KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé (Paracétamol + Codéine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par KLIPAL (paracétamol, phosphate de codéine) est important dans l’indication de l’AMM.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du ser-vice médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé est indiqué chez les patients âgés de plus de 15 ans pour le traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).
Ce produit est réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans seulement.
Posologie
La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise à l’exception de certaines populations (voir paragraphe « Populations particulières »).
Durée de traitement
La durée du traitement doit être aussi courte que possible et ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n’est pas soulagée, il est recommandé aux patients / soignants de prendre l’avis d’un médecin.
Adultes
La posologie est de 1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense.
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu’à 8 comprimés par jour (posologie maximale).
Population pédiatrique
Enfants âgés de moins de 12 ans
La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Enfants et adolescents âgés de 12 à 15 ans
KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de 12 à 15 ans (voir rubrique 4.3).
Adolescents âgés de 15 à 18 ans
La dose quotidienne recommandée est :
de 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures,
de 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.
Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’adolescent et donc de choisir une présentation adaptée :
Entre 31 à 50 kg : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Plus de 50 kg : 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées
Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).
La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
80 mg/kg/jour chez les adolescents de moins de 37 kg,
3 g par jour chez les adolescents de 38kg à 50 kg,
4 g par jour chez les adultes et les adolescents de plus de 50 kg.
Populations particulières (voir également rubrique 4.4)
Sujet âgé
La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra être augmentée, si nécessaire, en fonction de la tolérance et des besoins.
Insuffisance rénale
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Enfant et adolescent de moins de 15 ans
Liées au paracétamol :
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Liées à la codéine :
La codéine est contre-indiquée chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.
Utilisation concomitante de la codéine avec l’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).
Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).
Grossesse
L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique. Cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. Son utilisation chronique doit être évitée.
En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).
Lié au paracétamol :
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale / néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Lié à la codéine :
En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et embryotoxique.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) :
Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage (voir également rubrique 4.9) :
vérifier l'absence de codéine et/ou de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription
respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).
Comme pour d’autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur malgré une augmentation de la dose de codéine, la possibilité d’une hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose ou une réévaluation du traitement peuvent être indiquées.
Tolérance et trouble de l’usage d’opioïde (abus et dépendance)
Une tolérance, une dépendance physique et psychologique, et un trouble de l’usage d’opioïde (TUO) peuvent se développer en cas d’administration répétée d’opioïdes tels que KLIPAL. L’utilisation répétée de KLIPAL peut entraîner un TUO. L’augmentation de la dose et une durée plus longue du traitement par opioïdes peuvent augmenter le risque de développer un TUO. L’abus ou le mésusage intentionnel de KLIPAL peut entraîner un surdosage et/ou le décès du patient. Le risque de développer un TUO est augmenté chez les patients ayant un antécédent personnel ou familial (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris troubles liés à la consommation abusive d’alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et trouble de la personnalité).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
LIEES AU PARACETAMOL
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antivitamines K
Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
+ Flucloxacilline
Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
+ Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.
LIEES A LA CODEINE
Association contre-indiquée
+ Oxybate de sodium
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Associations déconseillées
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la codéine.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.7).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables sont classés par système-organe MedDRA. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
LISTE DES EFFETS INDESIRABLES LIES AU PARACETAMOL
Classe Système d’organe
Classification MedDRA (Termes préférés)
Fréquences
Rare
Très rare
Indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie, Leucopénie, Neutropénie.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité1
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Acidose métabolique à trou anionique élevé2
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées graves.
1 incluant choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
2 Des cas d’acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique ont été observés chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.
LISTE DES EFFETS INDESIRABLES LIES A LA CODEINE
Classe Système d’organe
Classification MedDRA (Termes préférés)
Fréquences
Indéterminée
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité1
Affections psychiatriques²
Euphorie,
Dysphorie,
Dépendance3,
Syndrome de sevrage
Abus
Affections du système nerveux
Somnolence,
Sensations vertigineuses,
Sédation
Affections oculaires
Myosis
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bronchospasme,
Dépression respiratoire4
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
SURDOSAGE AU PARACETAMOL
Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique ou rénale, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique (voir rubrique 4.2) jeûne, perte de poids récente, syndrome de Gilbert, ainsi que les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, malaise, sudation, anorexie, pâleur, douleur abdominale, survenant généralement dans les premières 24 heures.
Un surdosage à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Un surdosage peut aussi entrainer une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et une pancytopénie.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
KLIPAL a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Paracétamol | 300 mg | un comprimé |
| Codéine | 18,4 mg | un comprimé |
Paracétamol
La fiche de la molécule a été établie d'après DOLOSTOP 150 MG, Suppositoire, Boite de 10 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DOLIPRANE 1000 mg, comprimé | 1000 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL KRKA 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL KRKA 1000 mg, comprimé sécable | 1000 mg | comprimé sécable | 2,18 € | — |
| DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable | 1000 mg | comprimé effervescent(e) sécable | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZYDUS 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| DOLIPRANE 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| DAFALGAN 1000 mg, gélule | 1000 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL EG 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 2,18 € | — |
| EFFERALGAN 1000 mg, comprimé pelliculé | 1000 mg | comprimé pelliculé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 500 mg, gélule | 500,00 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL BENTA 500 mg, comprimé pelliculé | 500 mg | comprimé pelliculé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL BIOGARAN 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZYDUS 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ARROW LAB 1000 mg, poudre pour solution buvable | 1000 mg | poudre pour solution buvable | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL VIATRIS 1000 mg, comprimé sécable | 1 g | comprimé sécable | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL CRISTERS PHARMA 500 mg, gélule | 500,00 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, comprimé | 500,00 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL AHCL 1 g, comprimé effervescent | 1 g | comprimé effervescent(e) | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ARROW 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL EG 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZENTIVA LAB 500 mg, comprimé sécable | 500 mg | comprimé sécable | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé effervescent | 500 mg | comprimé effervescent(e) | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ARROW 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ALMUS 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL GNR 1 g, comprimé sécable | 1 g | comprimé sécable | 2,18 € | — |
| EFFERALGAN 500 mg, comprimé | 500,0 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL CRISTERS 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ACCORD 500 mg, comprimé sécable | 500 mg | comprimé sécable | 2,18 € | — |
| DAFALGAN 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL VIATRIS 500 mg, gélule | 500,00 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZENTIVA LAB 1 g, comprimé | 1 g | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL TEVA 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 2,18 € | — |
| DAFALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable | 500 mg | comprimé effervescent(e) sécable | 2,18 € | — |
| EFFERALGAN 500 mg, comprimé effervescent sécable | 500,00 mg | comprimé effervescent(e) sécable | 2,18 € | — |
| EFFERALGAN 80 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet | 80 mg | poudre effervescent(e) pour solution buvable | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 2,18 € | — |
| DOLIPRANE 1000 mg, gélule | 1000 mg | gélule | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL TEVA 500 mg, comprimé | 500 mg | comprimé | 2,18 € | — |
| PARACETAMOL ZENTIVA 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 2,18 € | — |
| DOLIPRANE 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose | 500 mg | poudre pour solution buvable | 2,18 € | — |
Non. KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé est de 2,64 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 164 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
KLIPAL 300 mg/25 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes. Son code ATC est N02AJ06.