HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable

manifestations mineures de l'anxiété chez l’adulte ;

prémédication à l'anesthésie générale ;

traitement symptomatique du prurit ;

chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.

Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

Voie orale.

Posologie

HYDROXYZINE EG doit être pris à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Adultes

Manifestations mineures de l'anxiété :

50 mg/jour en 3 prises séparées de 12,5 mg – 12,5 mg – 25 mg. Pour les cas plus graves, des doses allant jusqu’à 100 mg/jour peuvent être utilisées.

Traitement symptomatique du prurit :

Une dose initiale de 25 mg avant le coucher, suivie si nécessaire, de doses allant jusqu’à 25 mg, 3 à 4 fois par jour.

Prémédication à l'anesthésie générale : 100 mg chez l’adulte.

Chez l’adulte, la dose maximale journalière est 100 mg.

Sujet âgé

Il est recommandé d’initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l’effet prolongé. La dose la plus faible possible doit être choisie lors du traitement des personnes âgées. La dose maximale journalière est 50 mg (voir rubrique 4.4).

Insuffisant hépatique

Il est recommandé de diminuer la posologie de moitié.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est légèrement diminuée (débit de filtration glomérulaire (DFG) 60 -

Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament, à l'un de ses métabolites, à un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, ou à l'éthylène diamine ;

Liées à l'effet anticholinergique :

o risque de glaucome par fermeture de l'angle ;

o risque de rétention urinaire lié à un trouble urétro-prostatique.

Patients souffrant de porphyrie ;

Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT ;

Patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5) ;

Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un DFG (débit de filtration glomérulaire) inférieur à 15 ml/min.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier de l'hydroxyzine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'hydroxyzine ne doit être envisagée au cours du premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.

Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris de l’hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant l'accouchement, les effets suivants ont été observés immédiatement ou quelques heures après la naissance : une hypotonie, des mouvements anormaux comprenant des troubles extrapyramidaux, des mouvements cloniques, une dépression du SNC, des troubles hypoxiques, une rétention urinaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de l'hydroxyzine dans le lait maternel, et compte tenu des propriétés sédatives et atropiniques de cette substance, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement à base d’hydroxyzine.

Mises en garde spéciales

Allongement de l’espace QT

L’hydroxyzine est associée à un allongement de l’espace QT sur l’électrocardiogramme. Lors de la surveillance post-marketing, des cas d’allongement de l’intervalle QT et de torsade de pointes ont été rapportés chez des patients prenant de l’hydroxyzine. La plupart de ces patients présentaient d’autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques et la prise d’un traitement concomitant pouvant y avoir contribué (voir rubrique 4.8).

L’hydroxyzine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible et pendant la durée de traitement la plus courte possible.

Le traitement par hydroxyzine doit être interrompu en cas de survenue de signes ou de symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque et les patients doivent immédiatement consulter un médecin.

Les patients devront être informés de la nécessité de déclarer rapidement tout symptôme cardiaque.

Sujets âgés

L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les patients âgés en raison de la diminution de l’élimination de l’hydroxyzine dans cette population par comparaison à la population adulte et du risque plus élevé d’effets indésirables (par ex. effets anticholinergiques) (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Il est recommandé d’initier le traitement avec la moitié de la dose recommandée en raison de l’effet prolongé (voir rubrique 4.2).

Il convient de déconseiller aux patients l’absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement.

Population pédiatrique

Dans le traitement des insomnies d'endormissement chez l'enfant :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

La co-administration d’hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine et hydroxychloroquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. toremifène, vandetanib) et la méthadone, augmentent le risque d’arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre -indiquées (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Médicaments susceptibles d’induire une bradycardie et une hypokaliémie.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables d’HYDROXYZINE EG sont principalement liés à son action sur le système nerveux central, à ses effets anticholinergiques et aux réactions d'hypersensibilité qu'il peut provoquer.

Lors d'études contrôlées versus placebo, les événements indésirables, quelle qu'en soit l'imputabilité, dont la fréquence était supérieure ou égale à 1% au cours du traitement per os par l'hydroxyzine ont été les suivants :

Evénements indésirables

% de patients

Hydroxyzine (N=735)

Placebo (N=630)

Somnolence

13,74

2,70

Céphalées

1,64

1,90

Fatigue

1,36

0,63

Sécheresse buccale

1,22

0,63

Les effets indésirables rapportés depuis sa commercialisation sont :

Réactions cutanées

érythème, prurit, éruption maculo-papulaire, eczéma ; très rarement : érythème pigmenté fixe, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatoses bulleuses incluant syndromes de Stevens Johnson/nécrolyse épidermique toxique et/ou syndrome de Lyell, érythème polymorphe.

Manifestations allergiques

urticaire, plus rarement bronchospasme, œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde.

Effets psychiatriques

confusion, plus rarement excitation, hallucinations, désorientation.

Effets neurologiques

rarement convulsions, dyskinésies, perte de connaissance (syncope), tremblements, vertiges, insomnie.

Effets ophtalmologiques

troubles de l'accommodation.

Effets cardiaques

tachycardie, fréquence indéterminée : arythmies ventriculaires (par ex. torsade de pointes) allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4).

Effets vasculaires

hypotension

Affections hépatobiliaires

fréquence indéterminée : hépatite, augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine.

Effets gastro-intestinaux

nausées, constipation, vomissements.

Effets urologiques

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes observés en cas de surdosage important incluent : nausées, vomissements, tachycardie, somnolence, troubles de l'accommodation, tremblements, confusion, hallucinations et parfois, troubles de la conscience, voire coma, dépression respiratoire, convulsions, hypotension, troubles du rythme cardiaque comprenant bradycardie, voire arrêt cardio-respiratoire.

Il faut toujours penser à une poly-intoxication médicamenteuse.

Une surveillance des fonctions vitales, notamment cardiaque avec un enregistrement ECG, et, si nécessaire, un traitement symptomatique devront être mis en place en milieu spécialisé.

Le vomissement sera provoqué s'il ne survient pas spontanément. Un lavage gastrique immédiat est également conseillé.

Il n'y a pas d'antidote spécifique.

HYDROXYZINE EG peut provoquer une somnolence. Il importe d'en tenir compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, chez lesquels l'association à d'autres médicaments sédatifs est par ailleurs déconseillée. Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Non. HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable est de 2,69 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, HYDROXYZINE TEVA 25 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 2,69 €.

HYDROXYZINE EG 25 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANXIOLYTIQUES. Son code ATC est N05BB01.