GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg, comprimé sécable

Le glimépiride est indiqué pour le traitement du diabète de type 2 lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

Posologie

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie doit être utilisée en traitement d'entretien.

Il existe plusieurs dosages de comprimés adaptés aux différentes posologies.

Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique, à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg par jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par la metformine à la dose quotidienne maximale, l'association du glimépiride peut être initiée.

Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement, en fonction de l'équilibre métabolique recherché, jusqu’à la dose quotidienne maximale. L'association doit être débutée sous surveillance médicale étroite.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par glimépiride à la dose quotidienne maximale, un traitement par l'insuline peut être initié si nécessaire. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose et sera adaptée en fonction de l’équilibre métabolique recherché. L'association à l'insuline devra être instaurée sous surveillance médicale étroite.

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride suffit. Il est recommandé de prendre le médicament peu de temps avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - peu de temps avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de glimépiride 1 mg, cela indique qu’il peut être uniquement traité par un régime alimentaire adapté.

Les besoins en glimépiride peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement doivent alors être envisagées.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire s’il y a une modification du poids ou du mode de vie du patient, ou apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par glimépiride

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Le glimépiride est contre-indiqué chez les patients présentant les affections suivantes :

hypersensibilité au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

diabète de type 1,

coma diabétique,

acidocétose,

insuffisance rénale ou hépatique sévère. Dans ces situations, un relais par l’insuline est nécessaire.

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Dans de telles circonstances, l’utilisation d’insuline est requise. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n’y a pas de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par de l’insuline.

Allaitement

L’excrétion du glimépiride dans le lait maternel humain n'est pas connue. Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel humain et compte tenu du risque d'hypoglycémie chez les enfants allaités, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par le glimépiride.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

Le glimépiride doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à horaires irréguliers ou de saut d'un repas, le traitement par glimépiride peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie incluent : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, altération de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensations vertigineuses, sensation d’impuissance, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés comme la sudation, la peau moite, l’anxiété, la tachycardie, l’hypertension, les palpitations, l’angine de poitrine et les arythmies cardiaques.

Le tableau clinique d’un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes peuvent presque toujours être contrôlés par absorption immédiate de glucides (sucre).

Les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.

L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

Une hypoglycémie sévère ou prolongée, contrôlée seulement temporairement par une absorption de sucre, nécessite un traitement médical immédiat et, occasionnellement, une hospitalisation.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie incluent :

le refus ou (plus fréquemment chez les patients âgés) l’incapacité du patient à coopérer,

la malnutrition, les horaires irréguliers des repas, le saut de repas, ou les périodes de jeûne,

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La prise simultanée de glimépiride avec certains autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est connu pour être influencé par l’administration concomitante d’inducteurs du CYP2C9 (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole).

Les résultats publiés d'une étude d'interaction réalisée in vivo montrent que l'aire sous la courbe (ASC) du glimépiride est quasiment doublée en présence de fluconazole, l'un des inhibiteurs du CYP2C9 les plus puissants.

Sur la base de l’expérience acquise avec le glimépiride et les autres sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées.

Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc, dans certains cas, une hypoglycémie peut survenir quand l’un des médicaments suivants est pris, par exemple :

phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,

insuline et antidiabétiques oraux, telle que la metformine,

salicylés et acide para-aminosalicylique,

stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles,

chloramphénicol, certains sulfamides à durée d'action prolongée, tétracyclines, antibiotiques de la famille des quinolones et clarithromycine,

anticoagulants coumariniques,

fenfluramine,

disopyramide

fibrates,

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables suivants observés au cours des études cliniques avec du glimépiride et d'autres sulfonylurées sont classés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence décroissante :

très fréquent (≥1/10),

fréquent (≥1/100 à

Symptômes

Un surdosage conduit à une hypoglycémie, pouvant durer de 12 à 72 h et récidiver après récupération. Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.

Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.

L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Un surdosage aigu ainsi qu'un traitement à long terme avec une dose trop élevée de glimépiride peuvent entraîner une hypoglycémie grave mettant en jeu le pronostic vital.

Prise en charge

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

La capacité du patient à se concentrer ou à réagir peut être altérée du fait de l'hypoglycémie ou de l’hyperglycémie ou, par exemple, en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont nécessaires (comme par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Extrait abrégé — la section 4.7 continue dans le RCP.

Non. GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg, comprimé sécable est de 4,96 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 40 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, GLIMEPIRIDE CRISTERS 1 mg, comprimé, est à 3,57 €.

GLIMEPIRIDE SANDOZ 2 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antidiabétique excluant les insulines. Son code ATC est A10BB12.