IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose 0,5 mg

Traitement symptomatique des asthmes aigus graves et des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l’adulte en association avec un bêta2 mimétique d’action rapide.

Remarque: l’asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en milieu spécialisé. Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.

Posologie

Chez l’adulte, la dose usuelle est de 0,5 mg par nébulisation, soit 1 dose unitaire de 2 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 5 ml.

Les nébulisations peuvent être répétées toutes les 20 à 30 minutes en fonction de l’état clinique du patient.

Mode d’administration

Cette solution d’ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l’aide d’un appareil pour nébulisation (nébuliseur).

NE PAS INJECTER. NE PAS AVALER.

Se conformer au mode d’emploi de l’appareil utilisé.

Diluer la quantité nécessaire d’ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume total de 5 ml.

Le mélange obtenu est pulsé par un débit d’air ou d’oxygène (6 à 8 litres/minutes) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire à son rythme habituel.

La technique d’utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.

Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l’appareil doit être jetée.

Hypersensibilité connue au bromure d'ipratropium, à l'atropine ou ses dérivés.

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au bromure d’ipratropium est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l’utilisation du bromure d’ipratropium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des répercussions possibles pour le nouveau-né des propriétés atropiniques de cette molécule.

Allaitement

En l’absence de données sur le passage dans le lait de l’ipratropium, et compte tenu de ses propriétés atropiniques son utilisation est déconseillée durant l’allaitement sauf nécessité absolue.

Mises en garde spéciales

L’action bronchodilatatrice de l’ipratropium par voie inhalée est moins puissante que celles des bêta2 mimétiques par voie inhalée. Il convient en cas de crise d’asthme ou de bronchospasme aigu de ne pas l’utiliser en première intention ou seul mais d’administrer également un bêta2 mimétique.

L’administration d’ipratropium à l’aide d’un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l’inhalation d’une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d’une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire); une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.

L’apparition de signes de glaucome par fermeture de l’angle (douleur ou gêne oculaire, vision trouble, perception d’images colorées, rougeur conjonctivale, congestion de la cornée) nécessite l’interruption du traitement et un avis médical spécialisé immédiat.

Précautions d’emploi

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

En raison de l’activité anticholinergique de l’ipratropium, la projection accidentelle d’ipratropium dans l’oeil provoque une mydriase par effet parasympatholytique. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l’angle devront se protéger des risques de projection intraoculaires de ce médicament (ex : port de lunettes). Il est préférable d’administrer la solution nébulisée d’ipratropium par l’intermédiaire d’un embout buccal. Un masque d’inhalation peut également être utilisé à condition qu’il soit étanche.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc...

Les divers médicaments atropiniques sont les antidépresseurs imipraminiques, les antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Chlorure de benzalkonium

Ce médicament ne doit pas être mélangé à une solution contenant du chlorure de benzalkonium en raison du risque d’incompatibilité physicochimique.

Possibilité de: sécheresse de la bouche, irritation pharyngée.

De rares cas de céphalées, de nausées et de diarrhées ont été décrits lors du traitement par le bromure d’ipratropium.

Malgré une faible absorption systémique du bromure d’ipratropium, solution pour inhalation, des effets indésirables anti-cholinergiques: tachycardie, palpitations, tachycardie supraventriculaire et fibrillation auriculaire, troubles de l’accommodation visuelle, rétention urinaire, vertiges et troubles de la motilité gastro-intestinale (tels que constipation et vomissements) peuvent survenir.

Risque de survenue de troubles oculaires (mydriase, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire et glaucome par fermeture de l’angle) en cas de projection dans les yeux suite à une utilisation inadaptée du bromure d’ipratropium.

Des cas de toux, d’irritation locale ont été rapportés et plus rarement, des cas de broncho-constriction paradoxale nécessitant l’interruption du traitement. Dans ce cas, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique et d’envisager la prescription d’alternative thérapeutique.

Risque de réactions d’hypersensibilité immédiate à type d’urticaire, de prurit, de rashs cutanés, d’œdème de Quincke, d’œdème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables locaux (sécheresse buccale, irritation pharyngée) et la survenue d’effets systémiques anticholinergiques.

Sans objet.

Non. IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est de 4,76 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, IPRATROPIUM VIATRIS 0,25 mg/ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est à 3,88 €.

IPRATROPIUM EG 0,50 mg/2 ml ADULTES, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTICHOLINERGIQUES. Son code ATC est R03BB01.