HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé

Traitement symptomatique de l’anxiété chez l’adulte.

Traitement symptomatique du prurit chez les adultes et les enfants âgés de ≥ 6 ans..

Posologie

HYDROXYZINE BLUEFISH doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adulte

Traitement symptomatique de l’anxiété

50 mg par jour, en 3 prises de 12,25 mg, 12,25 mg, 25 mg, la dose la plus important pouvant être prise le soir. Dans les cas les plus sévères, des doses maximales de 100 mg/jour peuvent être utilisées. la dose maximale quotidienne est de 100 mg par jour.

Le traitement de l’anxiété doit toujours être utilisé comme traitement adjuvant. Dans la mesure du possible, le traitement doit être initié, supervisé et arrêté par le même médecn.

Traitement symptomatique du prurit

La dose de départ est de 50 mg le soir (environ une heure avant le coucher). Elle peut si nécessaire être augmentée à 25 mg au total, 3 à 4 fois par jour. La dose maximale journalière est de 100 mg par jour.

Enfants âgés de ≥ 6 à 17 ans .

Traitement symptomatique du prurit :

1 mg/kg/jour, jusqu’à 2 mg/kg/jour en plusieurs doses (voir rubrique 5.2).

Chez les enfants de < 40 kg, la dose maximale journalière est de 2 mg/kg/jour.

Chez les enfants de ≥ 40 kg, la dose maximale journalière est de 100 mg par jour.

Ajustement de la dose

La dose doit être dans l’intervalle posologique en accord avec la réponse au traitement du patient.

Populations particulières

Sujet âgé

Chez les personnes âgées, il est recommandé de débuter avec la moitié de la dose recommandée du fait de l’action prolongée. La dose la plus faible possible doit être sélectionnée pour le traitement des personnes âgées. La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4). Le résultat et le besoin en traitement doit être évalué de façon continue.

Insuffisant rénal

La prudence est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La posologie doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère du fait de la diminution de l’excrétion du métabolite cétirizine. Consulter le tableau ci-dessous et ajuster la dose comme indiqué. L’effet anxiolytique médié par l’hydroxyzine peut être affecté par une réduction de la dose et ceci doit être évalué au cas par cas.

Ajustement de la dose pour les patients adultes atteints d’insuffisance rénale.

Groupe

DFGe

(ml/min)

Pourcentage de la dose recommandée

Insuffisance rénale légère

60 - < 90

100 %

Insuffisance rénale modérée

30 - < 60

50 %

Insuffisance rénale sévère

15 - < 30

25 %

Insuffisance rénale terminale (IRT)

< 15

25 %

3 fois par semaine

Insuffisant hépatique

La prudence est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, et une diminution de la posologie doit être envisagée.

Population pédiatrique :

HYDROXYZINE BLUEFISH, comprimé pelliculé est déconseillé chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans car ils peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés.

La sécurité et l’efficacité de l’hydroxyzine chez les enfants de moins de 12 mois n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité connue à la substance active, à la cétirizine, ou un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, à l'éthylène diamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients souffrant de porphyrie.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT.

Patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse

Il n’existe pas de données fiables ou il existe des données fiables limitées sur l'utilisation de l'hydroxyzine chez la femme enceinte. L'hydroxyzine traverse la barrière placentaire, ce qui entraîne une concentration plus élevée chez le fœtus que chez la mère. Les études sur l'animal n'ont montré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant la grossesse.

Chez les nouveaux nés dont les mères ont été traitées par de l’hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant le travail, les évènements suivants ont été observés immédiatement ou seulement quelques heures après la naissance : hypotonie, troubles moteurs, notamment troubles extrapyramidaux, mouvements cloniques, dépression du SNC, états hypoxiques néonatals ou rétention urinaire.

