GLUCOSE 30 % B.BRAUN, solution pour perfusion 30 g

Apport calorique glucidique (1200 kcal/L) pour l’alimentation parentérale.

Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.

Posologie :

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante :

Adultes : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

0-10 kg de poids corporel : 16,7 mL/kg/24 h.

10-20 kg de poids corporel : 166,7 mL + 8,3 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

> 20 kg de poids corporel : 250 mL + 3,3 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie.

Par conséquent, les doses maximales sont comprises entre 5 mg/kg/min pour les adultes et 10-18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 30 % B.BRAUN est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d’administration :

Perfusion intraveineuse par voie centrale uniquement.

Pratiquer une perfusion lente et régulière sur 24 heures, à l’aide d’un cathéter veineux central dont l’extrémité distale est située à l’entrée de l’oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique à débit réglable.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique 6.6.

Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

Hyperglycémie non contrôlée,

Diabète décompensé,

Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stress métabolique, états de choc aigu, collapsus),

Coma hyperosmolaire,

Hyperlactatémie,

Acidose métabolique,

Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut donner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indications suivantes :

o Hyperhydratation,

o Insuffisance cardiaque aiguë,

o Œdème pulmonaire.

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidien ou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voir rubrique 4.4).

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 30 % B.BRAUN, solution pour perfusion est une solution HYPERTONIQUE.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 30 % B.BRAUN, solution pour perfusion contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.

GLUCOSE 30 % B.BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8), ainsi que la survenue d’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/ou d'oligurie/anurie.

L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 30 % B.BRAUN peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (voir rubrique 6.2).

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 30 % B.BRAUN par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organe (SOC)

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Indéterminée

Hypersensibilité*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibre électrolytique

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Hypophosphatémie

Indéterminée

Hyperglycémie

Déshydratation

Hypervolémie

Hyperlactatémie

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie

Glycosurie

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Frissons*

Fièvre*

Infection du site de perfusion

Irritation au site de perfusion

Indéterminée

Extravasation

Réaction locale

Douleur locale**

Nécrose / ulcère**

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation.

Lorsque GLUCOSE 30 % B.BRAUN, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de glucose à 30 % peut provoquer deux types d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8) :

en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium (voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

GLUCOSE 30 % B.BRAUN, solution pour perfusion n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. GLUCOSE 30 % B.BRAUN, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 98 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

GLUCOSE 30 % B.BRAUN, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES. Son code ATC est B05BA03.