MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

Contraception orale

Traitement de l’acné modérée après échec de traitements topiques ou d’un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.

La décision de prescrire MISOLFA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à MISOLFA en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Posologie et mode d’administration

Un comprimé pelliculé de MISOLFA par jour pendant 21 jours consécutifs.

Le comprimé doit être pris chaque jour environ à la même heure. Il doit être avalé entier, avec un peu de liquide si nécessaire.

Extraire le premier comprimé de l’alvéole individuelle de la plaquette qui porte le nom du jour de la semaine auquel débute la prise de comprimés (par ex. « Lun » pour lundi).

Continuer à prendre les comprimés en suivant la direction des flèches, jusqu’à ce que la plaquette soit vide.

Durant l’intervalle de 7 jours sans prise de comprimés après les 21 jours de prise de comprimés, une hémorragie de privation apparaît habituellement 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé.

Après cette interruption de 7 jours, poursuivre la prise de comprimés avec la plaquette suivante, que l’hémorragie soit déjà terminée ou soit toujours en cours.

La protection contraceptive est maintenue durant la période de 7 jours sans comprimés.

Comment commencer à prendre MISOLFA ?

Si aucune contraception hormonale n’a été utilisée au cours du mois précédent :

La prise des comprimés débute le jour 1 du cycle de la femme (c.-à-d. le premier jour de ses menstruations). S’il est pris correctement, MISOLFA assure une protection contraceptive à partir du premier jour de la prise des comprimés.

Si la prise des comprimés débute entre le jour 2 et le jour 5, il faut utiliser une méthode contraceptive non hormonale supplémentaire (méthode barrière) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Passage d’un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique) à MISOLFA :

Selon le type de contraceptif oral combiné utilisé précédemment, la femme doit commencer à prendre MISOLFA soit le jour suivant la période habituelle sans comprimé (qui suit la prise du dernier comprimé actif), soit le jour suivant la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent. En cas d’utilisation précédente d’un anneau vaginal ou d’un dispositif transdermique, la patiente commencera à prendre MISOLFA le jour suivant la période habituelle sans anneau vaginal ou dispositif transdermique.

Passage d’un contraceptif à progestatif seul (pilule progestative (POP), implant, préparation injectable) ou d’un dispositif intra-utérin à MISOLFA :

Les femmes qui utilisaient précédemment une pilule progestative (POP) peuvent passer à MISOLFA n’importe quel jour de la semaine, selon leur choix. Les femmes qui utilisaient un implant ou un dispositif intra-utérin (DIU) doivent commencer à prendre MISOLFA le jour même du retrait de l’implant ou du DIU. Les femmes qui recevaient une préparation injectable doivent commencer à prendre MISOLFA le jour où l’injection suivante était programmée. Dans tous ces cas, l’utilisation complémentaire d’une méthode contraceptive non hormonale (méthode barrière) est requise durant les 7 premiers jours de la prise de MISOLFA.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les conditions suivantes :

présence ou antécédents de pancréatite, si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère

présence ou antécédents de pathologie hépatique, tant que la fonction hépatique ne s’est pas normalisée (incluant le syndrome de Dubin-Johnson et le syndrome de Rotor)

présence ou antécédents de tumeurs hépatiques

présence avérée ou suspicion de tumeur maligne hormono-dépendante (par ex. tumeur du sein ou de l’endomètre)

saignement vaginal inexpliqué

aménorrhée inexpliquée

hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)

o Thromboembolie veineuse - présence de TEV (en cas de traitement par anticoagulants) ou antécédents de TEV (par ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thromboembolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o Risque élevé de thromboembolie veineuse dû à la présence de facteurs de risque multiples (voir rubrique 4.4)

Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

MISOLFA est contre-indiqué pendant la grossesse.

La présence d’une grossesse doit être exclue avant que la femme ne commence à prendre ce médicament. Si une grossesse survient pendant la prise de MISOLFA, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Le risque accru de TEV durant la période du post-partum doit être pris en compte lors de la réinstauration du traitement par MISOLFA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Selon de nombreuses études épidémiologiques, les enfants de femmes ayant pris des contraceptifs oraux combinés avant la grossesse ne sont pas davantage exposés à un risque de malformations ; la plupart des études épidémiologiques menées à ce jour n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes en cas de prise accidentelle de contraceptif oraux combinés dans les premiers stades de la grossesse. De telles études n’ont pas été menées avec MISOLFA.

