JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion (Gluconate De Zinc + Gluconate De Cuivre + Gluconate De Manganèse + Iodure De Potassium + Sélénite De Sodium) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par JUNIMIN est important dans l’indication de l’AMM.
Compte tenu :
• de la composition qualitative et quantitative globalement conforme aux recommandations internationales,
• dans une population où le besoin n’est que partiellement couvert,
• mais en l’absence d’étude clinique ayant évalué l’efficacité de cette association d’oligoéléments,
JUNIMIN n’apporte pas d‘amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
JUNIMIN est utilisé dans le cadre d’un protocole nutritionnel par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments chez les nouveau-nés prématurés ou nés à terme, les nourrissons et les enfants.
Posologie
Nouveau-nés prématurés et nés à terme, nourrissons et enfants (pesant 20 kg ou moins) :
Les besoins de base en oligo-éléments sont couverts par 1 ml de JUNIMIN par kg de poids corporel par jour à la dose quotidienne maximale de 20 ml.
Enfants (pesant plus de 20 kg) :
Une dose quotidienne de 20 ml de JUNIMIN devrait couvrir les besoins de base en oligo-éléments.
En cas d’administration chez des nourrissons prématurés, JUNIMIN doit être complémenté par une injection unique de solution injectable de zinc afin d’atteindre une dose parentérale totale de zinc de 450 à 500 µg/kg/jour.
Une perfusion quotidienne de fer est recommandée lorsque les nourrissons prématurés reçoivent une nutrition parentérale à long terme (> 3 semaines) et il convient d’ajouter du molybdène en cas de nutrition parentérale d’une durée > 4 semaines.
Mode d’administration
Voie intraveineuse :
JUNIMIN n’est pas destiné à être administré tel quel. Il doit être dilué pour atteindre l’osmolarité souhaitée.
Pour les instructions concernant les ajustements posologiques pour des groupes de patients spécifiques, voir la rubrique 4.4.
Se référer aux rubriques 6.2 et 6.6 pour les incompatibilités et les instructions d’utilisation.
Patients présentant une hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
En cas de maladie de Wilson et d’élévation des concentrations sériques de tout oligo-élément contenu dans JUNIMIN.
Sans objet.
La solution doit être utilisée après un examen attentif des paramètres cliniques et biologiques du patient.
En pédiatrie, les besoins individuels en oligo-éléments peuvent varier en fonction de facteurs tels que l’âge, le poids, le statut de la maladie sous-jacente et la durée de la nutrition parentérale.
En cas de nutrition artificielle prolongée, les taux sanguins de manganèse doivent être régulièrement suivis. Une diminution de la posologie peut être nécessaire ou la perfusion de JUNIMIN doit être arrêtée si les taux de manganèse atteignent des valeurs potentiellement toxiques (se reporter aux valeurs de référence appropriées). La survenue de signes neurologiques doit évoquer la possibilité d’un surdosage en manganèse.
Une attention particulière est nécessaire lors de l’utilisation chez des patients présentant une excrétion biliaire réduite pouvant gêner l’élimination biliaire du manganèse, du cuivre et du zinc et entraîner une accumulation et un surdosage. Un surdosage en cuivre doit être envisagé en présence de nausées, vomissements et gastralgie. Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou une cholestase légère, la posologie doit être adaptée. De plus, en cas de cholestase prononcée, il convient de surveiller les taux de cuivre sanguins et les paramètres hépatobiliaires.
JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, car l’excrétion de certains oligo-éléments (sélénium et zinc) peut être significativement diminuée, et de fait entraîner une accumulation et un surdosage. Chez les patients présentant une atteinte de la fonction rénale, la posologie doit être adaptée.
JUNIMIN doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie manifeste.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation de solutions d’oligo-éléments. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes (CSO)
Terme préférentiel MedDRA
TROUBLES GÉNÉRAUX ET ANOMALIES AU SITE D’ADMINISTRATION
Douleur au site d’administration
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de suspicion de surdosage, le traitement par JUNIMIN doit être arrêté. Le surdosage doit être confirmé par des analyses de laboratoire appropriées.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Gluconate De Zinc | 6970 microgrammes | une ampoule de 10 ml |
| Gluconate De Cuivre | 1428 microgrammes | une ampoule de 10 ml |
| Gluconate De Manganèse | 40,52 microgrammes | une ampoule de 10 ml |
| Iodure De Potassium | 13,08 microgrammes | une ampoule de 10 ml |
| Sélénite De Sodium | 43,81 microgrammes | une ampoule de 10 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule | 15 mg | solution buvable | 4,51 € | — |
| EFFIZINC 15 mg, gélule | 15 mg | gélule | 4,77 € | — |
| RUBOZINC 15 mg, gélule | 15 mg | gélule | 5,37 € | — |
| NUTRYELT, solution à diluer pour perfusion | 170,06 microgrammes + 2142,4 microgrammes + 445,69 microgrammes + 42,93 microgrammes + 2099,5 microg | solution à diluer pour perfusion | 29,21 € | — |
| OLIGOSTIM ZINC, comprimé sublingual | 0,032 mg | comprimé | — | — |
| ZINC-CUIVRE OLIGOSOL, solution buvable en ampoule | 0,0674 mg + 0,0726 mg | solution buvable | — | — |
| OLIGOSTIM ZINC CUIVRE, comprimé sublingual | 0,032 mg + 0,031 mg | comprimé | — | — |
| ZINC-NICKEL-COBALT OLIGOSOL, solution buvable en ampoule | 0,0674 mg + 0,0726 mg + 0,0726 mg | solution buvable | — | — |
| ZINC OLIGOSOL, solution buvable en ampoule | 0,0674 mg | solution buvable | — | — |
| ZINC INJECTABLE 1 mg/ml, solution injectable à diluer pour perfusion | 69,7 mg | solution à diluer pour perfusion | — | — |
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
JUNIMIN, solution à diluer pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : solutions d’électrolytes. Son code ATC est B05XA31.