LERCANIDIPINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé 9,4 mg

LERCANIDIPINE ACCORD est indiqué dans le traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée.

Posologie

La posologie recommandée est de 10 mg une fois par jour, au moins 15 minutes avant le repas. En fonction de la réaction individuelle du patient, la posologie peut être augmentée à 20 mg.

La posologie doit être adaptée progressivement car environ 2 semaines peuvent être nécessaires avant que l'effet antihypertenseur maximal ne soit atteint.

Certains patients qui ne réagissent pas suffisamment à un antihypertenseur seul peuvent bénéficier de l’ajout de lercanidipine à un traitement par un bêtabloquant (aténolol), un diurétique (hydrochlorothiazide) ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion d’angiotensine (captopril ou énalapril).

En raison de la courbe dose-réponse raide avec un plateau pour les posologies entre 20 et 30 mg, il est peu probable que l'efficacité augmente encore à une posologie supérieure, tandis que les effets indésirables pourraient augmenter.

Sujets âgés

Bien que les données pharmacocinétiques et les expériences cliniques révèlent qu'aucune adaptation de la posologie quotidienne ne soit nécessaire, chez les personnes âgées une attention particulière est souhaitable au début du traitement.

Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique

Une prudence particulière est requise au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée. Bien que le schéma posologique habituellement recommandé puisse être toléré par ces patients, une augmentation de la posologie à 20 mg par jour doit être mise en place avec prudence. L'effet antihypertenseur peut être augmenté chez les patients avec une insuffisance hépatique et, par conséquent, un ajustement de la posologie doit être envisagé.

LERCANIDIPINE ACCORD est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min), incluant les patients dialysés (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de LERCANIDIPINE ACCORD chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Précautions à prendre avant l’administration du médicament :

Le traitement doit être administré de préférence le matin au moins 15 min avant le petit déjeuner.

Ce médicament ne doit pas être administré avec du jus de pamplemousse (voir rubriques 4.3 et 4.5).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Obstacle à l’éjection du ventricule gauche.

Insuffisance cardiaque congestive non traitée.

Angor instable ou infarctus du myocarde datant de moins d’un mois.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min), incluant les patients dialysés.

En association avec :

o inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5) ;

o ciclosporine (voir rubrique 4.5) ;

o pamplemousse ou jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la lercanidipine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes (voir rubrique 5.3), mais ils ont été observés avec d'autres dihydropyridines. La lercanidipine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer, en l’absence de contraception efficace (voir rubrique 4.4).

Allaitement

L’excrétion de la lercanidipine ou de ses métabolites dans le lait maternel est inconnue. Un risque chez les nouveau-nés/nourrissons ne peut donc pas être exclu. La lercanidipine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible avec la lercanidipine. Certains inhibiteurs calciques ont été associés à des modifications biochimiques réversibles dans la région céphalique des spermatozoïdes, ce qui peut affecter la fécondation. En cas d’échecs répétés de fécondations in vitro, et en l’absence d’une autre explication, la possibilité que les inhibiteurs calciques soient à l’origine de ces échecs doit être envisagée.

Maladie sinusale

La lercanidipine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une dysfonction du nœud sinusal (lorsqu’un stimulateur cardiaque n’a pas été installé).

Dysfonction ventriculaire gauche

Même si des études hémodynamiques contrôlées n’ont révélé aucune altération de la fonction ventriculaire, des précautions doivent être prises chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche.

Cardiopathie ischémique

Les données suggèrent que les patients atteints de cardiopathie ischémique présentent un risque cardiovasculaire élevé sous traitement par certaines dihydropyridines à courte durée d’action. Bien que la lercanidipine possède une longue durée d’action, la prudence est recommandée chez ces patients. Dans de rares cas, certaines dihydropyridines peuvent entraîner des douleurs précordiales ou un angor. Dans de très rares cas, des patients ayant un angor préexistant peuvent présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la gravité des crises angineuses. Des cas isolés d’infarctus du myocarde peuvent être observés (voir rubrique 4.8).