Les données disponibles concernant l’utilisation de MISOLFA durant la grossesse sont trop limitées pour pouvoir formuler des conclusions concernant les effets négatifs de MISOLFA sur la grossesse, la santé du fœtus ou celle du nouveau-né. Il n’existe à ce jour aucune donnée pertinente de nature épidémiologique.

Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets délétères pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 5.3). Sur la base des résultats obtenus dans les études effectuées chez l’animal, on ne peut exclure l’existence d’un effet hormonal indésirable des substances actives. Toutefois, l’expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés durant la grossesse n’a pas mis en évidence d’effets indésirables chez l’homme.

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Situations justifiant l’arrêt immédiat de MISOLFA (outre les contre-indications énumérées à la rubrique 4.3) :

l’utilisatrice est enceinte ou pense être enceinte,

premiers signes de phlébite ou signes d’une thrombose potentielle (dont thrombose rétinienne), d’une embolie ou d’un infarctus du myocarde (voir rubriques «Symptômes de TEV» et «Symptômes de TEA»),

élévation constante de la tension artérielle au-delà de 140/90 mmHg. Dès que les valeurs de la tension artérielle sont revenues à la normale sous traitement antihypertenseur, la possibilité de reprendre un contraceptif oral combiné peut être envisagée.

première apparition d’une migraine ou détérioration d’une migraine existante,

douleur épigastrique sévère, hépatomégalie ou signes d’une hémorragie intra-abdominale (présence éventuelle d’une tumeur hépatique, voir rubrique 4.4),

apparition d’un ictère, d’une hépatite, d’un prurit généralisé, d’une cholestase, ainsi que de paramètres hépatiques anormaux. Le métabolisme des hormones stéroïdiennes est diminué chez les personnes qui présentent une altération de la fonction hépatique.

insuffisance aiguë dans la prise en charge du diabète sucré,

nouvelle apparition ou réapparition d’une porphyrie.

Affections/Facteurs de risque nécessitant une surveillance médicale particulière :

affections cardiaques et rénales, car la substance active éthinylestradiol est susceptible d’induire une rétention hydrique,

troubles du métabolisme des lipides. Chez les utilisatrices qui présentent des troubles du métabolisme des lipides, l’éthinylestradiol (le composant œstrogénique de MISOLFA) peut induire une forte augmentation des triglycérides plasmatiques et, ultérieurement, une pancréatite ainsi que d’autres complications (voir également rubrique 4.3).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Remarque : les informations de prescription des produits concomitants doivent être consultées pour connaître les interactions éventuelles.

Influence d’autres médicaments sur MISOLFA

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments qui induisent les enzymes microsomales. Cela peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et provoquer une hémorragie de privation et/ou l’échec du contraceptif.

Prise en charge

L’induction enzymatique peut déjà s’observer après quelques jours de traitement. Elle est généralement à son maximum au bout de quelques semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut se poursuivre pendant environ 4 semaines.

Traitement de courte durée

Les femmes sous traitement par inducteurs enzymatiques doivent temporairement utiliser une méthode barrière ou une autre méthode contraceptive en plus du COC. La méthode barrière doit s’utiliser pendant toute la durée du traitement concomitant ainsi que pendant les 28 jours qui suivent l'arrêt de celui-ci.

Si le traitement se poursuit après que la patiente arrive à la fin de sa plaquette de COC, elle devra commencer la plaquette suivante directement après la précédente sans respecter la semaine habituelle sans comprimés.

Traitement de longue durée

Pour les femmes sous traitement chronique par des substances actives ayant un effet inducteur sur les enzymes hépatiques, une autre méthode contraceptive fiable, non hormonale, est recommandée.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Voir rubrique 4.4 pour les effets indésirables graves rapportés chez les utilisatrices.

Les fréquences des effets indésirables observés dans les études cliniques avec l’association 2 mg de dienogest/0,03 mg d’éthinylestradiol pour la contraception orale et pour le traitement de l’acné modérément sévère (N = 4 942) sont résumées dans le tableau ci-dessous.

Les catégories de fréquence des effets indésirables sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,

Les symptômes d’un surdosage de contraceptifs oraux combinés chez les adultes et les enfants comprennent les manifestations suivantes : nausées, vomissements, sensibilité mammaire, stupeur, douleur abdominale, somnolence/fatigue; chez les femmes et les jeunes filles, des saignements vaginaux peuvent survenir. Il n’existe aucun antidote spécifique. Le traitement est symptomatique.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Non. MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 82 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé, est à 2,35 €.

MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Progestatifs et œstrogènes, associations fixes. Anti-androgènes et œstrogènes. Son code ATC est G03AA16.