JEZTIQ 2 mg/0,02 mg, comprimé à libération prolongée

Contraception hormonale orale

Traitement de l’hirsutisme chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).

La décision de prescrire JEZTIQ doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment les facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à JEZTIQ en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

Voie orale

Posologie

Les comprimés doivent être pris chaque jour à peu près à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide, dans l'ordre indiqué sur la plaquette. La prise des comprimés est continue. Un comprimé blanc doit être pris quotidiennement pendant 24 jours consécutifs, suivi d'un comprimé vert pendant 4 jours.

Chaque plaquette suivante est démarrée le jour suivant la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. L'hémorragie de privation survient habituellement les jours 2 - 3 après avoir commencé les comprimés placebo verts (dernière ligne) et peut ne pas être terminée avant le début de la plaquette suivante.

Le traitement de l’hirsutisme doit être évalué tous les 6 à 12 mois, afin de réexaminer la nécessité de le poursuivre, ou de l’interrompre si aucune amélioration n’est observée.

Comment débuter JEZTIQ pour la contraception hormonale

• Pas d'utilisation antérieure d’une contraception hormonale au cours du mois précédent :

La prise de comprimés doit commencer le jour 1 du cycle naturel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses règles). Si la prise débute entre les jours 2 et 5, une méthode de contraception non hormonale (méthode barrière) doit être utilisée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

• Passage d’une contraception hormonale combinée (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal, patch transdermique) à JEZTIQ

La femme doit commencer à utiliser JEZTIQ de préférence le jour suivant le dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son COC précédent, mais au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou la période avec des comprimés placebo de son COC précédent. En cas d'utilisation d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la femme doit commencer à utiliser JEZTIQ de préférence le jour du retrait, mais au plus tard le jour où la pose suivante aurait dû avoir lieu.

• Passage d’une contraception par un progestatif seul (pilule progestative seule, implants, formes injectables) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (SIU) à JEZTIQ :

La femme peut passer à tout moment n'importe quand d’une pilule progestative (d'un implant ou d'un SIU le jour de son retrait, d'un injectable à la date de la prochaine injection) à JEZTIQ, mais dans tous ces cas, il doit lui être conseillé d'utiliser en plus une méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

• Après un avortement du premier trimestre :

La femme peut commencer à prendre JEZTIQ immédiatement. Ce faisant, elle n’a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.

• Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants. Si l'une des conditions énumérées apparaît pour la première fois pendant l'utilisation d'un CHC, le produit doit être arrêté immédiatement.

hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients énumérés à la rubrique 6.1

présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o thrombo-embolie veineuse - TEV actuelle (sous anticoagulants) ou antécédents (par exemple, thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance aux à la protéine C activée (PCa) (y compris le facteur V Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o un risque élevé de thrombo-embolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o thrombo-embolie artérielle - TEA en cours, antécédents de TEA (par exemple, infarctus du myocarde) ou prodromes (par exemple, angine de poitrine)

o affection cérébro-vasculaire - accident vasculaire cérébral en cours, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou prodromes (par exemple, accident ischémique transitoire, AIT)

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

JEZTIQ n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient pendant l'utilisation de JEZTIQ, le traitement doit être interrompu immédiatement. Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé ni risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni effet tératogène lorsque des COC ont été pris par inadvertance pendant la grossesse.

Des études chez l’animal ont montré des effets indésirables pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 5.3). Sur la base de ces données chez l’animal, un effet indésirable dû à l'action hormonale des composés actifs ne peut être exclu. Cependant, l'expérience générale avec les COC pendant la grossesse n'a pas fourni de preuves d'un effet indésirable réel chez l'homme.

Le risque accru de TEV pendant la période post-partum doit être pris en compte lors de la reprise du traitement par JEZTIQ (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

La lactation peut être influencée par les COC car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. De faibles quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait pendant l'utilisation des COC. Ces quantités peuvent affecter l'enfant. Par conséquent, JEZTIQ ne doit pas être utilisé tant que la mère qui allaite n'a pas complètement sevré son enfant.

Fertilité

JEZTIQ est indiqué pour la contraception orale. Pour des informations sur le retour à la fertilité, voir la rubrique 5.1.

Mises en garde

Si l’un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous est présent, la pertinence du traitement par JEZTIQ doit être discutée avec la femme.

