IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Traitement de l’hypertension artérielle essentielle.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée par l’irbésartan seul ou l’hydrochlorothiazide seul (voir rubrique 5.1).

Posologie

L’irbésartan/hydrochlorothiazide peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.

Une adaptation des doses de chacun des composants pris individuellement (irbésartan et hydrochlorothiazide) peut être recommandée.

La substitution de la monothérapie par l’association fixe sera envisagée si elle est cliniquement appropriée :

l’irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec l’hydrochlorothiazide seul ou 150 mg d’irbésartan seul ;

l’irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par 300 mg d’irbésartan ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg ;

l’irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg peut être administré chez les patients insuffisamment contrôlés par irbésartan/hydrochlorothiazide 300 mg/12,5 mg.

Des doses supérieures à 300 mg d’irbésartan/25 mg d’hydrochlorothiazide par jour ne sont pas recommandées.

Si nécessaire, l’irbésartan/hydrochlorothiazide peut être administré avec un autre médicament antihypertenseur (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).

Populations particulières

Insuffisance rénale

En raison de la présence d’hydrochlorothiazide, l’irbésartan/hydrochlorothiazide n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min). Les diurétiques de l’anse sont préférables aux thiazidiques dans cette population.

Un ajustement posologique n’est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux dont la clairance de la créatinine est ≥ 30 mL/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Insuffisance hépatique

L’irbésartan/hydrochlorothiazide n’est pas indiqué chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. Les thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique. Un ajustement de la posologie n’est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3).

Personne âgée

Aucune adaptation posologique de l’irbésartan/hydrochlorothiazide n’est nécessaire chez la personne âgée.

Population pédiatrique

L’utilisation de l’irbésartan/hydrochlorothiazide n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l’efficacité et la tolérance n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie orale.

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à une autre substance dérivée des sulfamides (l’hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).

Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).

Hypokaliémie réfractaire ; hypercalcémie.

Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

L’association d’irbésartan/hydrochlorothiazide à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 mL/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Grossesse

Antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II)

L’utilisation des ARA II est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).

L’utilisation des ARA II est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n’existe pas d’études épidémiologiques disponibles concernant l’utilisation des ARA II au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARA II soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L’exposition aux ARA II au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).

En cas d’exposition aux ARA II à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Hypotension - patients hypovolémiques

L’irbésartan/hydrochlorothiazide a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d’hypotension. Une hypotension symptomatique peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées avant l’initiation du traitement par irbésartan/hydrochlorothiazide.

Sténose de l’artère rénale - Hypertension artérielle rénovasculaire

Il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnellement unique, sont traités par inhibiteurs de l’enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II. Bien que l’on n’ait pas de données de ce type avec l’utilisation d’irbésartan/hydrochlorothiazide, on devrait s’attendre à un effet similaire.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Autres antihypertenseurs

L’effet antihypertenseur de l’irbésartan/hydrochlorothiazide peut être augmenté lors de l’utilisation simultanée d’autres antihypertenseurs. L’irbésartan et l’hydrochlorothiazide (à des doses allant jusqu’à 300 mg d’irbésartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide) ont été administrés sans problème de tolérance avec d’autres antihypertenseurs dont les antagonistes calciques et les bêtabloquants. Un traitement préalable par des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d’hypotension lorsqu’un traitement par l’irbésartan avec ou sans diurétiques thiazidiques est instauré, sauf si la déplétion volémique est préalablement corrigée (voir rubrique 4.4).

Produits contenant de l’aliskiren ou un IEC

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’événements indésirables tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Lithium

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Association irbésartan/hydrochlorothiazide

Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d’irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5 % des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6 %), fatigue (4,9 %), nausées/vomissements (1,8 %), et miction anormale (1,4 %). De plus, des augmentations de l’azote uréique du sang (BUN) (2,3 %), de créatine kinase (1,7 %) et de créatinine (1,1 %) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.

Le tableau 1 décrit les effets indésirables rapportés spontanément ainsi que ceux observés dans les études contrôlées versus placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1 : Effets indésirables au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo et des notifications spontanées

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée :

cas de réactions d’hypersensibilité, tels qu’angiœdème, rash, urticaire

Affections du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée :

hyperkaliémie

Affections du système nerveux :

Fréquents :

vertiges

Peu fréquents :

vertiges orthostatiques

Fréquence indéterminée :

céphalées

Affections de l’oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée :

acouphènes

Affections cardiaques :

Peu fréquents :

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucune information spécifique n’est disponible sur le traitement en cas de surdosage par irbésartan/hydrochlorothiazide.

Le patient doit être placé sous étroite surveillance, un traitement symptomatique et le maintien des fonctions vitales sera instauré. Les mesures à prendre dépendent du temps passé depuis l’ingestion et de la sévérité des symptômes. Des mesures telles que l’induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées. Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage. Les dosages sanguins des électrolytes et de la créatinine devront être pratiqués fréquemment. En cas d’hypotension, le patient devra être placé en decubitus et un remplissage volémique hydrosodé effectué rapidement.

Les signes cliniques les plus probables d’un surdosage par irbésartan seraient une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir.

Le surdosage d’hydrochlorothiazide est associé à un déficit électrolytique (hypokaliémie, hypochlorémie, hyponatrémie) ainsi qu’à une déshydratation résultant d’une diurèse excessive. Les signes et symptômes les plus courants d’un surdosage sont les nausées et la somnolence.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l’irbésartan/hydrochlorothiazide affecte l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.

Non. IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est de 4,66 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 74 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé, est à 4,66 €.

IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ARROW 300 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II, associations. Son code ATC est C09DA04.