PEVISONE, crème 1 g + 0,1 g

PEVISONE, crème est indiqué pour le traitement des infections de la peau dues aux dermatophytes ou à Candida spp., dont les symptômes inflammatoires sont importants.

Posologie

PEVISONE, crème doit être appliquée avec parcimonie sur les lésions de la peau, en 1 application matin et soir pendant une semaine.

PEVISONE, crème ne doit pas être appliquée sous un pansement occlusif, ou sur de larges surfaces corporelles (voir rubrique 4.4).

Chez le nourrisson et le jeune enfant : Ã utiliser avec prudence (voir rubrique 4.4).

Durée de traitement (voir rubrique 4.4)

Le traitement doit durer jusqu’à ce que les symptômes inflammatoires s’estompent, mais ne doit pas dépasser 8 jours.

Au-delà de 8 jours de traitement avec PEVISONE, crème, le traitement peut se poursuivre si besoin par un traitement à base d’éconazole ou de nitrate d’éconazole seul.

Lorsque les dermocorticoïdes sont utilisés de façon continue, trop fréquente et prolongée, ou sur des zones de peau étendues, il existe un risque potentiel d’apparition d’un syndrome de sevrage aux dermocorticoïdes en cas d’arrêt brutal du médicament (voir rubriques 4.4 et 4.8). Ce risque peut être évité en arrêtant progressivement le médicament après un traitement de longue durée, plutôt que de l’arrêter brutalement.

· Hypersensibilité aux substances actives (ou sensibilisation de groupe) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· En cas de lésions infectieuses primitives de la peau.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

· Comme toutes les autres préparations dermatologiques contenant des corticoïdes, PEVISONE crème est également contre-indiquée en cas de lésions de la peau secondaires à certaines affections virales (comme par exemple herpes simplex, varicelle) ou à la tuberculose.

· Sur un site de vaccination récente.

Grossesse

Nitrate d’éconazole :

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La pertinence de cette information chez l’Homme est inconnue. Le passage systémique du nitrate d’éconazole est limité (inférieur à 10%) après application topique sur une peau intacte chez l’Homme.

Acétonide de triamcinolone :

Les données cliniques sur un grand nombre de grossesses exposées par voie systémique aux corticoïdes n’ont pas mis en évidence d’augmentation du taux global de malformations, bien que les études chez l’animal par voie systémique, aient mis en évidence un effet tératogène.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les données limitées issues de la littérature indiquent qu’après application topique sur la peau, jusqu'à 5% de triamcinolone est absorbé par voie systémique chez l'Homme.

Compte tenu d’un passage limité du nitrate d’éconazole et du triamcinolone après application par voie topique et du recul clinique, l’utilisation de Pevisone peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu’en soit le terme, et dans le strict respect des conditions d’utilisation (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

Les données animales mettent en évidence une excrétion du nitrate d’éconazole dans le lait, après administration par voie orale. Par voie topique, le passage systémique de la spécialité PEVISONE est limité. En conséquence, ce médicament peut être utilisé au cours de l’allaitement. Ne pas appliquer sur les seins en période d’allaitement.

Fertilité

Nitrate d’éconazole :

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Voie cutanée. Réservé à l’usage externe.

PEVISONE, crème n’est pas destinée à un usage ophtalmique et ne doit pas être avalée.

Mises en garde

En cas de réaction suggérant une hypersensibilité ou une irritation d’origine chimique, le traitement devra être interrompu.

Les corticoïdes qui sont appliqués sur la peau peuvent être absorbés en quantité suffisante pour entrainer des effets systémiques, notamment une suppression de la sécrétion surrénalienne.

L’absorption systémique peut être augmentée par divers facteurs tels qu’une application sur de grandes surfaces, sur une peau lésée, sous un pansement occlusif en couches épaisses ou pendant une durée prolongée.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Les effets systémiques sont particulièrement à redouter chez les nourrissons et les enfants en bas âge, en raison du rapport surface/poids élevé et des phénomènes d'occlusion spontanés dans les plis et au niveau des couches.

Des applications répétées et/ou prolongées de ce produit dans la région périorbitaire peuvent entraîner une cataracte ou une hypertonie oculaire chez certains patients (en particulier chez les patients à risque de glaucome).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants Oraux (tels que warfarine, acenocoumarol)

L’éconazole est un inhibiteur connu du CYP3A4/2C9.

Malgré un passage systémique limité après une application par voie cutanée, des interactions cliniquement significatives peuvent se produire et ont été rapportées chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine et l’acenocoumarol (augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique).

Chez ces patients, des précautions doivent être prises et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment.

L’adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral peut s’avérer nécessaire pendant le traitement par PEVISONE crème et après son arrêt.

La tolérance de PEVISONE, crème (nitrate d’éconazole à 1% et acétonide de triamcinolone à 0,1%) a été évaluée chez 182 adultes au cours de 4 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été : sensation de brûlure cutanée (1,6 %) et irritation cutanée (1,6 %).

La tolérance de PEVISONE, crème a également été évaluée chez 101 enfants (âgés de 3 mois à 10 ans) au cours d’un essai clinique. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (incidence ≥ 1%) a été : érythème (1,0 %).

En général, le profil de tolérance de PEVISONE crème chez l'enfant est similaire à celui observé chez l'adulte.

Les effets indésirables rapportés avec PEVISONE crème, soit au cours des essais cliniques (chez l’adulte ou l’enfant) soit après commercialisation (incluant les effets indésirables mentionnés ci‒dessus) , sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Fréquence

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections oculaires

Vision floue (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Sensation de brûlure cutanée, irritation cutanée, érythème*

Dermatite de contact, erythème*, Angioedème, atrophie cutanée, prurit, desquamation de la peau, stries cutanées, télangiectasie

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

PEVISONE, crème est destinée à être administré par voie cutanée uniquement.

Les corticoïdes administrés par voie cutanée, y compris la triamcinolone, peuvent être absorbés en quantité suffisante pour induire des effets systémiques.

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.

En cas d’application accidentelle au niveau des yeux, rincer avec de l’eau claire ou du sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent.

PEVISONE, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. PEVISONE, crème figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 33 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ECONAZOLE VIATRIS 1 %, crème, est à 2,74 €.

La classe pharmacothérapeutique de PEVISONE, crème est identifiée par son code ATC. Son code ATC est D01AC20.