Utilisation en cas d'insuffisance rénale ou hépatique

Une prudence particulière doit être exercée au début du traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Bien que la dose habituelle de 10 mg par jour soit recommandée, une augmentation à 20 mg par jour doit être mise en place avec prudence. L'effet antihypertenseur peut être augmenté chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et, par conséquent, un ajustement de la posologie doit être envisagé.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

Inhibiteurs du cytochrome CYP3A4

La lercanidipine est métabolisée par l’enzyme CYP3A4 et, par conséquent, les inhibiteurs du cytochrome CYP3A4 administrés simultanément peuvent interagir avec le métabolisme et l’élimination de la lercanidipine. Une étude d'interaction avec le kétoconazole, un puissant inhibiteur du cytochrome CYP3A4, a montré une augmentation considérable des concentrations plasmatiques de lercanidipine (multiplication par 15 de l'ASC et par 8 de la Cmax pour l'énantiomère S-lercanidipine).

L’administration de lercanidipine avec des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, ritonavir, érythromycine, troléandomycine, clarithromycine) doit être évitée (voir rubrique 4.3).

Ciclosporine

Une élévation des concentrations plasmatiques de lercanidipine et de ciclosporine a été observée après administration concomitante des 2 principes actifs. Une étude chez de jeunes volontaires sains a montré que, lorsque la ciclosporine était administrée 3 heures après la prise de lercanidipine, les concentrations plasmatiques de lercanidipine n’avaient pas changé, tandis que l’ASC de la ciclosporine augmentait de 27%. Cependant, l'administration concomitante de lercanidipine et de ciclosporine a provoqué une augmentation de 3 fois les concentrations plasmatiques de lercanidipine et une augmentation de 21% de l'ASC de la ciclosporine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

La sécurité de la lercanidipine à une dose de 10 à 20 mg par jour a été évaluée lors d'essais cliniques réalisés en double aveugle et contrôlés versus placebo (1200 patients recevant la lercanidipine et 603 patients recevant un placebo), ainsi que lors d’essais cliniques à long terme, contrôlés versus substance active et non contrôlés, avec 3676 patients hypertendus recevant de la lercanidipine.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les essais cliniques et après commercialisation sont les suivants : œdème périphérique, céphalées, bouffées vasomotrices, tachycardie et palpitations.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques et en post-commercialisation au niveau mondial et pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable, sont décrits dans le tableau suivant, selon le système de classe organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Système de classe organes MedDRA

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses

Somnolence, syncope

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations

Angine de poitrine

Affections vasculaires

Bouffées vasomotrices

Hypotension

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, nausées, douleur abdominale haute

Vomissements, diarrhées

Hypertrophie gingivale1, liquide de dialyse péritonéal trouble1

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Depuis la commercialisation de la lercanidipine, des cas de surdosage, incluant des tentatives de suicide, ont été signalés, avec les doses comprises entre 30-40 mg à 800 mg.

Symptômes

Comme avec d’autres dihydropyridines, un surdosage par lercanidipine peut provoquer une vasodilatation périphérique excessive avec hypotension marquée et une tachycardie réflexe. Cependant, à des doses très élevées, la sélectivité périphérique peut être diminuée, ce qui entraîne une bradycardie et un effet inotrope négatif.

Les effets indésirables les plus fréquemment associés aux cas de surdosage sont l'hypotension, les sensations vertigineuses, les maux de tête et les palpitations.

Prise en charge

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

La lercanidipine a une faible influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, la prudence est recommandée en raison de la survenue possible de sensations vertigineuses, asthénie, fatigue et plus rarement somnolence.

Non. LERCANIDIPINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de LERCANIDIPINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé est de 5,81 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LERCANIDIPINE ALMUS 20 mg, comprimé pelliculé, est à 5,81 €.

LERCANIDIPINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteur calcique sélectif à effets vasculaires prédominants - Dérivés de la dihydropyridine. Son code ATC est C08CA13.