En cas d'aggravation ou d'apparition de l’un de ces troubles ou de l'un de ces facteurs de risque, la femme doit être invitée à contacter son médecin afin de déterminer si l'utilisation de JEZTIQ doit être interrompue.

En cas de thrombose suspectée ou confirmée, le CHC doit être arrêté. En cas d'instauration d'un traitement anticoagulant, une contraception alternative adéquate doit être mise en place en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines).

Troubles circulatoires

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

L'utilisation de tout contraceptif hormonal combiné (CHC) augmente le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) par rapport à l'absence d'utilisation. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque le plus faible de TEV. D'autres CHC, y compris JEZTIQ, peuvent présenter un niveau de risque légèrement plus élevé. La décision d'utiliser un produit autre que celui qui présente le risque de TEV le plus faible ne doit être prise qu'après une discussion avec la femme pour s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV avec JEZTIQ, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que son risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Il existe également des preuves que le risque est accru lorsqu'un CHC est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les informations de prescription des médicaments concomitants doivent être consultées afin d'identifier les interactions potentielles.

Effets d'autres médicaments sur JEZTIQ

Des interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes microsomales, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et conduire à des saignements imprévus et/ou à un échec de la contraception.

Prise en charge

L'induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée au bout de quelques semaines. Après l'arrêt du traitement, l'induction enzymatique peut se maintenir pendant environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes sous traitement par des médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques doivent temporairement utiliser une méthode barrière ou une autre méthode de contraception en plus du COC. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée de l'administration concomitante du médicament et pendant 28 jours après son arrêt. Si le traitement médicamenteux se prolonge au-delà de la fin des comprimés de la plaquette de COC, les comprimés placebo doivent être jetés et la plaquette de COC suivante doit être entamée immédiatement.

Traitement à long terme

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le au cours des essais cliniques (1953 femmes) ont été les saignements intermenstruels(8,9%), inconfort mammaire (4,5 %), et les céphalées (4,2 %).

La modification du profil de saignement est un effet indésirable fréquemment rapporté dans les essais cliniques (voir rubrique 5.1).

Liste tabulée des effets indésirables

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables (EI) par classes d'organes MedDRA (SOC MedDRA). Les fréquences sont basées sur les données des essais cliniques. Tous les effets indésirables qui ont été rapportés dans les essais cliniques avec le diénogest/éthinylestradiol 2/ 0,02 mg sont répertoriés. Tous les effets indésirables répertoriés dans la catégorie "rare" ne se sont produits qu'une seule fois (chez 1 volontaire), ce qui représente < 0,1 %.

Les fréquences des effets indésirables sont basées sur les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10) fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Classe de sysytèmes d’organes (MedDRA)

Fréquent

(≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1,000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10,000 à < 1/1,000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Infection vaginale 1

Infection des voies urinaires 2

Herpès génital

Myringite

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (inclus kystes et polypes)

Fibroadénome du sein

Troubles du

système sanguin et

lymphatique

Leucopénie

Troubles du système immunitaire

Aggravation des symptômes de l’angioœdème héréditaire ou acquis.

Troubles endocriniens

Hypothyroïdie

Hyperthyroïdie

Troubles du

métabolisme et de

la nutrition

Trouble de l’appétit 3

Rétention hydrosodée

Hyperglycémie

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

La toxicité orale aiguë de l'éthinylestradiol et du diénogest est très faible. Si, par exemple, un enfant prend plusieurs comprimés JEZTIQ en même temps, il est peu probable qu'il en résulte des symptômes toxiques. Les symptômes qui peuvent survenir dans ce cas sont des nausées et des vomissements, ainsi que des saignements inattendus. Des saignements vaginaux peuvent même survenir chez les jeunes filles avant leur ménarche, si elles prennent accidentellement le médicament.

Un traitement spécifique n'est normalement pas nécessaire. Un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.

Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée. Aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisatrices de COC.

Non. JEZTIQ 2 mg/0,02 mg, comprimé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ENDOVELA 2 mg, comprimé, est à 12,76 €.

JEZTIQ 2 mg/0,02 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital, contraceptifs hormonaux à usage systémique, progestatifs et oestrogènes en association fixe. Son code ATC est G03AA16.