HALDOL 2 mg/ml, solution buvable (Halopéridol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités HALDOL 1 mg et 5 mg, comprimés et HALDOL 2 mg/ml, solution buvable dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables/agréées aux collectivités dans l’indication : « Traitement de l’agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d’Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu’il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui. »
La spécialité HALDOL 2 mg/ml, solution buvable remplace la spécialité HALDOL 0,5 mg/ml solution buvable dont l'AMM a été abrogée le 18 décembre 2009 et n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans ces extensions d'indications.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Patients adultes âgés de 18 ans et plus
Traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif.
Traitement aigu du délire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques.
Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I.
Traitement de l’agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.
Traitement de l’agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d’Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu’il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui.
Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements.
Patients pédiatriques
Traitement :
De la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements pharmacologiques.
De l’agressivité sévère persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’autisme ou de troubles envahissants du développement, en cas d’échec ou d’intolérance aux autres traitements.
Des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
Posologie
Adultes
Il est recommandé d’initier le traitement à faible dose, celle-ci pouvant ensuite être ajustée en fonction de la réponse du patient. Les patients doivent toujours recevoir la dose minimale efficace (voir rubrique 5.2).
Les doses recommandées pour HALDOL solution buvable sont présentées dans le tableau 1.
Tableau 1 : doses d’halopéridol recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif
2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes. Les patients connaissant un premier épisode schizophrénique répondent généralement à une dose de 2 à 4 mg/jour, tandis que chez les patients ayant présentés des épisodes schizophréniques multiples, des doses allant jusqu’à 10 mg/jour peuvent être nécessaires.
La dose peut être ajustée tous les 1 à 7 jour(s).
Chez la majorité des patients, les doses supérieures à 10 mg/jour n’ont pas montré une plus grande efficacité que les doses inférieures et peuvent être associées à une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas lorsque des doses supérieures à 10 mg/jour sont envisagées.
La dose maximale est de 20 mg/jour car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs aux bénéfices cliniques apportés par le traitement.
Traitement aigu du délire en cas d’échec des traitements non pharmacologiques
1 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 à 3 prises distinctes.
Le traitement doit être initié à la plus faible dose possible, et la dose doit être ajustée par paliers toutes les 2 à 4 heures si l’agitation persiste, jusqu’à un maximum de 10 mg/jour.
Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I
2 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
La dose peut être ajustée tous les 1 à 3 jour(s).
Chez la majorité des patients, les doses supérieures à 10 mg/jour n’ont pas montré une plus grande efficacité que les doses inférieures et peuvent être associées à une incidence accrue de symptômes extrapyramidaux. Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas lorsque des doses supérieures à 10 mg/jour sont envisagées.
La dose maximale est de 15 mg/jour car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs aux bénéfices cliniques apportés par le traitement.
La pertinence de la poursuite du traitement par HALDOL doit être évaluée rapidement après l’initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Traitement de l’agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I
5 à 10 mg par voie orale, à renouveler au bout de 12 heures si nécessaire, sans dépasser un maximum de 20 mg/jour.
La pertinence de la poursuite du traitement par HALDOL doit être évaluée rapidement après l’initiation du traitement (voir rubrique 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
État comateux.
Dépression du système nerveux central (SNC).
Maladie de Parkinson.
Démence à corps de Lewy.
Paralysie supranucléaire progressive.
Allongement connu de l’intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital.
Infarctus du myocarde aigu récent.
Insuffisance cardiaque non compensée.
Antécédents d’arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes.
Hypokaliémie non corrigée.
Traitement concomitant par des médicaments allongeant l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Un nombre limité de données chez la femme enceinte (plus de 400 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet de malformation, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l’halopéridol. Cependant, des cas isolés d’anomalies congénitales ont été signalés après une exposition fœtale à l’halopéridol, le plus souvent en association avec d’autres médicaments. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’HALDOL pendant la grossesse.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l’halopéridol) pendant le troisième trimestre de la grossesse courent un risque de réactions indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, dont la sévérité et la durée peuvent varier, après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblement, de somnolences, de détresse respiratoire et de troubles alimentaires ont été signalés. Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés.
Allaitement
L’halopéridol est excrété dans le lait maternel. De faibles quantités d’halopéridol ont été détectées dans le plasma et l’urine de nouveau-nés allaités par des mères traitées par l’halopéridol. Il n’existe pas de données suffisantes concernant les effets de l’halopéridol chez les nouveau-nés allaités. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec HALDOL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence
De rares cas de mort subite ont été signalés chez des patients atteints de troubles psychiatriques traités par des antipsychotiques, notamment par l’halopéridol (voir rubrique 4.8).
