GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule (Nitrate D'éconazole) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par les spécialités GYNO PEVARYL LP 150 mg ovule à libération prolongée et GYNO PEVARYL 150 mg, ovule reste modéré dans l’indication de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local des mycoses vulvo-vaginales surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
Posologie
Dans la majorité des cas :
Pendant 3 jours consécutifs, 1 ovule le soir au coucher à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Dans les autres cas :
En cas de récidive, et si l’examen de la culture est positif une semaine après le traitement, une seconde cure de traitement doit être réalisée.
Conseils pratiques
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement...) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.
Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l’administration de GYNO‑PEVARYL (voir rubrique 4.6).
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité n’a pas été démontrée chez les enfants de moins de 16 ans.
Sujets âgés
Les données sur l’utilisation de GYNO-PEVARYL chez les personnes âgées (> 65 ans) sont insuffisantes.
Hypersensibilité à la substance active, à d’autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.
Grossesse
Les études chez l'animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais ont montré une foetotoxicité à fortes doses (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si ces résultats sont pertinents pour l’homme.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’éconazole est insuffisant pour exclure tout risque.
En raison de l’absorption par la muqueuse vaginale, l’utilisation de GYNO-PEVARYL ne doit pas être envisagée au cours du 1er trimestre de la grossesse sauf si le médecin considère que cela est nécessaire.
GYNO-PEVARYL peut être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
L’absorption du nitrate d’éconazole par la muqueuse vaginale est faible.
On ne sait pas si le nitrate d’éconazole passe dans le lait maternel chez l’homme.
L’allaitement est possible mais la prudence s’impose lorsque GYNO-PEVARYL est utilisé chez une patiente qui allaite.
Réservé à la voie vaginale uniquement. GYNO‑PEVARYL n’est pas destiné à la voie orale.
Mises en garde spéciales
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du candida.
Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à candida associé reconnu pathogène.
Les patients utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut inactiver le contraceptif spermicide (voir rubrique 4.5).
Les patients présentant une sensibilité aux imidazolés ont également montré une sensibilité au nitrate d’éconazole.
Précautions d'emploi
En cas d'intolérance locale, d’irritation importante ou de réaction allergique, le traitement devra être interrompu.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida) : voir rubrique 4.2.
Associations contre-indiquées
+ Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex
Risque de rupture du diaphragme ou du préservatif en latex.
Associations déconseillées
+ Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Anticoagulants oraux
L’éconazole est un inhibiteur connu des CYP3A4/2C9. Malgré un passage systémique limité après une application par voie vaginale, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acénocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique).
Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.
L’adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.
La tolérance de GYNO‑PEVARYL a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d’incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%).
Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de GYNO‑PEVARYL par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).
Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit : très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (³1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Catégories de fréquence
Fréquent
(≥1/100 à 1
En cas de surdosage avec GYNO-PEVARYL les évènements indésirables attendus sont similaires aux effets indésirables listés en rubrique 4.8.
En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements ou des diarrhées peuvent apparaitre. Il faut procéder à un traitement symptomatique, si nécessaire.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Nitrate D'éconazole | 150 mg | un ovule |
éconazole
La fiche de la molécule a été établie d'après MYCODERME 1 %, Crème, Tube de 40 g : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PEVISONE, crème | 1 g + 0,10 g | crème | — | — |
| MYCOAPAISYL 1 POUR CENT, crème | 1 g | crème | — | — |
| ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème | 1 g | crème | 2,74 € | GEN |
| ECONAZOLE EG 1 %, crème | 0,86 g | crème | 2,74 € | GEN |
| ECONAZOLE ARROW 1 %, crème | 1 g | crème | 2,74 € | GEN |
| ECONAZOLE BIOGARAN 1 %, crème | 0,8600 g | crème | 2,74 € | GEN |
| ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème | 1,0000 g | crème | 2,74 € | GEN |
| ECONAZOLE EG 1 %, émulsion pour application cutanée | 1 g | émulsion pour application | 2,91 € | GEN |
| ECONAZOLE VIATRIS 1 %, émulsion pour application cutanée | 1 g | émulsion pour application | 2,91 € | GEN |
| ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée | 1 g | émulsion pour application | 2,91 € | GEN |
| ECONAZOLE ZYDUS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée | 150 mg | ovule à libération prolongée | 3,13 € | GEN |
| ECONAZOLE EG L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée | 150 mg | ovule à libération prolongée | 3,13 € | GEN |
| ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée | 150 mg | ovule à libération prolongée | 3,13 € | GEN |
| ECONAZOLE ARROW L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée | 150 mg | ovule à libération prolongée | 3,13 € | GEN |
| ECONAZOLE BIOGARAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée | 150 mg | ovule à libération prolongée | 3,13 € | GEN |
| ECONAZOLE EG 1 %, solution pour application cutanée | 1 g | solution pour application | 3,24 € | GEN |
| ECONAZOLE ARROW 1 %, solution pour application cutanée | 1 g | solution pour application | 3,24 € | GEN |
| ECONAZOLE VIATRIS 1%, solution pour application cutanée | 1 g | solution pour application | 3,24 € | GEN |
| ECONAZOLE EG 1 %, poudre pour application cutanée | 1 g | poudre pour application | 3,45 € | GEN |
| ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée | 1 g | poudre pour application | 3,45 € | GEN |
| ECONAZOLE BIOGARAN 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée | 0,86 g | poudre pour application | 3,45 € | GEN |
| ECONAZOLE SANDOZ 1 POUR CENT, poudre pour application cutanée | 1 g | poudre pour application | 3,45 € | GEN |
| ECONAZOLE VIATRIS 1 %, poudre pour application cutanée | 1 g | poudre pour application | 3,45 € | GEN |
| ECONAZOLE ARROW 1 %, poudre pour application cutanée | 1 g | poudre pour application | 3,45 € | GEN |
| MYLEUGYNE L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée | 150 mg | ovule à libération prolongée | — | GEN |
| MYLEUGYNE 1 %, crème | 1 g | crème | — | GEN |
| GYNOPURA L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée | 150 mg | ovule à libération prolongée | — | GEN |
| MYCOSEDERMYL 1 POUR CENT, crème | 1 g | crème | — | GEN |
| GYNOPURA 1 %, crème pour application locale | 1,00 g | crème | — | GEN |
| PEVARYL 1 %, crème | 1 g | crème | 4,72 € | PRI |
| PEVARYL 1 %, émulsion fluide pour application cutanée | 1 g | émulsion fluide pour application | 4,87 € | PRI |
| PEVARYL 1 POUR CENT, solution pour application locale en flacon pulvérisateur | 1 g | solution pour application | 5,34 € | PRI |
| PEVARYL 1 %, poudre pour application cutanée en flacon poudreur | 1 g | poudre pour application | 6,21 € | PRI |
Le prix public de GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule est de 4,61 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 33 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème, est à 2,74 €.
GYNO-PEVARYL 150 mg, ovule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES A USAGE GYNECOLOGIQUE. Son code ATC est G01AF05.