommandé de passer à l'insulinothérapie.

Hypersensibilité à la laque laque aluminique de jaune orangé S (E110), à la laque aluminique de tartrazine (E102).

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit par conséquent être étroitement surveillée pendant la grossesse afin de réduire le risque tératogène. Une insulinothérapie doit donc être instaurée pendant toute la grossesse. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité vraisemblablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).

Par conséquent, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou découverte pendant le traitement par le glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insulinothérapie.

Allaitement

Chez l'homme, aucune donnée n'est disponible sur le passage du glimépiride dans le lait maternel. Chez le rat, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Dans la mesure où d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie chez les enfants allaités, l'allaitement est contre indiqué pendant le traitement par le glimépiride.

GLIMEPIRIDE EG doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

Si les heures des repas sont irrégulières ou si un repas est sauté, GLIMEPIRIDE EG peut provoquer un épisode d'hypoglycémie. Les symptômes éventuels d'une hypoglycémie sont les suivants: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, perte de vigilance et diminution des temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la vision et de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensations vertigineuses, sentiment d'impuissance, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

En outre, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés, notamment: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption de glucides (sucres). Les édulcorants artificiels n'ont en revanche aucun effet.

II a été établi avec les autres sulfonylurées qu'une hypoglycémie pouvait récidiver, malgré des mesures correctives initialement efficaces.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, un traitement médical immédiat ou une hospitalisation peut être nécessaire, même si elle est temporairement contrôlée par l'absorption de sucre.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie sont les suivants:

refus (plus fréquemment chez les patients âgés) ou incapacité du patient à coopérer,

malnutrition, repas à heures irrégulières ou sautés, ou périodes de jeûne,

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La prise simultanée de glimépiride avec certains autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution indésirable de l'effet hypoglycémique du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par l'isoenzyme 2C9 du cytochrome P450 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié par l'administration concomitante d'inducteurs (par exemple, la rifampicine) ou d'inhibiteurs (par exemple, le fluconazole) de l'isoenzyme CYP2C9.

Les résultats d'une étude d'interactions in vivo publiée dans la littérature montrent que le fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C9, entraîne un doublement de l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride.

Sur la base de l'expérience clinique avec le glimépiride et les autres sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées.

Potentialisation de l'effet hypoglycémiant et par conséquent risque d'hypoglycémie dans certains cas en cas d'administration simultanée de l'un des médicaments suivants:

phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,

insuline et antidiabétiques oraux, notamment la metformine,

salicylés et acide paraaminosalicyIique,

stéroïdes anabolisants et androgènes,

chloramphénicol, certains sulfamides d'action prolongée, tétracyclines, quinolones et clarithromycine,

anticoagulants coumariniques,

fenfluramine,

fibrates,

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables suivants sont basés sur les données disponibles avec le glimépiride et les autres sulfonylurées:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système immunitaire

Très rare: vascularite leucocytoclasique, réactions d'hypersensibilité légères pouvant évoluer vers des réactions graves accompagnées de dyspnée, diminution de la pression artérielle et parfois choc.

Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et les substances apparentées est possible.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: hypoglycémie.

Ces épisodes hypoglycémiques apparaissent le plus souvent immédiatement, peuvent être sévères et sont parfois difficiles à corriger. La survenue de ces épisodes hypoglycémiques dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Les modifications de la glycémie peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Affections gastro-intestinales

Très rare: nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, gêne abdominale et douleurs abdominales pouvant rarement conduire à l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques.

Très rare: atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), hépatite et insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, notamment prurit, urticaire, éruptions cutanées et photosensibilité.

Investigations

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Un surdosage peut provoquer une hypoglycémie pouvant durer de 12 à 72 h, susceptible de récidiver après la récupération initiale. Les symptômes peuvent se déclencher jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance est recommandée. Des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques peuvent se produire. L'hypoglycémie peut s'accompagner de symptômes neurologiques, notamment agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Traitement

Le traitement est tout d'abord destiné à empêcher l'absorption en induisant des vomissements, puis en faisant boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif). Si des quantités importantes de médicament ont été ingérées, un lavage gastrique est indiqué, suivi par l'administration de charbon actif et de sulfate de sodium. En cas de surdosage important (sévère), l'hospitalisation dans une unité de soins intensifs est nécessaire.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

La capacité de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés revêtent une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).

Extrait abrégé — la section 4.7 continue dans le RCP.

Non. GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé est de 4,96 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 40 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, GLIMEPIRIDE ZENTIVA 1 mg, comprimé, est à 3,57 €.

GLIMEPIRIDE EG 2 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antidiabétique oral: sulfamides, dérivés de l'urée. Son code ATC est A10BB12.