Les patients âgés atteints de psychose liée à une démence et traités par des antipsychotiques sont exposés à un risque accru de mortalité. L’analyse de 17 études contrôlées contre placebo (d’une durée modale de 10 semaines), portant essentiellement sur des patients traités par des antipsychotiques atypiques, a révélé un risque de mortalité compris, chez les patients traités, entre 1,6 et 1,7 fois le risque correspondant chez les patients sous placebo. Sur la durée d’une étude contrôlée typique de 10 semaines, le taux de mortalité a été d’environ 4,5 % chez les patients traités par des antipsychotiques, contre 2,6 % environ dans le groupe placebo. Bien que les causes de mortalité aient été diverses, la plupart des décès sont apparus être d’origine cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, mort subite, par exemple) ou infectieuse (pneumonie, par exemple). Les études observationnelles semblent indiquer que le traitement par l’halopéridol chez les patients âgés est également associé à une mortalité accrue. Cette association pourrait être plus importante avec l’halopéridol qu’avec les antipsychotiques atypiques ; elle est plus marquée pendant les 30 premiers jours suivant le début du traitement et persiste pendant au moins 6 mois. Il n’a pas été clairement établi dans quelle mesure cette association est imputable au médicament ou plutôt liée aux conditions du patient.
Effets cardiovasculaires
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Effets cardiovasculaires
L’utilisation d’HALDOL est contre-indiquée en association avec les médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc (voir rubrique 4.3), par exemple :
les anti-arythmiques de classe IA (p. ex., disopyramide, quinidine).
les anti-arythmiques de classe III (p. ex., amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol).
certains antidépresseurs (p. ex., citalopram, escitalopram).
certains antibiotiques (p. ex., azithromycine, clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, télithromycine).
d’autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide, ziprasidone).
certains antifongiques (p. ex., pentamidine).
certains antipaludéens (p. ex., halofantrine).
certains traitements gastro-intestinaux (p. ex., dolasétron).
certains médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex., torémifène, vandétanib).
certains autres médicaments (p. ex., bépridil, méthadone).
Cette liste n’est pas exhaustive.
La prudence est conseillée lorsque HALDOL est utilisé en association avec des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4).
Médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques de l’halopéridol
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
La sécurité de l’halopéridol a été évaluée chez 284 patients traités par l’halopéridol dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées contre placebo et chez 1 295 patients traités par l’halopéridol dans le cadre de 16 études cliniques en double aveugle contrôlées contre comparateur actif.
D’après les données de sécurité compilées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été : syndrome extrapyramidal (34 %), insomnies (19 %), agitation (15 %), hyperkinésie (13 %), céphalées (12 %), trouble psychotique (9 %), dépression (8 %), prise de poids (8 %), tremblement (8 %), hypertonie (7 %), hypotension orthostatique (7 %), dystonie (6 %) et somnolences (5 %).
Par ailleurs, la sécurité du décanoate d’halopéridol a été évaluée chez 410 patients dans le cadre de 3 études comparatives (1 comparant le décanoate d’halopéridol à la fluphénazine et 2 comparant la formulation sous forme de décanoate à l’halopéridol oral), de 9 études en ouvert et d’une étude dose-réponse.
Le tableau 4 présente les effets indésirables qui ont été :
signalés au cours des études cliniques avec l’halopéridol ;
signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d’halopéridol en lien avec la fraction active ;
identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec l’halopéridol et le décanoate d’halopéridol.
La fréquence des effets indésirables repose sur (ou estimée d’après) les essais cliniques ou les études épidémiologiques concernant l’halopéridol et classée suivant la convention ci-dessous :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Très rare : < 1/10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Signes et symptômes
Le surdosage de l’halopéridol se manifeste par une exagération des effets pharmacologiques et indésirables connus du médicament. Les symptômes prédominants sont des réactions extrapyramidales sévères, une hypotension et une sédation. Les réactions extrapyramidales se présentent sous la forme d’une rigidité musculaire et d’un tremblement généralisé ou localisé. Il est également possible qu’une hypertension survienne au lieu d’une hypotension.
Dans les cas extrêmes, le patient paraîtra comateux, avec une dépression respiratoire et une hypotension suffisamment sévères pour entraîner un état comparable à l’état de choc. Le risque d’arythmies ventriculaires, potentiellement associées à un allongement du QTc, doit être envisagé.
Traitement
Il n’existe aucun antidote spécifique. Le traitement sera symptomatique. L’efficacité du charbon actif n’a pas été établie. La dialyse ne permettant d’éliminer que de très faibles quantités d’halopéridol, son utilisation n’est pas recommandée pour le traitement du surdosage (voir rubrique 5.2).
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
HALDOL a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un certain niveau de sédation ou de perte de vigilance est possible, en particulier à forte dose et en début de traitement, et cet effet peut être potentialisé par l’alcool. Il est recommandé de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant le traitement, jusqu’à ce que leur sensibilité au médicament soit connue.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Halopéridol | 2 mg | 1 ml |
Haloperidol
La fiche de la molécule a été établie d'après HALOPERIDOL 1 MG, Comprimé, Boîte de 40 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| HALDOL 1 mg, comprimé | 1 mg | comprimé | 2,31 € | — |
| HALDOL 5 mg, comprimé | 5 mg | comprimé | 3,53 € | — |
| HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule | 5 mg | solution injectable | 5,80 € | — |
| HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable | 50,00 mg | solution injectable | 4,39 € | PRI |
Non. HALDOL 2 mg/ml, solution buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de HALDOL 2 mg/ml, solution buvable est de 2,90 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu non évalué.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
HALDOL 2 mg/ml, solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : psycholeptiques ; antipsychotiques ; dérivés de la butyrophénone. Son code ATC est N05AD01.