Allaitement

La cétirizine, le principal métabolite de l'hydroxyzine, est excrétée dans le lait maternel. Bien qu'aucune étude formelle n'ait été menée concernant l'excrétion de l'hydroxyzine dans le lait humain, des effets indésirables grave ont été observés chez les nouveau-nés/nourrissons allaités de femmes traitées par hydroxyzine. L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant l'allaitement. L'allaitement au sein doit être arrêté si un traitement à l'hydroxyzine est nécessaire.

Mises en garde spéciales

Effets cardiovasculaires

L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8). L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Insuffisant hépatique

La posologie doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

Chez les patients avec insuffisance hépatique recevant régulièrement de l’hydroxyzine, la fonction hépatique doit être surveillée.

Insuffisant rénal

L’hydroxyzine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.2).

Sujets âgés

L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

La co-administration d’hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. torémifène, vandétanib) et la méthadone, augmentent le risque d’arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Bétahistidine et médicaments anticholinestérases

L’hydroxyzine antagonise les effets de la bétahistidine et des anticholinestérases

Test allergologique

Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.

Inhibiteurs de la MAO

L’administration concomitante d’hydroxyzine avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase doivent être évités.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont principalement associés à une dépression du SNC ou à une stimulation paradoxale du SNC, à une activité anti-cholinergique ou à des réactions d'hypersensibilité.

A. Etudes cliniques

Administration de l’hydroxyzine par voir orale :

Le tableau suivant liste les effets indésirables rapportés lors des études contrôlées versus placebo, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement par l'hydroxyzine. Les études ont inclus 735 patients qui ont reçu de l’hydroxyzine jusqu’à 50 mg par jour et 630 patients qui ont reçu le placebo.

Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine (N=735)

Placebo (N=630)

Somnolence

13,74

2,70

Céphalées

1,63

1,90

Fatigue

1,36

0,63

Sécheresse buccale

1,22

0,63

B. Expérience après commercialisation

Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables rapportés dans le cadre de l’utilisation post-commercialisation de l’hydroxyzine, par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Les fréquences ont été estimées en utilisant les définitions suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare

réactions d'hypersensibilité

Très rare

choc anaphylactique

Affections psychiatriques

Peu fréquent

agitation, confusion

Rare

désorientation, hallucinations

Fréquence indéterminée

agressivité, dépression, tics

Affections du système nerveux

Fréquent

sédation

Peu fréquent

vertiges, insomnie, tremblements

Rare

convulsions, dyskinésie

Fréquence indéterminée

dystonie, paresthésie, syncope

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Toxicité

L'administration de 60-100 mg d'hydroxyzine à un enfant de 2 ans n'a entraîné aucune intoxication, ni une intoxication légère ; l'administration de 300 mg d'hydroxyzine à un enfant de 2 ans a entraîné une intoxication sévère. L'administration de 1-1,5 g d'hydroxyzine à des adultes a entraîné une légère intoxication. L'administration de 1,5-2,5 g d'hydroxyzine à des adultes a entraîné une intoxication modérée.

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage important sont principalement associés à de puissants effets anticholinergiques, à une dépression du SNC ou à une stimulation paradoxale du SNC. Les symptômes incluent : nausées, vomissements, tachycardie, pyrexie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion ou hallucinations. Ces symptômes peuvent être suivis par un état de conscience altéré,, une dépression respiratoire, des convulsions ou une hypotension, voire un coma profond et un arrêt cardio-respiratoire. Un allongement de l'intervalle QT et une arythmie sévère avec une issue fatale ont été décrits en relation avec un surdosage de neuroleptiques.

Traitement

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L'hydroxyzine peut affecter la capacité de réaction et de concentration. Les patients doivent être informés de cette possibilité et mis en garde contre la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. L'utilisation concomitante d'hydroxyzine et d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs doit être évitée car elle aggrave ces effets.

Non. HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé est de 2,69 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 2,69 €.

HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PSYCHOLEPTIQUES, ANXIOLYTIQUES, dérivés du diphénylméthane. Son code ATC est N05BB01.