HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable (Halopéridol) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par HALDOL 5 mg comprimé et HALDOL 2 mg/ml solution buvable reste important dans le traitement des états psychotiques aigus et chroniques chez l’adulte.
Le service médical rendu par HALDOL 2 mg/ml solution buvable et HALDOL 5 mg/ml solution injectable reste important dans le traitement des vomissements lors de traitements antimitotiques post-radiothérapiques chez l’adulte.
Le service médical rendu par HALDOL 2 mg/ml solution buvable reste important dans le traitement des chorées (mouvements anormaux), maladie des tics de Gilles de la Tourette chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans.
Le service médical rendu par HALDOL solution injectable reste important dans le traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques.
Le service médical rendu par HALDOL DECANOAS reste important dans le traitement au long cours des états psychotiques chroniques.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
HALDOL DECANOAS est indiqué dans le traitement d’entretien de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les patients adultes actuellement stabilisés par l’halopéridol oral (voir rubrique 5.1).
L’instauration du traitement et l’ajustement de la dose doivent être réalisés sous étroite surveillance clinique.
Posologie
La dose prescrite à chaque patient dépendra à la fois de la sévérité des symptômes et de la dose d’halopéridol oral actuellement utilisée. Les patients doivent toujours recevoir la plus faible dose efficace.
La dose initiale de décanoate d’halopéridol correspond à un multiple de la dose quotidienne d’halopéridol oral, il n’est pas possible de fournir des recommandations spécifiques concernant le changement de traitement après utilisation d’autres antipsychotiques (voir rubrique 5.1).
Adultes âgés de 18 ans et plus
Tableau 1 : doses de décanoate d’halopéridol recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Transition après le traitement oral par l’halopéridol
Il est recommandé d’utiliser une dose de décanoate d’halopéridol correspondant à 10 à 15 fois la dose quotidienne antérieure d’halopéridol oral.
Sur la base de ce rapport de conversion, la dose de décanoate d’halopéridol sera de 25 à 150 mg chez la plupart des patients.
Poursuite du traitement
Il est recommandé d’ajuster la dose de décanoate d’halopéridol par paliers de 50 mg maximum toutes les 4 semaines (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu’à obtenir un effet thérapeutique optimal.
La dose la plus efficace devrait être comprise dans un intervalle de 50 à 200 mg.
Il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice/risque au cas par cas lorsque des doses supérieures à 200 mg toutes les 4 semaines sont envisagées.
La dose maximale de 300 mg toutes les 4 semaines ne doit pas être dépassée car, au-delà, les risques en termes de sécurité sont supérieurs aux bénéfices cliniques apportés par le traitement.
Fréquence d’administration
Les injections seront habituellement espacées de 4 semaines.
Un ajustement de la fréquence d’administration peut être nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement).
Traitement complémentaire par l’halopéridol non-décanoate
Un traitement complémentaire par une forme d’halopéridol non-décanoate peut être envisagé pendant la transition vers le traitement par HALDOL DECANOAS, l’ajustement de la dose ou les épisodes d’exacerbation des symptômes psychotiques (selon la réponse de chaque patient au traitement).
La dose totale d’halopéridol résultant de l’association des deux formulations ne doit pas dépasser la dose orale maximale correspondante d’halopéridol, à savoir 20 mg/jour.
Populations particulières
Personnes âgées
Tableau 2 : doses de décanoate d’halopéridol recommandées chez les patients âgés
Transition après le traitement oral par l’halopéridol
Il est recommandé d’utiliser une faible dose de décanoate d’halopéridol, comprise entre 12,5 et 25 mg.
Poursuite du traitement
Il est recommandé d’ajuster la dose de décanoate d’halopéridol uniquement si nécessaire (selon la réponse de chaque patient au traitement) jusqu’à obtenir un effet thérapeutique optimal.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
État comateux.
Dépression du système nerveux central (SNC).
Maladie de Parkinson.
Démence à corps de Lewy.
Paralysie supranucléaire progressive.
Allongement connu de l’intervalle QTc ou syndrome du QT long congénital.
Infarctus du myocarde aigu récent.
Insuffisance cardiaque non compensée.
Antécédents d’arythmies ventriculaires ou de torsades de pointes.
Hypokaliémie non corrigée.
Traitement concomitant par des médicaments allongeant l’intervalle QT (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Un nombre limité de données chez la femme enceinte (plus de 400 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet de malformation, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de l’halopéridol. Cependant, des cas isolés d’anomalies congénitales ont été signalés après une exposition fœtale à l’halopéridol en association avec d’autres médicaments. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’HALDOL DECANOAS pendant la grossesse.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l’halopéridol) pendant le troisième trimestre de la grossesse courent un risque de réactions indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, dont la sévérité et la durée peuvent varier, après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblement, de somnolences, de détresse respiratoire et de troubles alimentaires ont été signalés. Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les nouveau-nés.
Allaitement
L’halopéridol est excrété dans le lait maternel. De faibles quantités d’halopéridol ont été détectées dans le plasma et l’urine de nouveau-nés allaités par des mères traitées par l’halopéridol. Il n’existe pas de données suffisantes concernant les effets de l’halopéridol chez les nouveau-nés allaités. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec HALDOL DECANOAS en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence
De rares cas de mort subite ont été signalés chez des patients atteints de troubles psychiatriques traités par des antipsychotiques, notamment par l’halopéridol (voir rubrique 4.8).
