IPRATROPIUM ARROW ADULTES 0,5 mg/2 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose (Bromure D'ipratropium Anhydre) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte en association avec un bêta 2 mimétique d'action rapide.
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
Posologie
Le patient doit être informé qu’en cas de dyspnée aiguë ou présentant une aggravation rapide, un médecin doit être consulté immédiatement.
Chez l'adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 2 mL diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 mL.
Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l'état clinique du patient.
Mode d'administration
Cette solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
Ne pas injecter - ne pas avaler.
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 mL.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
La solution pour inhalation IPRATROPIUM ARROW est adaptée à une inhalation concomitante avec un bêta2 mimétique d’action rapide.
Hypersensibilité à la substance active, à l’atropine ou ses dérivés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d’ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du bromure d'ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait de l'ipratropium et compte tenu de ses propriétés atropiniques, son utilisation est déconseillée durant l’allaitement sauf nécessité absolue.
Fertilité
Les études précliniques réalisées avec le bromure d’ipratropium n’ont pas mis en évidence d’effets néfastes sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles pour le bromure d’ipratropium.
L’action bronchodilatatrice de l’ipratropium par voie inhalée est moins puissante que celle des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise d’asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l’utiliser en première intention ou seul mais d’administrer également un bêta2 mimétique.
L’administration d’ipratropium à l’aide d’un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l’inhalation d’une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d’une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
L’apparition de signes de glaucome par fermeture de l’angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l’interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.
Comme avec les autres médicaments inhalés, IPRATROPIUM ARROW peut entrainer un bronchospasme paradoxal pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Si un bronchospasme paradoxal survient, IPRATROPIUM ARROW doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être instauré.
En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Médicaments anticholinestérasiques
Risque de moindre efficacité de l’anticholinestérasique par antagonisme des récepteurs de l’acétylcholine par l’atropine
+ Morphiniques
Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère
La plupart des effets indésirables listés peuvent être attribués aux propriétés anticholinergiques d’IPRATROPIUM ARROW.
Comme tous les traitements par inhalation, IPRATROPIUM ARROW peut engendrer des symptômes d’irritation locale.
Résumé du profil de sécurité d’emploi
Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient les céphalées, les irritations de la gorge, la toux, la sécheresse de la bouche, les troubles de la motilité gastro-intestinale (constipation, diarrhée et vomissement), les nausées et les vertiges.
Tableau résumé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques menés avec l’ipratropium et de l’expérience acquise depuis la commercialisation.
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (³ 1/10) ; fréquent (³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (³ 1/1000, < 1/100) ; rare (³ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Terme usuel MedDRA
Fréquence
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Réaction anaphylactique
Peu fréquent
Affections du système nerveux
Céphalées
Sensations vertigineuses
Fréquent
Affections oculaires
Glaucome par fermeture de l’angle
Augmentation de la pression intraoculaire
Mydriase
Douleur oculaire
Œdème cornéen
Hyperémie conjonctivale
Vision de halo
Vision trouble
Troubles de l’accommodation visuelle
Peu fréquent
Rare
Troubles cardiaques
Tachycardie supraventriculaire
Palpitations
Fibrillation auriculaire
Tachycardie
Peu fréquent
Rare
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Toux
Irritation pharyngée
Bronchospasme paradoxal
Bronchospasme
Laryngospasme
Œdème pharyngé
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et la survenue d’effets systémiques anticholinergiques.
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Les patients doivent être informés du risque de troubles de l’accommodation visuelle, de mydriase, de vision trouble et de possibles sensations vertigineuses au cours du traitement par IPRATROPIUM ARROW. Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation d’une machine.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Bromure D'ipratropium Anhydre | 0,5 mg | un récipient unidose de 2 ml |
Ipratropium (bromure)
La fiche de la molécule a été établie d'après ATROVENT ADULTE 0.5 MG / 2 ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ATROVENT ENFANTS 0,25 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,250 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 4,56 € | — |
| ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur | 0,03000 g | solution pour pulvérisation | 5,14 € | — |
| BRONCHODUAL 50 microgrammes/20 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé | 0,05 mg + 0,02 mg | solution pour inhalation | 7,79 € | — |
| ATROVENT 0,50 mg/1 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,500 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 15,74 € | — |
| IPRATROPIUM VIATRIS 0,25 mg/ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,25 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 3,88 € | GEN |
| IPRATROPIUM ZENTIVA 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,500 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 4,76 € | GEN |
| IPRATROPIUM VIATRIS 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,5 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 4,76 € | GEN |
| IPRATROPIUM AGUETTANT ADULTES 0,5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,5 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 4,76 € | GEN |
| IPRATROPIUM TEVA 0,5 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,500 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 4,76 € | GEN |
| IPRATROPIUM SANDOZ 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,5 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 4,76 € | GEN |
| IPRATROPIUM ALMUS PHARMA 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,500 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 4,76 € | GEN |
| IPRATROPIUM CRISTERS 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,5 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 4,76 € | GEN |
| IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,500 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 4,76 € | GEN |
| IPRATROPIUM TEVA 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,250 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 9,03 € | GEN |
| IPRATROPIUM ARROW 0,25 mg/mL ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,25 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 9,03 € | GEN |
| IPRATROPIUM SANDOZ 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,25 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 9,03 € | GEN |
| ATROVENT ADULTES 0,5 mg/2 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,500 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 4,76 € | PRI |
| ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose | 0,250 mg | solution pour inhalation par nébuliseur | 10,20 € | PRI |
Non. IPRATROPIUM ARROW ADULTES 0,5 mg/2 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de IPRATROPIUM ARROW ADULTES 0,5 mg/2 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est de 4,76 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, IPRATROPIUM VIATRIS 0,25 mg/ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est à 3,88 €.
IPRATROPIUM ARROW ADULTES 0,5 mg/2 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anticholinergiques. Son code ATC est R03BB01.