OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé

Contraception orale.

Traitement de l’acné modérée après échec de traitements topiques ou d’un traitement antibiotique oral adaptés chez les femmes optant pour un contraceptif oral.

La décision de prescrire OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque thromboembolique veineux (TEV), ainsi que du risque TEV associé à OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Posologie

Comment prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Plaquette de 28 comprimés

Les comprimés doivent être pris tous les jours environ à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide, dans l’ordre indiqué sur la plaquette. Les comprimés sont pris de façon continue. Un comprimé doit être pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs. Une nouvelle plaquette est entamée le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation commence généralement 2 à 3 jours après le début de la prise des comprimés placebo (dernière rangée) et peut ne pas être terminée avant que la plaquette suivante soit entamée.

Une amélioration visible de l’acné nécessite habituellement au moins trois mois de traitement, et des améliorations supplémentaires ont été rapportées après six mois de traitement. Les femmes doivent être contrôlées 3 à 6 mois après l’initiation du traitement et périodiquement afin d’évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.

Comment commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :

Absence de contraception hormonale antérieure (au cours du mois précédent) :

La prise des comprimés doit débuter le jour 1 du cycle menstruel de la femme (c'est-à-dire le premier jour de ses menstruations). Si le comprimé est pris correctement, la protection contraceptive est obtenue dès le 1er jour de la prise des comprimés. Si la prise de comprimé est débutée entre le jour 2 et le jour 5 du cycle, une méthode contraceptive non-hormonale supplémentaire (méthode barrière) devra être utilisée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme doit débuter le traitement par OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC précédent, et au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du COC précédent.

Dans le cas où un anneau vaginal ou un patch transdermique a été utilisé, la femme doit commencer à prendre OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Relais d’un contraceptif à progestatif seul (comprimé contraceptif, forme injectable, implant) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

La femme peut changer de contraceptif à n’importe quel moment de la prise de son comprimé progestatif (le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable) mais dans tous les cas il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés d’OEDIEN.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces situations lors de la prise d’un CHC, le traitement doit être interrompu immédiatement :

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP])

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine)

o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT])

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

En cas de découverte d'une grossesse sous OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé, son utilisation devra être immédiatement interrompue.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont révélé ni un risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse, ni un effet tératogène si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.

Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). D'après ces données sur l’animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été démontré chez l'homme.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

L’allaitement peut être influencé par les COC car la production de lait peut être réduite et la composition du lait peut être modifiée. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel lors de l’utilisation de COC. Ces quantités peuvent affecter l’enfant. Par conséquent, OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé jusqu'à la fin du sevrage.

Fertilité

Le retour à une fertilité normale est attendu immédiatement après l’arrêt du traitement.

Mises en garde

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation d’OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Troubles circulatoires

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les produits contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. D’autres produits tels que OEDIEN 2 mg/0,03 mg peuvent avoir jusqu’à 1,6 fois ce niveau de risque. La décision d’utiliser tout autre produit que celui avec le risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé avec OEDIEN 2 mg/0,03 mg, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Remarque : L'information concernant la prescription concomitante de médicaments doit être consultée pour identifier toute interaction éventuelle.

Effets d'autres médicaments sur OEDIEN :

Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales pouvant aboutir à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, ce qui peut provoquer des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception.

Conduite à tenir

Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée au bout de quelques semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.

Traitement à court terme

Les femmes sous traitement par inducteurs enzymatiques doivent temporairement utiliser une méthode barrière ou une autre méthode contraceptive en plus du COC. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant ainsi que pendant les 28 jours qui suivent l'arrêt de celui-ci.

Si le traitement concomitant se prolonge au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette du COC, les comprimés placebo doivent être jetés et la plaquette suivante doit être commencée immédiatement.

Traitement à long terme

Pour les femmes sous traitement chronique par des substances actives ayant un effet inducteur sur les enzymes hépatiques, une autre méthode contraceptive fiable, non hormonale, est recommandée.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Consulter également la rubrique 4.4 concernant les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC.

La fréquence des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques (n=4942) lors de l’utilisation de diénogest/ethinylestradiol est présentée dans le tableau suivant.

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Inconnue (ne peut être estimée sur la base des informations disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Le terme MedDRA le plus approprié (version 12.0) pour décrire les effets indésirables est listé. Les synonymes ou les conditions associées ne sont pas listés, mais doivent également être pris en compte.

Classification Système-Organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Inconnue

Infections et infestations

Vaginite/vulvovaginite, candidose vaginale ou autres infections mycosiques vulvovaginales

Salpingo-oophorite, infections des voies urinaires, cystite, mastite, cervicite, infections mycosiques, candidose, herpès labial, grippe, bronchite, sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, infections virales

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Léiomyomes utérins, lipome du sein

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Exacerbation des symptômes de l’angioœdème héréditaire ou acquis

Affections endocriniennes

Virilisme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Anorexie

Affections psychiatriques

Humeur dépressive

Dépression, troubles mentaux, insomnie, troubles du sommeil, agressivité

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

La toxicité orale aigue de l’éthinylestradiol et du diénogest est très faible. Les symptômes susceptibles d'apparaître dans le cas d’un surdosage sont les suivants : nausées, vomissements et chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est requis. Un traitement symptomatique devrait être donné si nécessaire.

OEDIEN n’a pas d’effet, ou un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ENDOVELA 2 mg, comprimé, est à 12,76 €.

La classe pharmacothérapeutique de OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est identifiée par son code ATC. Son code ATC est G03FA15.