Les patients âgés atteints de psychose liée à une démence et traités par des antipsychotiques sont exposés à un risque accru de mortalité. L’analyse de 17 études contrôlées contre placebo (d’une durée modale de 10 semaines), portant essentiellement sur des patients traités par des antipsychotiques atypiques, a révélé un risque de mortalité compris, chez les patients traités, entre 1,6 et 1,7 fois le risque correspondant chez les patients sous placebo. Sur la durée d’une étude contrôlée typique de 10 semaines, le taux de mortalité a été d’environ 4,5 % chez les patients traités par des antipsychotiques, contre 2,6 % environ dans le groupe placebo. Bien que les causes de mortalité aient été diverses, la plupart des décès sont apparus être d’origine cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, mort subite, par exemple) ou infectieuse (pneumonie, par exemple). Les études observationnelles semblent indiquer que le traitement par l’halopéridol chez les patients âgés est également associé à une mortalité accrue. Cette association pourrait être plus importante avec l’halopéridol qu’avec les antipsychotiques atypiques ; elle est plus marquée pendant les 30 premiers jours suivant le début du traitement et persiste pendant au moins 6 mois. Il n’a pas été clairement établi dans quelle mesure cette association est imputable au médicament ou plutôt liée aux conditions du patient.
HALDOL DECANOAS n’est pas indiqué pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.
Effets cardiovasculaires
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Effets cardiovasculaires
L’utilisation d’HALDOL DECANOAS est contre-indiquée en association avec les médicaments connus pour allonger l’intervalle QTc (voir rubrique 4.3), par exemple :
les anti-arythmiques de classe IA (p. ex., disopyramide, quinidine).
les anti-arythmiques de classe III (p. ex., amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol).
certains antidépresseurs (p. ex., citalopram, escitalopram).
certains antibiotiques (p. ex., azithromycine, clarithromycine, érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine, télithromycine).
d’autres antipsychotiques (p. ex., dérivés de la phénothiazine, sertindole, pimozide, ziprasidone).
certains antifongiques (p. ex., pentamidine).
certains antipaludéens (p. ex., halofantrine).
certains traitements gastro-intestinaux (p. ex., dolasétron).
certains médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex., torémifène, vandétanib).
certains autres médicaments (p. ex., bépridil, méthadone).
Cette liste n’est pas exhaustive.
La prudence est conseillée lorsque HALDOL DECANOAS est utilisé en association avec des médicaments connus pour provoquer un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4).
Médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques de l’halopéridol
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
La sécurité du décanoate d’halopéridol a été évaluée chez 410 patients dans le cadre de 3 études comparatives (1 comparant le décanoate d’halopéridol à la fluphénazine et 2 comparant la forme décanoate à l’halopéridol oral), de 9 études en ouvert et d’une étude dose-réponse.
D’après les données de sécurité compilées issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été : syndrome extrapyramidal (14 %), tremblement (8%), parkinsonisme (7 %), rigidité musculaire (6 %) et somnolences (5 %).
Par ailleurs, la sécurité de l’halopéridol a été évaluée chez 284 patients traités par l’halopéridol dans le cadre de 3 études cliniques contrôlées contre placebo et chez 1 295 patients traités par l’halopéridol dans le cadre de 16 études cliniques en double aveugle contrôlées contre comparateur actif.
Le tableau 3 présente les effets indésirables qui ont été :
signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d’halopéridol ;
signalés au cours des études cliniques avec l’halopéridol (formulations non-décanoate) en lien avec la fraction active ;
identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec le décanoate d’halopéridol et l’halopéridol.
La fréquence des effets indésirables repose sur (ou est estimée d’après) les essais cliniques ou les études épidémiologiques concernant le décanoate d’halopéridol et classée suivant la convention ci-dessous :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Très rare : < 1/10 000
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables sont présentés par classe de système d’organes et par ordre décroissant de gravité au sein de chaque catégorie de fréquence.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Le risque de surdosage étant plus faible lors d’une administration parentérale qu’avec un traitement oral, les indications suivantes correspondent à l’halopéridol utilisé par voie orale mais tiennent également compte de la durée d’action plus longue d’HALDOL DECANOAS.
Signes et symptômes
Le surdosage de l’halopéridol se manifeste par une exagération des effets pharmacologiques et indésirables connus du médicament. Les symptômes prédominants sont des réactions extrapyramidales sévères, une hypotension et une sédation. Les réactions extrapyramidales se présentent sous la forme d’une rigidité musculaire et d’un tremblement généralisé ou localisé. Il est également possible qu’une hypertension survienne au lieu d’une hypotension.
Dans les cas extrêmes, le patient paraîtra comateux, avec une dépression respiratoire et une hypotension suffisamment sévères pour entraîner un état comparable à l’état de choc. Le risque d’arythmies ventriculaires, potentiellement associées à un allongement du QTc, doit être envisagé.
Traitement
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
HALDOL DECANOAS a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un certain niveau de sédation ou de perte de vigilance est possible, en particulier à forte dose et en début de traitement, et cet effet peut être potentialisé par l’alcool. Il est recommandé de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines pendant le traitement, jusqu’à ce que leur sensibilité au médicament soit connue.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Halopéridol | 50,00 mg | une ampoule de 1 ml |
Haloperidol
La fiche de la molécule a été établie d'après HALOPERIDOL 1 MG, Comprimé, Boîte de 40 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| HALDOL 1 mg, comprimé | 1 mg | comprimé | 2,31 € | — |
| HALDOL 2 mg/ml, solution buvable | 2 mg | solution buvable | 2,90 € | — |
| HALDOL 5 mg, comprimé | 5 mg | comprimé | 3,53 € | — |
| HALDOL 5 mg/ml, solution injectable en ampoule | 5 mg | solution injectable | 5,80 € | — |
Non. HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable est de 4,39 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
HALDOL DECANOAS 50 mg/ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : psycholeptiques ; antipsychotiques ; dérivés de la butyrophénone. Son code ATC est N05AD01.